Приложение для смартфона для лечения неалкогольной жировой болезни печени (AppLiver)
Эффективность приложения для смартфона в снижении веса у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени: пилотное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой спектр заболеваний, включающий избыточное отложение жира в печени (НАЖБП), неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) и цирроз печени с НАСГ. НАЖБП считается печеночным проявлением метаболического синдрома и в настоящее время является наиболее распространенной этиологией хронического заболевания печени во всем мире, поражая 25% взрослого населения во всем мире. Подсчитано, что цирроз печени и смерть, связанная с поражением печени, происходят у 20% и 12%, соответственно, в течение 10-летнего периода у пациентов с НАЖБП. Заболеваемость декомпенсированным циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) вследствие НАЖБП со временем увеличивается. В Соединенных Штатах число пациентов, включенных в лист ожидания на трансплантацию печени (ТП) из-за НАЖБП, превысило число пациентов с хроническим вирусным гепатитом и в настоящее время является второй ведущей причиной для листа ожидания ТП в целом. На местном уровне распространенность НАЖБП оценивается в 42% в соответствии с переписью здоровья среди здоровых доноров крови в Гонконге, и до 13,5% здоровых субъектов разовьют новое начало НАЖБП через 3-5 лет наблюдения.
Ясно, что НАЖБП является хроническим заболеванием печени с тревожно высокой распространенностью, которое требует внимания. Несмотря на высокую распространенность и возможность развития серьезных заболеваний печени, в настоящее время нет одобренных препаратов для пациентов с НАЖБП. Для достижения разрешения стеатогепатита и уменьшения фиброза печени единственным эффективным средством является снижение массы тела.
Это исследование направлено на оценку эффективности самостоятельно разработанного приложения для смартфонов для снижения веса у взрослых китайцев с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) через 12 месяцев. Мобильные технологии, одобренные ВОЗ, все шире используются для укрепления здоровья. Недостаточно исследований по использованию мобильных технологий для снижения веса у китайских пациентов с НАЖБП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи сформировали междисциплинарную команду, состоящую из гепатолога, компьютерщика, диетолога и эндокринолога. Исследователи предполагают, что субъекты с НАЖБП, использующие специальное приложение для смартфона, добьются большей потери веса, чем субъекты, которые получают стандартную медицинскую помощь (SOC) без приложения для смартфона.
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование 1:1 с двумя группами для изучения эффективности самостоятельно разработанного простого в использовании приложения для смартфонов для пациентов с НАЖБП. Приложение для смартфона состоит из элементов, которые отслеживают данные о состоянии здоровья, обеспечивают санитарное просвещение, оценивают потребление калорий и расход энергии. Антропометрические измерения, анализы крови, транзиторная эластография и анализ биоэлектрического импеданса будут выполняться на исходном уровне и через 12 месяцев. Вмешательство — это либо приложение для смартфона, либо SOC. Основные показатели исхода будут включать изменения массы тела, жира в печени, ферментов печени, мышечной массы, профиля липидов и глюкозы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- известная НАЖБП
- уметь читать и понимать по-китайски
- владеет совместимым смартфоном
- без серьезных когнитивных нарушений.
Критерий исключения:
- на ингибиторы SGLT-2, агонисты GLP-1 или тиазолидиндионы
- больные циррозом печени
- беременные пациенты
- пациенты на специальной диете или с особыми диетическими требованиями (например, веганский, без глютена)
- пациенты с тяжелым употреблением алкоголя (≥20 г/день для женщин или ≥30 г/день для мужчин)
- история HCC или LT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Приложение для смартфона
Используйте специальное приложение для смартфонов для пациентов с НАЖБП
|
Использование приложения для смартфона в активной руке
|
|
Другой: Стандарт заботы
|
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Масса тела участников будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение стеатоза печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стеатоз печени будет количественно оцениваться с помощью переходной эластографии, что выражается параметром контролируемого затухания (CAP).
|
12 месяцев
|
|
ALT-нормализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
АЛТ как часть биохимии печени будет измеряться в начале исследования и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Обращение саркопении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Масса скелетных мышц будет количественно определена с помощью биоэлектрического анализа.
Саркопения распространена среди пациентов с НАЖБП и определяется в соответствии с международными рекомендациями.
|
12 месяцев
|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профиль липидов натощак будет измеряться в начале исследования и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни глюкозы натощак будут измеряться в начале исследования и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Уменьшение висцерального жира
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Висцеральный жир будет оцениваться с помощью машины для биоэлектрического анализа на исходном уровне и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .