Aplikacja na smartfona dla bezalkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (AppLiver)
Skuteczność aplikacji na smartfony w promowaniu utraty wagi u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to spektrum chorób, które obejmuje nadmierne odkładanie się tłuszczu w wątrobie (NAFL), niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) i marskość NASH. NAFLD jest uważana za wątrobową manifestację zespołu metabolicznego i jest obecnie najczęstszą etiologią przewlekłej choroby wątroby na całym świecie, dotykającą 25% dorosłej populacji na całym świecie. Szacuje się, że marskość wątroby i zgony związane z wątrobą występują odpowiednio u 20% i 12% w okresie 10 lat u pacjentów z NAFLD. Częstość występowania niewyrównanej marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC) z powodu NAFLD wzrasta z czasem. W Stanach Zjednoczonych liczba pacjentów umieszczanych na liście oczekujących na przeszczep wątroby (LT) z powodu NAFLD przekroczyła liczbę pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby i jest obecnie drugą najczęstszą przyczyną wszystkich oczekujących na LT. Lokalnie występowanie NAFLD szacuje się na 42% według spisu zdrowia zdrowych dawców krwi w Hongkongu, a nawet u 13,5% zdrowych osób rozwinie się nowa postać NAFLD w ciągu 3-5 lat obserwacji.
Najwyraźniej NAFLD jest przewlekłą chorobą wątroby o alarmująco wysokiej częstości występowania, która zasługuje na uwagę. Pomimo dużej częstości występowania i możliwości rozwoju poważnych powikłań związanych z wątrobą, obecnie nie ma zatwierdzonych leków dla pacjentów z NAFLD. Aby osiągnąć ustąpienie stłuszczeniowego zapalenia wątroby i poprawę zwłóknienia wątroby, utrata masy ciała wydaje się być jedynym skutecznym sposobem.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności samodzielnie opracowanej aplikacji na smartfony w celu osiągnięcia utraty wagi u dorosłych Chińczyków z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) po 12 miesiącach. Zatwierdzona przez WHO technologia mobilna jest coraz częściej wykorzystywana do promowania zdrowia. Brakuje badań nad wykorzystaniem technologii mobilnej do promowania utraty wagi u chińskich pacjentów z NAFLD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy utworzyli multidyscyplinarny zespół składający się z hepatologa, informatyka, dietetyka i endokrynologa. Badacze stawiają hipotezę, że osoby z NAFLD, które korzystają z dedykowanej aplikacji na smartfony, osiągną większą utratę wagi niż osoby, które są leczone zgodnie ze standardem opieki (SOC) bez aplikacji na smartfony.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkową, dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą 1:1, mającą na celu zbadanie skuteczności samodzielnie opracowanej, prostej w użyciu aplikacji na smartfony dla pacjentów z NAFLD. Aplikacja na smartfony składa się z elementów, które śledzą dane dotyczące zdrowia, prowadzą edukację zdrowotną, szacują spożycie kalorii i wydatek energetyczny. Pomiary antropometryczne, badania krwi, przejściowa elastografia i analiza impedancji bioelektrycznej zostaną przeprowadzone na początku badania i po 12 miesiącach. Interwencja to albo aplikacja na smartfona, albo SOC. Główne pomiary wyników będą obejmowały zmiany masy ciała, tłuszczu w wątrobie, enzymów wątrobowych, masy mięśniowej, profilu lipidowego i glukozowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- znany NAFLD
- w stanie czytać i rozumieć chiński
- posiada kompatybilny smartfon
- bez poważnych zaburzeń poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- na inhibitorach SGLT-2, agonistach GLP-1 lub tiazolidynodionach
- pacjentów z marskością wątroby
- pacjentki, które są w ciąży
- pacjenci na specjalnej diecie lub ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi (np. wegańskie, bezglutenowe)
- pacjenci nadużywający alkoholu (≥20 gramów dziennie dla kobiet lub ≥30 gramów dziennie dla mężczyzn)
- historia HCC lub LT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię aplikacji na smartfona
Skorzystaj z dedykowanej aplikacji na smartfony dla pacjentów z NAFLD
|
Korzystanie z aplikacji na smartfona w ramieniu aktywnym
|
|
Inny: Standard opieki
|
Standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masa ciała uczestników zostanie zmierzona na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stłuszczenie wątroby zostanie określone ilościowo za pomocą przejściowej elastografii wyrażonej parametrem kontrolowanego osłabienia (CAP)
|
12 miesięcy
|
|
Normalizacja ALT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
AlAT jako część biochemii wątroby będzie mierzona na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Odwrócenie sarkopenii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Masa mięśni szkieletowych zostanie określona ilościowo za pomocą analizy bioelektrycznej.
Sarkopenia jest powszechna wśród osób z NAFLD i jest definiowana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profil lipidowy na czczo będzie mierzony na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenia glukozy na czczo będą mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Redukcja tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tłuszcz trzewny zostanie oceniony za pomocą urządzenia do analizy bioelektrycznej na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .