非アルコール性脂肪肝疾患のスマホアプリ (AppLiver)
非アルコール性脂肪肝疾患患者の減量促進におけるスマートフォンアプリの有効性:パイロット多施設ランダム化比較試験
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、脂肪の過剰な肝沈着 (NAFL)、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH)、および NASH 肝硬変を含む疾患スペクトルです。 NAFLD は、メタボリック シンドロームの肝臓症状と見なされており、現在、世界中の成人人口の 25% が罹患している慢性肝疾患の最も一般的な病因です。 NAFLD 患者の 10 年間に、肝硬変と肝関連死がそれぞれ 20% と 12% 発生すると推定されています。 NAFLD による非代償性肝硬変および肝細胞癌 (HCC) の発生率は、時間とともに増加しています。 米国では、NAFLD による肝移植 (LT) の患者リストの数は、慢性ウイルス性肝炎によるものを上回り、現在、LT 待機リスト全体の 2 番目の主要な原因となっています。 地元では、香港の健康な献血者の健康調査によると、NAFLD の有病率は 42% と推定されており、3 ~ 5 年の追跡調査で最大 13.5% の健康な被験者が新たに発症する NAFLD を発症します。
明らかに、NAFLD は注意が必要なほど有病率が高い慢性肝疾患です。 有病率が高く、深刻な肝臓関連の罹患率を発症する可能性があるにもかかわらず、現在、NAFLD 患者向けに承認された薬はありません。 脂肪性肝炎の解消と肝線維症の改善を達成するには、減量が唯一の効果的な手段のようです。
この研究は、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の中国人成人を対象に、生後 12 か月で減量を達成するための自社開発のスマートフォン アプリの有効性を評価することを目的としています。 WHO によって承認されたモバイル テクノロジは、健康増進のためにますます使用されています。 中国の NAFLD 患者の減量を促進するためのモバイル技術の使用に関する研究は不足しています。
調査の概要
詳細な説明
捜査官は、肝臓学者、コンピューター科学者、栄養士、内分泌学者からなる学際的なチームを結成しました。 研究者は、専用のスマートフォン アプリを使用する NAFLD 被験者は、スマートフォン アプリを使用せずに標準治療 (SOC) で管理されている被験者よりも多くの減量を達成できると仮定しています。
本研究は、NAFLD 患者向けに自社開発した使いやすいスマートフォン アプリの有効性を調べるための多施設、2 群無作為化、プラセボ対照、1:1 試験です。 スマートフォン アプリは、健康データの追跡、健康教育の提供、カロリー摂取量とエネルギー消費量の推定を行う要素で構成されています。 人体測定、血液検査、トランジェントエラストグラフィー、および生体電気インピーダンス分析は、ベースラインおよび12か月で実行されます。 介入は、スマートフォン アプリと SOC のいずれかです。 主な結果の測定には、体重、肝臓脂肪、肝臓酵素、筋肉量、脂質およびグルコースプロファイルの変化が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、中国、0000
- The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 既知のNAFLD
- 中国語を読んで理解できる
- 互換性のあるスマートフォンを所有している
- 大きな認知障害なし。
除外基準:
- SGLT-2 阻害剤、GLP-1 アゴニスト、またはチアゾリジンジオンについて
- 肝硬変患者
- 妊娠中の患者
- 特別な食事をしている、または特別な食事が必要な患者(例: ビーガン、グルテンフリー)
- 大量のアルコールを使用している患者 (女性で 1 日 20 グラム以上、男性で 1 日 30 グラム以上)
- HCCまたはLTの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スマホアプリアーム
NAFLD患者専用のスマートフォンアプリを利用する
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アクティブアームでのスマホアプリ利用
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他の:標準治療
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標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:12ヶ月
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参加者の体重は、ベースラインと12か月で測定されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪肝の減少
時間枠:12ヶ月
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肝脂肪症は、制御された減衰パラメーター(CAP)で表される一過性エラストグラフィーによって定量化されます
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12ヶ月
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ALT 正規化
時間枠:12ヶ月
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肝生化学の一部としてのALTは、ベースラインと12か月で測定されます
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12ヶ月
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サルコペニアの逆転
時間枠:12ヶ月
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骨格筋量は、生体電気分析によって定量化されます。
サルコペニアは、NAFLD の被験者によく見られ、国際的なガイドラインに従って定義されています。
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12ヶ月
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脂質プロファイルの変化
時間枠:12ヶ月
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空腹時脂質プロファイルは、ベースラインと12か月で測定されます
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12ヶ月
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グルコースレベルの変化
時間枠:12ヶ月
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空腹時血糖値は、ベースラインと12か月で測定されます
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12ヶ月
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内臓脂肪の減少
時間枠:12ヶ月
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内臓脂肪は、ベースラインと12か月で生体電気分析機を使用して評価されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lung-Yi Mak, MD、The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HKU01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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