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非アルコール性脂肪肝疾患のスマホアプリ (AppLiver)

2026年4月27日 更新者:The University of Hong Kong

非アルコール性脂肪肝疾患患者の減量促進におけるスマートフォンアプリの有効性:パイロット多施設ランダム化比較試験

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、脂肪の過剰な肝沈着 (NAFL)、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、および NASH 肝硬変を含む疾患スペクトルです。 NAFLD は、メタボリック シンドロームの肝臓症状と見なされており、現在、世界中の成人人口の 25% が罹患している慢性肝疾患の最も一般的な病因です。 NAFLD 患者の 10 年間に、肝硬変と肝関連死がそれぞれ 20% と 12% 発生すると推定されています。 NAFLD による非代償性肝硬変および肝細胞癌 (HCC) の発生率は、時間とともに増加しています。 米国では、NAFLD による肝移植 (LT) の患者リストの数は、慢性ウイルス性肝炎によるものを上回り、現在、LT 待機リスト全体の 2 番目の主要な原因となっています。 地元では、香港の健康な献血者の健康調査によると、NAFLD の有病率は 42% と推定されており、3 ~ 5 年の追跡調査で最大 13.5% の健康な被験者が新たに発症する NAFLD を発症します。

明らかに、NAFLD は注意が必要なほど有病率が高い慢性肝疾患です。 有病率が高く、深刻な肝臓関連の罹患率を発症する可能性があるにもかかわらず、現在、NAFLD 患者向けに承認された薬はありません。 脂肪性肝炎の解消と肝線維症の改善を達成するには、減量が唯一の効果的な手段のようです。

この研究は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の中国人成人を対象に、生後 12 か月で減量を達成するための自社開発のスマートフォン アプリの有効性を評価することを目的としています。 WHO によって承認されたモバイル テクノロジは、健康増進のためにますます使用されています。 中国の NAFLD 患者の減量を促進するためのモバイル技術の使用に関する研究は不足しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

捜査官は、肝臓学者、コンピューター科学者、栄養士、内分泌学者からなる学際的なチームを結成しました。 研究者は、専用のスマートフォン アプリを使用する NAFLD 被験者は、スマートフォン アプリを使用せずに標準治療 (SOC) で管理されている被験者よりも多くの減量を達成できると仮定しています。

本研究は、NAFLD 患者向けに自社開発した使いやすいスマートフォン アプリの有効性を調べるための多施設、2 群無作為化、プラセボ対照、1:1 試験です。 スマートフォン アプリは、健康データの追跡、健康教育の提供、カロリー摂取量とエネルギー消費量の推定を行う要素で構成されています。 人体測定、血液検査、トランジェントエラストグラフィー、および生体電気インピーダンス分析は、ベースラインおよび12か月で実行されます。 介入は、スマートフォン アプリと SOC のいずれかです。 主な結果の測定には、体重、肝臓脂肪、肝臓酵素、筋肉量、脂質およびグルコースプロファイルの変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国、0000
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 既知のNAFLD
  • 中国語を読んで理解できる
  • 互換性のあるスマートフォンを所有している
  • 大きな認知障害なし。

除外基準:

  • SGLT-2 阻害剤、GLP-1 アゴニスト、またはチアゾリジンジオンについて
  • 肝硬変患者
  • 妊娠中の患者
  • 特別な食事をしている、または特別な食事が必要な患者(例: ビーガン、グルテンフリー)
  • 大量のアルコールを使用している患者 (女性で 1 日 20 グラム以上、男性で 1 日 30 グラム以上)
  • HCCまたはLTの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スマホアプリアーム
NAFLD患者専用のスマートフォンアプリを利用する
アクティブアームでのスマホアプリ利用
他の:標準治療
標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:12ヶ月
参加者の体重は、ベースラインと12か月で測定されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪肝の減少
時間枠:12ヶ月
肝脂肪症は、制御された減衰パラメーター(CAP)で表される一過性エラストグラフィーによって定量化されます
12ヶ月
ALT 正規化
時間枠:12ヶ月
肝生化学の一部としてのALTは、ベースラインと12か月で測定されます
12ヶ月
サルコペニアの逆転
時間枠:12ヶ月
骨格筋量は、生体電気分析によって定量化されます。 サルコペニアは、NAFLD の被験者によく見られ、国際的なガイドラインに従って定義されています。
12ヶ月
脂質プロファイルの変化
時間枠:12ヶ月
空腹時脂質プロファイルは、ベースラインと12か月で測定されます
12ヶ月
グルコースレベルの変化
時間枠:12ヶ月
空腹時血糖値は、ベースラインと12か月で測定されます
12ヶ月
内臓脂肪の減少
時間枠:12ヶ月
内臓脂肪は、ベースラインと12か月で生体電気分析機を使用して評価されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lung-Yi Mak, MD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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