Aplicación para teléfonos inteligentes para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (AppLiver)
Efectividad de una aplicación para teléfonos inteligentes en la promoción de la pérdida de peso en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico: un ensayo piloto controlado aleatorizado multicéntrico
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es un espectro de enfermedades que abarca el depósito excesivo de grasa en el hígado (NAFL), la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y la cirrosis NASH. NAFLD se considera la manifestación hepática del síndrome metabólico y actualmente es la etiología más común de enfermedad hepática crónica en todo el mundo, que afecta al 25% de la población adulta a nivel mundial. Se estima que la cirrosis y la muerte relacionada con el hígado ocurren en el 20 % y el 12 %, respectivamente, durante un período de 10 años en pacientes con NAFLD. La incidencia de cirrosis descompensada y carcinoma hepatocelular (HCC) debido a NAFLD está aumentando con el tiempo. En Estados Unidos, el número de pacientes en lista de espera para trasplante hepático (TH) debido a NAFLD ha superado al de hepatitis viral crónica y actualmente es la segunda causa principal de lista de espera de TH en general. A nivel local, se estima que la prevalencia de NAFLD es del 42 % según un censo de salud en donantes de sangre sanos en Hong Kong, y hasta un 13,5 % de sujetos sanos desarrollarán NAFLD de nueva aparición en 3 a 5 años de seguimiento.
Claramente, NAFLD es una enfermedad hepática crónica con una prevalencia alarmantemente alta que merece atención. A pesar de la alta prevalencia y el potencial para desarrollar una morbilidad grave relacionada con el hígado, actualmente no existen medicamentos aprobados para pacientes con NAFLD. Para lograr la resolución de la esteatohepatitis y la mejora de la fibrosis hepática, la pérdida de peso parece ser el único medio eficaz.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una aplicación de teléfono inteligente de desarrollo propio para lograr la pérdida de peso en adultos chinos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) a los 12 meses. Respaldada por la OMS, la tecnología móvil se utiliza cada vez más para promover la salud. Hay una falta de investigación sobre el uso de tecnología móvil para promover la pérdida de peso en pacientes chinos con NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores formaron un equipo multidisciplinario compuesto por hepatólogo, informático, dietista y endocrinólogo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos con NAFLD que usan la aplicación de teléfono inteligente dedicada lograrán una mayor pérdida de peso que los sujetos que reciben atención estándar (SOC) sin la aplicación de teléfono inteligente.
El presente estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado de dos brazos, controlado con placebo, 1: 1 para examinar la efectividad de una aplicación de teléfono inteligente fácil de usar desarrollada por ellos mismos para pacientes con NAFLD. La aplicación para teléfonos inteligentes consta de elementos que rastrean los datos de salud, brindan educación sobre la salud, estiman la ingesta de calorías y el gasto de energía. Se realizarán mediciones antropométricas, análisis de sangre, elastografía transitoria y análisis de impedancia bioeléctrica al inicio y a los 12 meses. La intervención es una aplicación de teléfono inteligente o SOC. Las principales medidas de resultado incluirán cambios en el peso corporal, grasa hepática, enzimas hepáticas, masa muscular, lípidos y perfil de glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NAFLD conocido
- capaz de leer y entender chino
- posee un teléfono inteligente compatible
- sin deterioro cognitivo importante.
Criterio de exclusión:
- en inhibidores de SGLT-2, agonistas de GLP-1 o tiazolidinedionas
- pacientes con cirrosis
- pacientes que están embarazadas
- pacientes con dieta especial o con requisitos dietéticos especiales (p. vegano, sin gluten)
- pacientes con consumo elevado de alcohol (≥20 gramos/día para mujeres o ≥30 gramos/día para hombres)
- antecedentes de HCC o LT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de la aplicación para teléfonos inteligentes
Use la aplicación de teléfono inteligente dedicada para pacientes con NAFLD
|
Uso de la aplicación de teléfono inteligente en el brazo activo
|
|
Otro: Estándar de cuidado
|
Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El peso corporal de los participantes se medirá al inicio y a los 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La esteatosis hepática se cuantificará mediante elastografía transitoria expresada por el parámetro de atenuación controlada (CAP)
|
12 meses
|
|
Normalización de ALT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ALT como parte de la bioquímica hepática se medirá al inicio y a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Reversión de la sarcopenia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La masa muscular esquelética se cuantificará mediante análisis bioeléctrico.
La sarcopenia es común entre los sujetos con NAFLD y se define de acuerdo con las pautas internacionales.
|
12 meses
|
|
Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El perfil de lípidos en ayunas se medirá al inicio y a los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Cambios en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los niveles de glucosa en ayunas se medirán al inicio y a los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Reducción de grasa visceral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La grasa visceral se evaluará utilizando una máquina de análisis bioeléctrico al inicio y a los 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .