用于治疗非酒精性脂肪肝的智能手机应用程序 (AppLiver)
智能手机应用程序促进非酒精性脂肪肝患者减肥的有效性:一项多中心随机对照试验
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种疾病谱,包括肝脏脂肪过度沉积 (NAFL)、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 和 NASH 肝硬化。 NAFLD 被认为是代谢综合征的肝脏表现,是目前全球慢性肝病最常见的病因,影响全球 25% 的成年人口。 据估计,在 10 年的时间里,NAFLD 患者的肝硬化和肝脏相关死亡发生率分别为 20% 和 12%。 NAFLD 引起的失代偿性肝硬化和肝细胞癌 (HCC) 的发病率随着时间的推移而增加。 在美国,由于 NAFLD 而进行肝移植 (LT) 的患者数量已经超过了慢性病毒性肝炎,目前是 LT 候补名单的第二大原因。 在本地,根据香港健康献血者的健康普查,NAFLD 的患病率估计为 42%,而高达 13.5% 的健康受试者将在 3-5 年的跟进中发展为新发的 NAFLD。
显然,NAFLD 是一种慢性肝病,其患病率高得惊人,值得引起重视。 尽管 NAFLD 的患病率很高并且有可能发展为严重的肝脏相关疾病,但目前尚无批准用于 NAFLD 患者的药物。 要解决脂肪性肝炎和改善肝纤维化,减肥似乎是唯一有效的手段。
本研究旨在评估自主开发的智能手机应用程序对中国成人非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 在 12 个月时减肥的有效性。 在世界卫生组织的支持下,移动技术正越来越多地用于促进健康。 缺乏关于使用移动技术促进中国 NAFLD 患者减肥的研究。
研究概览
详细说明
研究人员组成了一个由肝病学家、计算机科学家、营养师和内分泌学家组成的多学科团队。 研究人员假设,使用专用智能手机应用程序的 NAFLD 受试者比使用没有智能手机应用程序的护理标准 (SOC) 管理的受试者体重减轻更多。
本研究是一项多中心、双臂随机、安慰剂对照、1:1 试验,旨在检验自主开发的简单易用智能手机应用程序对 NAFLD 患者的有效性。 智能手机应用程序包含跟踪健康数据、提供健康教育、估计卡路里摄入量和能量消耗的元素。 将在基线和 12 个月时进行人体测量、血液测试、瞬时弹性成像和生物电阻抗分析。 干预是智能手机应用程序与 SOC。 主要结果指标将包括体重、肝脏脂肪、肝酶、肌肉质量、脂质和葡萄糖分布的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国、0000
- The University of Hong Kong
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 已知的非酒精性脂肪肝
- 能够阅读和理解中文
- 拥有兼容的智能手机
- 没有严重的认知障碍。
排除标准:
- 服用 SGLT-2 抑制剂、GLP-1 激动剂或噻唑烷二酮类药物
- 肝硬化患者
- 怀孕的患者
- 特殊饮食或有特殊饮食要求的患者(例如 素食主义者,无麸质)
- 大量饮酒的患者(女性≥20 克/天或男性≥30 克/天)
- HCC 或 LT 病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:智能手机应用程序手臂
为 NAFLD 患者使用专用的智能手机应用程序
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在活动手臂中使用智能手机应用程序
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其他:护理标准
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护理标准
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间:12个月
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参与者的体重将在基线和 12 个月时测量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少肝脂肪变性
大体时间:12个月
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肝脏脂肪变性将通过瞬时弹性成像进行量化,如受控衰减参数 (CAP) 所示
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12个月
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ALT标准化
大体时间:12个月
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ALT 作为肝脏生化的一部分将在基线和 12 个月时进行测量
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12个月
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肌肉减少症的逆转
大体时间:12个月
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骨骼肌质量将通过生物电分析进行量化。
肌肉减少症在患有 NAFLD 的受试者中很常见,并且根据国际指南进行定义。
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12个月
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血脂变化
大体时间:12个月
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将在基线和 12 个月时测量空腹血脂
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12个月
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葡萄糖水平的变化
大体时间:12个月
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将在基线和 12 个月时测量空腹血糖水平
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12个月
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内脏减脂
大体时间:12个月
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内脏脂肪将在基线和 12 个月时使用生物电分析仪进行评估
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lung-Yi Mak, MD、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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