Application Smartphone pour la stéatose hépatique non alcoolique (AppLiver)
Efficacité d'une application pour smartphone dans la promotion de la perte de poids chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique : un essai contrôlé randomisé pilote multicentrique
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est un spectre de maladies qui englobe le dépôt excessif de graisse dans le foie (NAFL), la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et la cirrhose NASH. La NAFLD est considérée comme la manifestation hépatique du syndrome métabolique et est actuellement l'étiologie la plus courante des maladies chroniques du foie dans le monde, affectant 25 % de la population adulte dans le monde. On estime que la cirrhose et la mort liée au foie surviennent chez 20 % et 12 %, respectivement, sur une période de 10 ans chez les patients atteints de NAFLD. L'incidence des cirrhoses décompensées et des carcinomes hépatocellulaires (CHC) dus à la NAFLD augmente avec le temps. Aux États-Unis, le nombre d'inscriptions de patients pour une transplantation hépatique (LT) en raison de la NAFLD a dépassé celui de l'hépatite virale chronique et est actuellement la deuxième cause de liste d'attente de LT dans l'ensemble. Localement, la prévalence de la NAFLD est estimée à 42 % selon un recensement de la santé chez les donneurs de sang sains à Hong Kong, et jusqu'à 13,5 % des sujets sains développeront une nouvelle NAFLD dans les 3 à 5 ans de suivi.
De toute évidence, la NAFLD est une maladie chronique du foie dont la prévalence est alarmante et qui mérite notre attention. Malgré la prévalence élevée et le potentiel de développer une morbidité hépatique grave, il n'existe actuellement aucun médicament approuvé pour les patients atteints de NAFLD. Pour parvenir à la résolution de la stéatohépatite et à l'amélioration de la fibrose hépatique, la perte de poids semble être le seul moyen efficace.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une application pour smartphone auto-développée pour obtenir une perte de poids chez les adultes chinois atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) à 12 mois. Approuvée par l'OMS, la technologie mobile est de plus en plus utilisée pour promouvoir la santé. Il y a un manque de recherche sur l'utilisation de la technologie mobile pour favoriser la perte de poids chez les patients chinois NAFLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont formé une équipe multidisciplinaire composée d'un hépatologue, d'un informaticien, d'un diététicien et d'un endocrinologue. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets NAFLD qui utilisent l'application dédiée pour smartphone obtiendront plus de perte de poids que les sujets qui sont gérés avec la norme de soins (SOC) sans application pour smartphone.
La présente étude est un essai 1: 1 multicentrique, randomisé à deux bras, contrôlé par placebo, visant à examiner l'efficacité d'une application pour smartphone simple à utiliser et développée par les patients NAFLD. L'application pour smartphone se compose d'éléments qui suivent les données de santé, fournissent une éducation à la santé, estiment l'apport calorique et la dépense énergétique. Des mesures anthropométriques, des analyses de sang, une élastographie transitoire et une analyse d'impédance bioélectrique seront effectuées au départ et à 12 mois. L'intervention est soit Application smartphone vs SOC. Les principales mesures des résultats comprendront les modifications du poids corporel, de la graisse hépatique, des enzymes hépatiques, de la masse musculaire, du profil lipidique et glycémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine, 0000
- The University of Hong Kong
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- NAFLD connue
- savoir lire et comprendre le chinois
- possède un smartphone compatible
- sans trouble cognitif majeur.
Critère d'exclusion:
- sur les inhibiteurs du SGLT-2, les agonistes du GLP-1 ou les thiazolidinediones
- patients atteints de cirrhose
- patientes enceintes
- les patients suivant un régime alimentaire particulier ou ayant des besoins alimentaires particuliers (par ex. végétalien, sans gluten)
- les patients ayant une forte consommation d'alcool (≥20 grammes/jour pour les femmes ou ≥30 grammes/jour pour les hommes)
- antécédents de CHC ou de LT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'application pour smartphone
Utilisez l'application smartphone dédiée aux patients NAFLD
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Utilisation de l'application smartphone dans le bras actif
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Autre: Norme de soins
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Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: 12 mois
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Le poids corporel des participants sera mesuré au départ et à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la stéatose hépatique
Délai: 12 mois
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La stéatose hépatique sera quantifiée par élastographie transitoire exprimée par le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
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12 mois
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Normalisation ALT
Délai: 12 mois
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L'ALT dans le cadre de la biochimie du foie sera mesurée au départ et à 12 mois
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12 mois
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Inversion de la sarcopénie
Délai: 12 mois
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La masse musculaire squelettique sera quantifiée par analyse bioélectrique.
La sarcopénie est fréquente chez les sujets atteints de NAFLD et est définie selon les directives internationales.
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12 mois
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Modifications du profil lipidique
Délai: 12 mois
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Le profil lipidique à jeun sera mesuré au départ et à 12 mois
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12 mois
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Changements dans les niveaux de glucose
Délai: 12 mois
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Les niveaux de glucose à jeun seront mesurés au départ et à 12 mois
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12 mois
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Réduction de la graisse viscérale
Délai: 12 mois
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La graisse viscérale sera évaluée à l'aide d'une machine d'analyse bioélectrique au départ et à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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