Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-app til ikke-alkoholisk fedtleversygdom (AppLiver)

27. april 2026 opdateret af: The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​en smartphone-app til at fremme vægttab hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom: et pilot-multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er et sygdomsspektrum, der omfatter overdreven leveraflejring af fedt (NAFL), ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og NASH cirrhose. NAFLD betragtes som den hepatiske manifestation af metabolisk syndrom og er i øjeblikket den mest almindelige ætiologi for kronisk leversygdom på verdensplan, som påvirker 25% af den voksne befolkning globalt. Det anslås, at skrumpelever og leverrelateret død forekommer hos henholdsvis 20 % og 12 % over en 10-årig periode hos patienter med NAFLD. Forekomsten af ​​dekompenseret cirrose og hepatocellulært karcinom (HCC) på grund af NAFLD stiger med tiden. I USA har antallet af patienter, der er registreret for levertransplantation (LT) på grund af NAFLD, overgået antallet af patienter fra kronisk viral hepatitis og er i øjeblikket den anden førende årsag til LT venteliste samlet set. Lokalt er prævalensen af ​​NAFLD estimeret til at være 42% ifølge en sundhedsoptælling hos raske bloddonorer i Hong Kong, og op til 13,5% raske forsøgspersoner vil udvikle nyopstået NAFLD i 3-5 års opfølgning.

Det er klart, at NAFLD er en kronisk leversygdom med alarmerende høj forekomst, der kræver opmærksomhed. På trods af den høje prævalens og potentiale for at udvikle alvorlig leverrelateret sygelighed, er der i øjeblikket ingen godkendte lægemidler til patienter med NAFLD. For at opnå opløsning af steatohepatitis og forbedring af leverfibrose ser vægttab ud til at være det eneste effektive middel.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en selvudviklet smartphone-app til at opnå vægttab hos kinesiske voksne med ikke-alkoholisk fedt-leversygdom (NAFLD) efter 12 måneder. Godkendt af WHO bliver mobilteknologi i stigende grad brugt til at fremme sundhed. Der mangler forskning i brugen af ​​mobil teknologi til at fremme vægttab hos kinesiske NAFLD-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne dannede et tværfagligt team bestående af hepatolog, datalog, diætist og endokrinolog. Efterforskerne antager, at NAFLD-personer, der bruger den dedikerede smartphone-app, vil opnå mere vægttab end forsøgspersoner, der styres med standardbehandling (SOC) uden smartphone-app.

Denne undersøgelse er et multicenter, to-arms randomiseret, placebo-kontrolleret, 1:1 forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en selvudviklet, brugervenlig smartphone-app til NAFLD-patienter. Smartphone-appen består af elementer, der sporer sundhedsdata, giver sundhedsundervisning, estimerer kalorieindtag og energiforbrug. Antropometriske målinger, blodprøver, transient elastografi og bioelektrisk impedansanalyse vil blive udført ved baseline og 12 måneder. Indgrebet er enten Smartphone-app vs SOC. De vigtigste resultatmål vil omfatte ændringer i kropsvægt, leverfedt, leverenzym, muskelmasse, lipid- og glukoseprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina, 0000
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kendt NAFLD
  • kan læse og forstå kinesisk
  • ejer en kompatibel smartphone
  • uden større kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • på SGLT-2-hæmmere, GLP-1-agonister eller thiazolidindioner
  • patienter med skrumpelever
  • patienter, der er gravide
  • patienter på særlig diæt eller med særlige diætbehov (f. vegansk, glutenfri)
  • patienter med stort alkoholforbrug (≥20 gram/dag for kvinder eller ≥30 gram/dag for mænd)
  • historie af HCC eller LT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smartphone app arm
Brug den dedikerede smartphone-app til NAFLD-patienter
Adfærdsmæssigt: Brug af smartphone-app
Smartphone app brug i den aktive arm
Andet: Standard for pleje
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Deltagernes kropsvægt vil blive målt ved baseline og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hepatisk steatose
Tidsramme: 12 måneder
Hepatisk steatose vil blive kvantificeret ved transient elastografi som udtrykt ved kontrolleret attenuation parameter (CAP)
12 måneder
ALT normalisering
Tidsramme: 12 måneder
ALT som en del af leverbiokemi vil blive målt ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Tilbageførsel af sarkopeni
Tidsramme: 12 måneder
Skeletmuskelmasse vil blive kvantificeret ved bioelektrisk analyse. Sarkopeni er almindelig blandt personer med NAFLD og er defineret i henhold til internationale retningslinjer.
12 måneder
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Fastende lipidprofil vil blive målt ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Ændringer i glukoseniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Fastende glukoseniveauer vil blive målt ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Visceral fedtreduktion
Tidsramme: 12 måneder
Visceralt fedt vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk analysemaskine ved baseline og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Brug af smartphone-app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner