Smartphone-app voor niet-alcoholische leververvetting (AppLiver)
Effectiviteit van een smartphone-app bij het bevorderen van gewichtsverlies bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een ziektespectrum dat overmatige leverafzetting van vet (NAFL), niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) en NASH-cirrose omvat. NAFLD wordt beschouwd als de hepatische manifestatie van het metabool syndroom en is momenteel de meest voorkomende etiologie voor chronische leverziekte wereldwijd, die wereldwijd 25% van de volwassen bevolking treft. Geschat wordt dat cirrose en levergerelateerde sterfte voorkomen bij respectievelijk 20% en 12% over een periode van 10 jaar bij patiënten met NAFLD. De incidentie van gedecompenseerde cirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC) als gevolg van NAFLD neemt met de tijd toe. In de Verenigde Staten is het aantal patiënten op de lijst voor levertransplantatie (LT) als gevolg van NAFLD hoger dan dat van chronische virale hepatitis en is momenteel de tweede belangrijkste oorzaak voor LT-wachtlijst in het algemeen. Lokaal wordt de prevalentie van NAFLD geschat op 42% volgens een gezondheidstelling onder gezonde bloeddonoren in Hong Kong, en tot 13,5% gezonde proefpersonen zullen na 3-5 jaar follow-up een nieuwe vorm van NAFLD ontwikkelen.
Het is duidelijk dat NAFLD een chronische leverziekte is met een alarmerend hoge prevalentie die aandacht verdient. Ondanks de hoge prevalentie en het potentieel om ernstige levergerelateerde morbiditeit te ontwikkelen, zijn er momenteel geen goedgekeurde geneesmiddelen voor patiënten met NAFLD. Om een einde te maken aan steatohepatitis en verbetering van leverfibrose, lijkt gewichtsverlies het enige effectieve middel te zijn.
Deze studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit van een zelfontwikkelde smartphone-app voor het bereiken van gewichtsverlies bij Chinese volwassenen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) na 12 maanden. Mobiele technologie wordt onderschreven door de WHO en wordt steeds vaker gebruikt om de gezondheid te bevorderen. Er is een gebrek aan onderzoek naar het gebruik van mobiele technologie voor het bevorderen van gewichtsverlies bij Chinese NAFLD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers vormden een multidisciplinair team bestaande uit hepatoloog, computerwetenschapper, diëtist en endocrinoloog. De onderzoekers veronderstellen dat NAFLD-proefpersonen die de speciale smartphone-app gebruiken meer gewicht zullen verliezen dan proefpersonen die worden beheerd met standaardzorg (SOC) zonder smartphone-app.
De huidige studie is een multi-center, twee-armige gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, 1:1 studie om de effectiviteit te onderzoeken van een zelfontwikkelde, eenvoudig te gebruiken smartphone-app voor NAFLD-patiënten. De smartphone-app bestaat uit elementen die gezondheidsgegevens bijhouden, gezondheidsvoorlichting geven, de calorie-inname en het energieverbruik inschatten. Antropometrische metingen, bloedtesten, voorbijgaande elastografie en bio-elektrische impedantieanalyse zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 maanden. De interventie is ofwel Smartphone-app versus SOC. De belangrijkste uitkomstmaten zijn veranderingen in lichaamsgewicht, levervet, leverenzymen, spiermassa, lipiden- en glucoseprofiel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bekende NAFLD
- Chinees kunnen lezen en begrijpen
- eigenaar is van een compatibele smartphone
- zonder grote cognitieve stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- op SGLT-2-remmers, GLP-1-agonisten of thiazolidinedionen
- patiënten met cirrose
- patiënten die zwanger zijn
- patiënten met een speciaal dieet of speciale dieetwensen (bijv. veganistisch, glutenvrij)
- patiënten met zwaar alcoholgebruik (≥20 gram/dag voor vrouwen of ≥30 gram/dag voor mannen)
- geschiedenis van HCC of LT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Smartphone-app-arm
Gebruik de speciale smartphone-app voor NAFLD-patiënten
|
Gebruik van smartphone-app in de actieve arm
|
|
Ander: Zorgstandaard
|
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het lichaamsgewicht van de deelnemers wordt gemeten bij baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van hepatische steatose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hepatische steatose zal worden gekwantificeerd door voorbijgaande elastografie zoals uitgedrukt door gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP)
|
12 maanden
|
|
ALT normalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ALT als onderdeel van de leverbiochemie zal worden gemeten bij baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Omkering van sarcopenie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Skeletspiermassa zal worden gekwantificeerd door middel van bio-elektrische analyse.
Sarcopenie komt vaak voor bij personen met NAFLD en wordt gedefinieerd volgens internationale richtlijnen.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het nuchtere lipidenprofiel wordt gemeten bij baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in glucosespiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nuchtere glucosespiegels worden gemeten bij aanvang en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Viscerale vetreductie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Visceraal vet zal worden beoordeeld met behulp van een bio-elektrische analysemachine bij baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .