Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartphone-app for alkoholfri fettleversykdom (AppLiver)

7. mai 2024 oppdatert av: The University of Hong Kong

Effektiviteten til en smarttelefonapp for å fremme vekttap hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom: en pilot multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er et sykdomsspekter som omfatter overdreven leveravsetning av fett (NAFL), ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og NASH cirrhose. NAFLD blir sett på som levermanifestasjonen av metabolsk syndrom og er for tiden den vanligste etiologien for kronisk leversykdom over hele verden, og påvirker 25 % av den voksne befolkningen globalt. Det er anslått at skrumplever og leverrelatert død forekommer hos henholdsvis 20 % og 12 % over en 10-årsperiode hos pasienter med NAFLD. Forekomsten av dekompensert cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC) på grunn av NAFLD øker med tiden. I USA har antallet pasientoppføringer for levertransplantasjon (LT) på grunn av NAFLD overgått antallet fra kronisk viral hepatitt og er for tiden den nest største årsaken til LT-venteliste totalt sett. Lokalt er prevalensen av NAFLD estimert til å være 42 % ifølge en helsetelling hos friske blodgivere i Hong Kong, og opptil 13,5 % friske forsøkspersoner vil utvikle nyoppstått NAFLD i løpet av 3-5 års oppfølging.

NAFLD er tydeligvis en kronisk leversykdom med alarmerende høy forekomst som krever oppmerksomhet. Til tross for den høye prevalensen og potensialet for å utvikle alvorlig leverrelatert sykelighet, finnes det i dag ingen godkjente legemidler for pasienter med NAFLD. For å oppnå oppløsning av steatohepatitt og forbedring av leverfibrose, ser vekttap ut til å være det eneste effektive middelet.

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten til en egenutviklet smarttelefonapp for å oppnå vekttap hos kinesiske voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) etter 12 måneder. Godkjent av WHO blir mobilteknologi i økende grad brukt for å fremme helse. Det er mangel på forskning på bruk av mobilteknologi for å fremme vekttap hos kinesiske NAFLD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne dannet et tverrfaglig team bestående av hepatolog, informatiker, ernæringsfysiolog og endokrinolog. Etterforskerne antar at NAFLD-personer som bruker den dedikerte smarttelefonappen vil oppnå mer vekttap enn forsøkspersoner som behandles med standard omsorg (SOC) uten smarttelefon-app.

Denne studien er en multisenter, to-arms randomisert, placebokontrollert, 1:1 studie for å undersøke effektiviteten til en egenutviklet, enkel å bruke smarttelefonapp for NAFLD-pasienter. Smarttelefonappen består av elementer som sporer helsedata, gir helseundervisning, estimerer kaloriinntak og energiforbruk. Antropometriske målinger, blodprøver, transient elastografi og bioelektrisk impedansanalyse vil bli utført ved baseline og 12 måneder. Intervensjonen er enten Smartphone-app vs SOC. De viktigste utfallsmålene vil inkludere endringer i kroppsvekt, leverfett, leverenzym, muskelmasse, lipid- og glukoseprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Yi Mak, MD
  • Telefonnummer: 852 22554704
  • E-post: lungyi@hku.hk

Studiesteder

    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Kina, 0000
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Yi Mak, MD
          • Telefonnummer: 852 22554704
          • E-post: lungyi@hku.hk
        • Ta kontakt med:
          • Wai-Kay Seto, MD
          • Telefonnummer: 852 22556979
          • E-post: wkseto@hku.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Lung-Yi Mak, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kjent NAFLD
  • kan lese og forstå kinesisk
  • eier en kompatibel smarttelefon
  • uten større kognitiv svikt.

Ekskluderingskriterier:

  • på SGLT-2-hemmere, GLP-1-agonister eller tiazolidindioner
  • pasienter med skrumplever
  • pasienter som er gravide
  • pasienter på spesialdiett eller med spesielle diettbehov (f. vegansk, glutenfri)
  • pasienter med mye alkoholbruk (≥20 gram/dag for kvinner eller ≥30 gram/dag for menn)
  • historie til HCC eller LT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Smarttelefon app arm
Bruk den dedikerte smarttelefonappen for NAFLD-pasienter
Bruk av smarttelefonapp i den aktive armen
Annen: Velferdstandard
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
Kroppsvekten til deltakerne vil bli målt ved baseline og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i leversteatose
Tidsramme: 12 måneder
Hepatisk steatose vil kvantifiseres ved forbigående elastografi som uttrykt ved kontrollert attenuasjonsparameter (CAP)
12 måneder
ALT-normalisering
Tidsramme: 12 måneder
ALT som en del av leverbiokjemi vil bli målt ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Reversering av sarkopeni
Tidsramme: 12 måneder
Skjelettmuskelmasse vil bli kvantifisert ved bioelektrisk analyse. Sarkopeni er vanlig blant personer med NAFLD og er definert i henhold til internasjonale retningslinjer.
12 måneder
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Fastende lipidprofil vil bli målt ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Endringer i glukosenivåer
Tidsramme: 12 måneder
Fastende glukosenivåer vil bli målt ved baseline og 12 måneder
12 måneder
Visceralt fettreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
Visceralt fett vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk analysemaskin ved baseline og 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Bruk av smarttelefon-apper

3
Abonnere