- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05180760
Smartphone-app for alkoholfri fettleversykdom (AppLiver)
Effektiviteten til en smarttelefonapp for å fremme vekttap hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom: en pilot multisenter randomisert kontrollert prøveversjon
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er et sykdomsspekter som omfatter overdreven leveravsetning av fett (NAFL), ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) og NASH cirrhose. NAFLD blir sett på som levermanifestasjonen av metabolsk syndrom og er for tiden den vanligste etiologien for kronisk leversykdom over hele verden, og påvirker 25 % av den voksne befolkningen globalt. Det er anslått at skrumplever og leverrelatert død forekommer hos henholdsvis 20 % og 12 % over en 10-årsperiode hos pasienter med NAFLD. Forekomsten av dekompensert cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC) på grunn av NAFLD øker med tiden. I USA har antallet pasientoppføringer for levertransplantasjon (LT) på grunn av NAFLD overgått antallet fra kronisk viral hepatitt og er for tiden den nest største årsaken til LT-venteliste totalt sett. Lokalt er prevalensen av NAFLD estimert til å være 42 % ifølge en helsetelling hos friske blodgivere i Hong Kong, og opptil 13,5 % friske forsøkspersoner vil utvikle nyoppstått NAFLD i løpet av 3-5 års oppfølging.
NAFLD er tydeligvis en kronisk leversykdom med alarmerende høy forekomst som krever oppmerksomhet. Til tross for den høye prevalensen og potensialet for å utvikle alvorlig leverrelatert sykelighet, finnes det i dag ingen godkjente legemidler for pasienter med NAFLD. For å oppnå oppløsning av steatohepatitt og forbedring av leverfibrose, ser vekttap ut til å være det eneste effektive middelet.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten til en egenutviklet smarttelefonapp for å oppnå vekttap hos kinesiske voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) etter 12 måneder. Godkjent av WHO blir mobilteknologi i økende grad brukt for å fremme helse. Det er mangel på forskning på bruk av mobilteknologi for å fremme vekttap hos kinesiske NAFLD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne dannet et tverrfaglig team bestående av hepatolog, informatiker, ernæringsfysiolog og endokrinolog. Etterforskerne antar at NAFLD-personer som bruker den dedikerte smarttelefonappen vil oppnå mer vekttap enn forsøkspersoner som behandles med standard omsorg (SOC) uten smarttelefon-app.
Denne studien er en multisenter, to-arms randomisert, placebokontrollert, 1:1 studie for å undersøke effektiviteten til en egenutviklet, enkel å bruke smarttelefonapp for NAFLD-pasienter. Smarttelefonappen består av elementer som sporer helsedata, gir helseundervisning, estimerer kaloriinntak og energiforbruk. Antropometriske målinger, blodprøver, transient elastografi og bioelektrisk impedansanalyse vil bli utført ved baseline og 12 måneder. Intervensjonen er enten Smartphone-app vs SOC. De viktigste utfallsmålene vil inkludere endringer i kroppsvekt, leverfett, leverenzym, muskelmasse, lipid- og glukoseprofil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lung-Yi Mak, MD
- Telefonnummer: 852 22554704
- E-post: lungyi@hku.hk
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Kina, 0000
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Lung-Yi Mak, MD
- Telefonnummer: 852 22554704
- E-post: lungyi@hku.hk
-
Ta kontakt med:
- Wai-Kay Seto, MD
- Telefonnummer: 852 22556979
- E-post: wkseto@hku.hk
-
Hovedetterforsker:
- Lung-Yi Mak, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kjent NAFLD
- kan lese og forstå kinesisk
- eier en kompatibel smarttelefon
- uten større kognitiv svikt.
Ekskluderingskriterier:
- på SGLT-2-hemmere, GLP-1-agonister eller tiazolidindioner
- pasienter med skrumplever
- pasienter som er gravide
- pasienter på spesialdiett eller med spesielle diettbehov (f. vegansk, glutenfri)
- pasienter med mye alkoholbruk (≥20 gram/dag for kvinner eller ≥30 gram/dag for menn)
- historie til HCC eller LT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Smarttelefon app arm
Bruk den dedikerte smarttelefonappen for NAFLD-pasienter
|
Bruk av smarttelefonapp i den aktive armen
|
Annen: Velferdstandard
|
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kroppsvekten til deltakerne vil bli målt ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i leversteatose
Tidsramme: 12 måneder
|
Hepatisk steatose vil kvantifiseres ved forbigående elastografi som uttrykt ved kontrollert attenuasjonsparameter (CAP)
|
12 måneder
|
ALT-normalisering
Tidsramme: 12 måneder
|
ALT som en del av leverbiokjemi vil bli målt ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Reversering av sarkopeni
Tidsramme: 12 måneder
|
Skjelettmuskelmasse vil bli kvantifisert ved bioelektrisk analyse.
Sarkopeni er vanlig blant personer med NAFLD og er definert i henhold til internasjonale retningslinjer.
|
12 måneder
|
Endringer i lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Fastende lipidprofil vil bli målt ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Endringer i glukosenivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Fastende glukosenivåer vil bli målt ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Visceralt fettreduksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Visceralt fett vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk analysemaskin ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på Bruk av smarttelefon-apper
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Savvysherpa, Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
Marmara UniversityFullført
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført