Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinsovellus alkoholittomaan rasvamaksatautiin (AppLiver)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: The University of Hong Kong

Älypuhelinsovelluksen tehokkuus painonpudotuksen edistämisessä potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti: pilottimonikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on sairauskirje, joka kattaa liiallisen rasvakertymän maksassa (NAFL), alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) ja NASH-kirroosin. NAFLD:tä pidetään metabolisen oireyhtymän maksan ilmentymänä, ja se on tällä hetkellä yleisin kroonisen maksasairauden etiologia maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa 25 prosenttiin aikuisväestöstä maailmanlaajuisesti. On arvioitu, että kirroosia ja maksaan liittyvää kuolemaa esiintyy 20 %:lla ja 12 %:lla 10 vuoden aikana NAFLD-potilaista. NAFLD:n aiheuttaman dekompensoidun kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ilmaantuvuus lisääntyy ajan myötä. Yhdysvalloissa NAFLD:n takia maksansiirtoon (LT) ilmoittautuneiden potilaiden määrä on ylittänyt kroonisen virushepatiitin aiheuttamien potilaiden määrän ja on tällä hetkellä toiseksi yleisin syy LT-jonoon. Paikallisesti NAFLD:n esiintyvyyden arvioidaan olevan 42 % terveiden verenluovuttajien terveyslaskennan mukaan Hongkongissa, ja jopa 13,5 %:lla terveistä koehenkilöistä kehittyy uusi NAFLD 3–5 vuoden seurannassa.

On selvää, että NAFLD on krooninen maksasairaus, jonka esiintyvyys on hälyttävän korkea ja joka vaatii huomiota. Huolimatta korkeasta esiintyvyydestä ja mahdollisuudesta kehittää vakavaa maksaan liittyvää sairastuvuutta, tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä potilaille, joilla on NAFLD. Steatohepatiitin paranemisen ja maksafibroosin paranemisen saavuttamiseksi painonpudotus näyttää olevan ainoa tehokas keino.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itse kehitetyn älypuhelinsovelluksen tehokkuutta painonpudotukseen kiinalaisilla aikuisilla, joilla on alkoholiton rasva-maksasairaus (NAFLD) 12 kuukauden iässä. WHO:n tukemana mobiiliteknologiaa käytetään yhä enemmän terveyden edistämiseen. Mobiiliteknologian käytöstä painonpudotuksen edistämiseksi kiinalaisilla NAFLD-potilailla ei ole tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat muodostivat monialaisen ryhmän, joka koostui hepatologista, tietojenkäsittelytieteilijästä, ravitsemusterapeutista ja endokrinologista. Tutkijat olettavat, että NAFLD-potilaat, jotka käyttävät älypuhelinsovellusta, saavuttavat enemmän painonpudotusta kuin tutkittavat, joita hoidetaan normaalihoidolla (SOC) ilman älypuhelinsovellusta.

Tämä tutkimus on monikeskus, kaksihaarainen satunnaistettu, lumekontrolloitu, 1:1-tutkimus, jossa tutkitaan itse kehitetyn helppokäyttöisen älypuhelinsovelluksen tehokkuutta NAFLD-potilaille. Älypuhelinsovellus koostuu elementeistä, jotka seuraavat terveystietoja, tarjoavat terveyskasvatusta, arvioivat kalorien saantia ja energiankulutusta. Antropometriset mittaukset, verikokeet, transientti elastografia ja biosähköinen impedanssianalyysi suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Interventio on joko älypuhelinsovellus vs SOC. Pääasiallisia tulosmittauksia ovat painon, maksan rasvan, maksaentsyymien, lihasmassan, lipidi- ja glukoosiprofiilin muutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lung-Yi Mak, MD
  • Puhelinnumero: 852 22554704
  • Sähköposti: lungyi@hku.hk

Opiskelupaikat

    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Kiina, 0000
        • Rekrytointi
        • The University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lung-Yi Mak, MD
          • Puhelinnumero: 852 22554704
          • Sähköposti: lungyi@hku.hk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wai-Kay Seto, MD
          • Puhelinnumero: 852 22556979
          • Sähköposti: wkseto@hku.hk
        • Päätutkija:
          • Lung-Yi Mak, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tunnettu NAFLD
  • osaa lukea ja ymmärtää kiinaa
  • omistaa yhteensopivan älypuhelimen
  • ilman suuria kognitiivisia häiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • SGLT-2-estäjiin, GLP-1-agonisteihin tai tiatsolidiinidioneihin
  • potilaille, joilla on kirroosi
  • raskaana oleville potilaille
  • potilaat, jotka noudattavat erityisruokavaliota tai jotka tarvitsevat erityisruokavaliota (esim. vegaaninen, gluteeniton)
  • potilaat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia (≥20 grammaa/vrk naisilla tai ≥30g/vrk miehillä)
  • HCC:n tai LT:n historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Älypuhelinsovelluksen varsi
Käytä NAFLD-potilaille tarkoitettua älypuhelinsovellusta
Älypuhelinsovelluksen käyttö aktiivisessa kädessä
Muut: Hoidon standardi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan steatoosin vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksan steatoosi kvantifioidaan ohimenevällä elastografialla, joka ilmaistaan ​​kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP)
12 kuukautta
ALT normalisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ALT osana maksan biokemiaa mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Sarkopenian kääntyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luuston lihasmassa mitataan biosähköisellä analyysillä. Sarkopenia on yleinen NAFLD-potilailla ja se määritellään kansainvälisten ohjeiden mukaan.
12 kuukautta
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paaston lipidiprofiili mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Muutokset glukoositasoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paastoglukoositasot mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta
Viskeraalisen rasvan vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Viskeraalinen rasva arvioidaan biosähköisellä analyysilaitteella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Älypuhelinsovelluksen käyttö

3
Tilaa