Aplicativo para smartphone para doença hepática gordurosa não alcoólica (AppLiver)
Eficácia de um aplicativo para smartphone na promoção da perda de peso em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica: um estudo piloto randomizado controlado multicêntrico
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é um espectro de doenças que abrange a deposição hepática excessiva de gordura (NAFL), a esteato-hepatite não alcoólica (NASH) e a cirrose NASH. A NAFLD é considerada a manifestação hepática da síndrome metabólica e atualmente é a etiologia mais comum para doença hepática crônica em todo o mundo, afetando 25% da população adulta globalmente. Estima-se que a cirrose e a morte relacionada ao fígado ocorram em 20% e 12%, respectivamente, em um período de 10 anos em pacientes com DHGNA. A incidência de cirrose descompensada e carcinoma hepatocelular (CHC) devido a NAFLD está aumentando com o tempo. Nos Estados Unidos, o número de pacientes listados para transplante de fígado (TH) devido a NAFLD ultrapassou o de hepatite viral crônica e atualmente é a segunda principal causa de lista de espera para LT em geral. Localmente, a prevalência de NAFLD é estimada em 42% de acordo com um censo de saúde em doadores de sangue saudáveis em Hong Kong, e até 13,5% de indivíduos saudáveis desenvolverão novo NAFLD em 3-5 anos de acompanhamento.
Claramente, NAFLD é uma doença hepática crônica com prevalência alarmantemente alta que merece atenção. Apesar da alta prevalência e potencial para desenvolver morbidade hepática grave, atualmente não há medicamentos aprovados para pacientes com DHGNA. Para alcançar a resolução da esteatohepatite e melhora da fibrose hepática, a perda de peso parece ser o único meio eficaz.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um aplicativo de smartphone autodesenvolvido para alcançar a perda de peso em adultos chineses com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em 12 meses. Apoiada pela OMS, a tecnologia móvel está sendo cada vez mais utilizada para promover a saúde. Há uma falta de pesquisa sobre o uso de tecnologia móvel para promover a perda de peso em pacientes chineses com DHGNA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores formaram uma equipe multidisciplinar composta por hepatologista, cientista da computação, nutricionista e endocrinologista. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos com NAFLD que usam o aplicativo de smartphone dedicado obterão mais perda de peso do que os indivíduos que são gerenciados com o padrão de atendimento (SOC) sem aplicativo de smartphone.
O presente estudo é um estudo multicêntrico, randomizado de dois braços, controlado por placebo, 1:1 para examinar a eficácia de um aplicativo de smartphone simples de usar autodesenvolvido para pacientes com DHGNA. O aplicativo para smartphone consiste em elementos que rastreiam dados de saúde, fornecem educação em saúde, estimam a ingestão de calorias e o gasto de energia. Medidas antropométricas, exames de sangue, elastografia transiente e análise de impedância bioelétrica serão realizadas no início e 12 meses. A intervenção é um aplicativo para smartphone ou SOC. As principais medidas de resultado incluirão alterações no peso corporal, gordura hepática, enzimas hepáticas, massa muscular, perfil lipídico e glicêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DHGNA conhecida
- capaz de ler e entender chinês
- possui um smartphone compatível
- sem comprometimento cognitivo importante.
Critério de exclusão:
- em inibidores de SGLT-2, agonistas de GLP-1 ou tiazolidinedionas
- pacientes com cirrose
- pacientes que estão grávidas
- pacientes em dieta especial ou com necessidades dietéticas especiais (p. vegan, sem glúten)
- pacientes com uso pesado de álcool (≥20 gramas/dia para mulheres ou ≥30 gramas/dia para homens)
- história de CHC ou LT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de aplicativo para smartphone
Use o aplicativo de smartphone dedicado para pacientes com DHGNA
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Uso de aplicativo para smartphone no braço ativo
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Outro: Padrão de atendimento
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Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: 12 meses
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O peso corporal dos participantes será medido no início e 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da esteatose hepática
Prazo: 12 meses
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A esteatose hepática será quantificada por elastografia transitória expressa pelo parâmetro de atenuação controlada (CAP)
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12 meses
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Normalização ALT
Prazo: 12 meses
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A ALT como parte da bioquímica hepática será medida no início e 12 meses
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12 meses
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Reversão da sarcopenia
Prazo: 12 meses
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A massa muscular esquelética será quantificada por análise bioelétrica.
A sarcopenia é comum entre indivíduos com DHGNA e é definida de acordo com as diretrizes internacionais.
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12 meses
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: 12 meses
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O perfil lipídico em jejum será medido no início e 12 meses
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12 meses
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Alterações nos níveis de glicose
Prazo: 12 meses
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Os níveis de glicose em jejum serão medidos na linha de base e 12 meses
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12 meses
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Redução de gordura visceral
Prazo: 12 meses
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A gordura visceral será avaliada usando máquina de análise bioelétrica na linha de base e 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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