Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BUrst versus gespreide fysiotherapie voor de ziekte van Parkinson: de BUS PT-timingproef

4 januari 2022 bijgewerkt door: University of Florida

Een gerandomiseerde studie van BUrst versus gespreide fysiotherapie voor de ziekte van Parkinson: de BUS PT-studie

Veel patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) zullen moeilijkheden ondervinden met evenwicht, houding en gang waarvoor fysiotherapie (PT) heilzaam is gebleken. Het doel van deze studie is om patiënten te randomiseren tussen standaard "burst" PT versus "spaced" PT om te informeren over de optimale frequentie van PT voor PD-patiënten. Burst-PT werd in dit onderzoek gedefinieerd als 2 PT-bezoeken per week gedurende 6 weken (12 sessies) en interval-PT als 1 PT-bezoek om de week gedurende 6 maanden (12 sessies).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven.1 Veel patiënten met de ziekte van Parkinson zullen als gevolg van de motorische symptomen van de ziekte moeilijkheden ondervinden met evenwicht, houding, transfer, gang en fysieke capaciteit.2 Voor deze symptomen is aangetoond dat fysiotherapie (PT) heilzaam en klinisch nuttig is voor de motorische symptomen en wordt daarom routinematig voorgeschreven naast medische behandeling. Ondanks toenemend bewijs van de positieve effecten van fysiotherapie voor patiënten met de ZvP, bestaat er echter geen standaardaanpak voor het organiseren van fysiotherapie in de context van multidisciplinaire zorg. Toediening van fysiotherapie als een "uitbarsting" van frequente sessies die gedurende 4-6 weken worden gegeven, is de meest gebruikte strategie bij PD-patiënten en wordt grotendeels bepaald door het betalersysteem. Burst-therapie is nuttig geweest bij revalidatie na een beroerte en posttraumatisch hersenletsel, maar de onderzoekers van deze studie veronderstellen dat deze benadering bij PD suboptimaal zal zijn in vergelijking met therapie die over een langere periode wordt "gespreid". Het doel van deze studie is om patiënten te randomiseren tussen typische "burst" PT versus "spaced" PT om te informeren over de optimale frequentie van PT voor PD-patiënten. Burst-PT werd in dit onderzoek gedefinieerd als 2 PT-bezoeken per week gedurende 6 weken (12 sessies) en interval-PT als 1 PT-bezoek om de week gedurende 6 maanden (12 sessies).

30 PD-patiënten werden aangeworven als onderdeel van een pilot-onderzoek om de effectiviteit van burst vs. spaced fysiotherapie te beoordelen (het BUS PT-onderzoek). Basismetingen werden verzameld bij alle patiënten, waaronder de timed up and go-test (TUG), de basisfrequentie van het gebruik van PT, vallen, breuken, ziekenhuisopnames, de 10 meter looptest (10MWT), de Mini Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest ), objectieve ganganalyse met behulp van Gaitrite, de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39), de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) "ON" en "OFF" motorische scores, de kwantificering van de levodopa equivalente dagelijkse doses (LEDD), en de Godin Leisure Activity Questionnaire om basisinspanningsniveaus te beoordelen.

De onderzoekers veronderstelden dat "gespreide" PT gunstig is voor het behoud van de fysieke functie bij PD. Eerder collectief bewijs suggereert dat langdurig ononderbroken oefenen bij PD-patiënten geassocieerd is met positieve resultaten, maar een gespreide PT-benadering is niet gebruikt. Deze studie zal nuttige gegevens opleveren die rechtstreeks van invloed zullen zijn op betalersystemen, vergoedingen en toegang tot zorg voor PD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-90 jaar
  • De ziekte van Parkinson zoals gemeten door Hoehn & Yahr stadium 2-3
  • Idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson, gediagnosticeerd door een bewegingsstoornisneuroloog
  • Stabiele dopaminerge medicatie gedurende 1 maand voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek (interventie van 6 maanden)
  • Vereist voortdurende fysiotherapie zoals beoordeeld door een fysiotherapeut

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeiten, waaronder orthopedische letsels of cardiopulmonale aandoeningen die mogelijk interfereren met fysiotherapie en beoordelingen
  • Ernstige cognitieve stoornissen (MMSE <21)
  • Niet in staat om aan alle therapiesessies deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Burst groep
Patiënten kregen zes weken lang twee keer per week fysiotherapie.
Ander: Frequentie van fysiotherapiesessies
Fysiotherapiesessies bestonden uit standaardzorgpraktijken in ons expertisecentrum met twee verschillende frequenties. Alle patiënten in beide groepen kregen 12 fysiotherapiesessies. Patiënten in de burst-groep kregen 2 fysiotherapiesessies per week in 6 weken, terwijl patiënten in de spaced-groep gedurende 6 maanden 1 sessie om de 2 weken kregen.
Ander: Gespreide groep
Patiënten kregen gedurende 6 maanden elke 2 weken één fysiotherapiesessie.
Ander: Frequentie van fysiotherapiesessies
Fysiotherapiesessies bestonden uit standaardzorgpraktijken in ons expertisecentrum met twee verschillende frequenties. Alle patiënten in beide groepen kregen 12 fysiotherapiesessies. Patiënten in de burst-groep kregen 2 fysiotherapiesessies per week in 6 weken, terwijl patiënten in de spaced-groep gedurende 6 maanden 1 sessie om de 2 weken kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering tussen baseline en 6 maanden Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
De TUG-test is een gevalideerd en betrouwbaar hulpmiddel om evenwicht en mobiliteit bij de ziekte van Parkinson te beoordelen. Het is gebruikt als een uitkomstmaat in veel onderzoeken met PT en lichaamsbeweging bij PD en wordt vaak opgenomen in standaard PT-bezoeken. Patiënten dragen normaal schoeisel en kunnen indien nodig een loophulpmiddel gebruiken. Patiënt begint de test achterover te leunen in een standaard fauteuil en identificeert een lijn op 3 meter of 10 voet afstand op de vloer. Zodra de examinator gaat zegt. de patiënt moet opstaan ​​uit de stoel, lopen tot de streep op de vloer, terugkomen en op de stoel gaan zitten. De timing begint wanneer de onderzoeker "go" zegt en stopt nadat de patiënt weer is gaan zitten. Een oudere volwassene die 12 of meer seconden nodig heeft om de taak te voltooien, loopt het risico te vallen.
Baseline tot 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorische score
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Minimumwaarde voor UPDRS deel III is 0 en maximumwaarde is 27. Hoge scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline tot 6 maanden follow-up
De Mini Balans Evaluatie Systemen Test (MiniBesTest)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
De MiniBesTest beoordeelt dynamisch evenwicht: anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingsregulatie, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen. Het is een test met 14 items die wordt gescoord op een ordinale schaal van 3 niveaus. Minimale score is 0 en maximale score is 32. Hoge scores betekenen een beter resultaat.
Baseline tot 6 maanden follow-up
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Dit is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Niet-motorische symptomen PD vragenlijst (NMS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
NMS is een screeningsvragenlijst bestaande uit 30 items. Het is niet ontworpen als een kwantitatieve schaal, maar een totaalscore voor de vragenlijst wordt berekend door alle positieve ("ja") antwoorden bij elkaar op te tellen. Minimale score is 0 en maximale score is 30. Hoge scores correleren met slechtere resultaten. PD-patiënten scoren hoger in vergelijking met controlepatiënten.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ39)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
PDQ39 is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 39 items die de PD-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt. Het beoordeelt de 8 dimensies van levenskwaliteit: mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak. Minimale score is 0 en maximale score is 156. Hoge scores betekenen slechtere resultaten.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Levodopa-equivalente dagelijkse doses (LEDD)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Conversiefactor om een ​​totale Levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD) te genereren, berekend als de som van elke parkinsonmedicatie. LEDD geeft een kunstmatige samenvatting van de totale dagelijkse medicatie die een patiënt krijgt.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Basisfrequentie van gebruik van PT
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Frequentie van PT-sessies die patiënten hadden voordat ze met het onderzoek begonnen.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Objectieve ganganalyse met behulp van Gaitrite
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Patiënten lopen op een loopmat van 3 meter lang met daarin 256 sensoren die worden geactiveerd wanneer er druk wordt uitgeoefend. Het GAITRite-systeem automatiseert het meten van temporele (timing) en ruimtelijke (afstand) loopparameters (temporeel/ruimtelijk) en 8 niveaus van relatieve druk. Gegevens worden verwerkt door een tweede compatibele computer met behulp van GaitMat-software.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Falls dagboek
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Het bestaat op één manier uit het vastleggen van de valfrequentie en de omringende omstandigheden. Patiënten worden aangemoedigd om zich de belangrijkste omstandigheden rond vallen te herinneren en te identificeren.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Godin Vrijetijdsbesteding Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Patiënten moeten aangeven hoe vaak zij gedurende een gemiddelde typische periode van 7 dagen (per week) gedurende 15 minuten of langer de volgende soorten oefeningen doen: ZWARE OEFENING (HART SLAAT SNEL) (bijv. hardlopen, joggen, hockey, voetbal, voetbal, squash, basketbal, langlaufen, judo, rolschaatsen, krachtig zwemmen, krachtig langeafstandsfietsen); GEMIDDELDE OEFENING (NIET VERMOEID) (bijv. snel wandelen, honkbal, tennis, licht fietsen, volleybal, badminton, gemakkelijk zwemmen, alpineskiën, volks- en volksdansen) en LICHT/LICHT OEFENING (MINIMALE INSPANNING) (bv. yoga, boogschieten, vissen vanaf de oever van de rivier, bowlen, hoefijzers, golf, sneeuwscooter, gemakkelijk wandelen). Wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding = (9 × Inspannend) + (5 × Matig) + (3 × Licht). Minimale score is 0. Maximale score is 119. Hoge scores betekenen dat de patiënt actiever is. Patiënten kunnen worden geclassificeerd als sedentair (<14), matig actief (14-23) en actief (24 of meer).
Baseline tot 6 maanden follow-up
Wissel tussen 6 weken en 6 maanden Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 6 weken follow-up (alleen burst-groep) en 6 maanden follow-up
De TUG-test is een gevalideerd en betrouwbaar hulpmiddel om evenwicht en mobiliteit bij de ziekte van Parkinson te beoordelen. Het is gebruikt als een uitkomstmaat in veel onderzoeken met PT en lichaamsbeweging bij PD en wordt vaak opgenomen in standaard PT-bezoeken. Patiënten dragen normaal schoeisel en kunnen indien nodig een loophulpmiddel gebruiken. Patiënt begint de test achterover te leunen in een standaard fauteuil en identificeert een lijn op 3 meter of 10 voet afstand op de vloer. Zodra de examinator gaat zegt. de patiënt moet opstaan ​​uit de stoel, lopen tot de streep op de vloer, terugkomen en op de stoel gaan zitten. De timing begint wanneer de onderzoeker "go" zegt en stopt nadat de patiënt weer is gaan zitten. Een oudere volwassene die 12 of meer seconden nodig heeft om de taak te voltooien, loopt het risico te vallen.
6 weken follow-up (alleen burst-groep) en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ka Loong Kelvin Au, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201903188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), onderzoeksprotocol en statistisch analyseplan gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden ingediend tot 36 maanden na publicatie van het artikel. Na 36 maanden zijn de gegevens beschikbaar in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder ondersteuning van onderzoekers anders dan gedeponeerde metadata. Voorstellen moeten worden gericht aan janinelobolopes@ufl.edu.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren