- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05180760
Älypuhelinsovellus alkoholittomaan rasvamaksatautiin (AppLiver)
Älypuhelinsovelluksen tehokkuus painonpudotuksen edistämisessä potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti: pilottimonikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on sairauskirje, joka kattaa liiallisen rasvakertymän maksassa (NAFL), alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) ja NASH-kirroosin. NAFLD:tä pidetään metabolisen oireyhtymän maksan ilmentymänä, ja se on tällä hetkellä yleisin kroonisen maksasairauden etiologia maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa 25 prosenttiin aikuisväestöstä maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että kirroosia ja maksaan liittyvää kuolemaa esiintyy 20 %:lla ja 12 %:lla 10 vuoden aikana NAFLD-potilaista. NAFLD:n aiheuttaman dekompensoidun kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ilmaantuvuus lisääntyy ajan myötä. Yhdysvalloissa NAFLD:n takia maksansiirtoon (LT) ilmoittautuneiden potilaiden määrä on ylittänyt kroonisen virushepatiitin aiheuttamien potilaiden määrän ja on tällä hetkellä toiseksi yleisin syy LT-jonoon. Paikallisesti NAFLD:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 42 % terveiden verenluovuttajien terveyslaskennan mukaan Hongkongissa, ja jopa 13,5 %:lla terveistä koehenkilöistä kehittyy uusi NAFLD 3–5 vuoden seurannassa.
On selvää, että NAFLD on krooninen maksasairaus, jonka esiintyvyys on hälyttävän korkea ja joka vaatii huomiota. Huolimatta korkeasta esiintyvyydestä ja mahdollisuudesta kehittää vakavaa maksaan liittyvää sairastuvuutta, tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä potilaille, joilla on NAFLD. Steatohepatiitin paranemisen ja maksafibroosin paranemisen saavuttamiseksi painonpudotus näyttää olevan ainoa tehokas keino.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itse kehitetyn älypuhelinsovelluksen tehokkuutta painonpudotukseen kiinalaisilla aikuisilla, joilla on alkoholiton rasva-maksasairaus (NAFLD) 12 kuukauden iässä. WHO:n tukemana mobiiliteknologiaa käytetään yhä enemmän terveyden edistämiseen. Mobiiliteknologian käytöstä painonpudotuksen edistämiseksi kiinalaisilla NAFLD-potilailla ei ole tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat muodostivat monialaisen ryhmän, joka koostui hepatologista, tietojenkäsittelytieteilijästä, ravitsemusterapeutista ja endokrinologista. Tutkijat olettavat, että NAFLD-potilaat, jotka käyttävät älypuhelinsovellusta, saavuttavat enemmän painonpudotusta kuin tutkittavat, joita hoidetaan normaalihoidolla (SOC) ilman älypuhelinsovellusta.
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksihaarainen satunnaistettu, lumekontrolloitu, 1:1-tutkimus, jossa tutkitaan itse kehitetyn helppokäyttöisen älypuhelinsovelluksen tehokkuutta NAFLD-potilaille. Älypuhelinsovellus koostuu elementeistä, jotka seuraavat terveystietoja, tarjoavat terveyskasvatusta, arvioivat kalorien saantia ja energiankulutusta. Antropometriset mittaukset, verikokeet, transientti elastografia ja biosähköinen impedanssianalyysi suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Interventio on joko älypuhelinsovellus vs SOC. Pääasiallisia tulosmittauksia ovat painon, maksan rasvan, maksaentsyymien, lihasmassan, lipidi- ja glukoosiprofiilin muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lung-Yi Mak, MD
- Puhelinnumero: 852 22554704
- Sähköposti: lungyi@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Kiina, 0000
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Lung-Yi Mak, MD
- Puhelinnumero: 852 22554704
- Sähköposti: lungyi@hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Wai-Kay Seto, MD
- Puhelinnumero: 852 22556979
- Sähköposti: wkseto@hku.hk
-
Päätutkija:
- Lung-Yi Mak, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnettu NAFLD
- osaa lukea ja ymmärtää kiinaa
- omistaa yhteensopivan älypuhelimen
- ilman suuria kognitiivisia häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- SGLT-2-estäjiin, GLP-1-agonisteihin tai tiatsolidiinidioneihin
- potilaille, joilla on kirroosi
- raskaana oleville potilaille
- potilaat, jotka noudattavat erityisruokavaliota tai jotka tarvitsevat erityisruokavaliota (esim. vegaaninen, gluteeniton)
- potilaat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia (≥20 grammaa/vrk naisilla tai ≥30g/vrk miehillä)
- HCC:n tai LT:n historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Älypuhelinsovelluksen varsi
Käytä NAFLD-potilaille tarkoitettua älypuhelinsovellusta
|
Älypuhelinsovelluksen käyttö aktiivisessa kädessä
|
Muut: Hoidon standardi
|
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan steatoosin vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksan steatoosi kvantifioidaan ohimenevällä elastografialla, joka ilmaistaan kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP)
|
12 kuukautta
|
ALT normalisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ALT osana maksan biokemiaa mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
Sarkopenian kääntyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luuston lihasmassa mitataan biosähköisellä analyysillä.
Sarkopenia on yleinen NAFLD-potilailla ja se määritellään kansainvälisten ohjeiden mukaan.
|
12 kuukautta
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paaston lipidiprofiili mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Muutokset glukoositasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paastoglukoositasot mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Viskeraalisen rasvan vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viskeraalinen rasva arvioidaan biosähköisellä analyysilaitteella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Älypuhelinsovelluksen käyttö
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AL-S PharmaTuntematonAmyotrofinen lateraaliskleroosiKanada
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
AL-S PharmaRekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosiKorean tasavalta, Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Ruotsi, Belgia
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis