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App per smartphone per la steatosi epatica non alcolica (AppLiver)

27 aprile 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong

Efficacia di un'app per smartphone nella promozione della perdita di peso nei pazienti con steatosi epatica non alcolica: uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è uno spettro di malattie che comprende l'eccessiva deposizione di grasso nel fegato (NAFL), la steatoepatite non alcolica (NASH) e la cirrosi NASH. La NAFLD è considerata la manifestazione epatica della sindrome metabolica ed è attualmente l'eziologia più comune per la malattia epatica cronica in tutto il mondo, colpendo il 25% della popolazione adulta a livello globale. Si stima che la cirrosi e la morte correlata al fegato si verifichino rispettivamente nel 20% e nel 12% in un periodo di 10 anni nei pazienti con NAFLD. L'incidenza di cirrosi scompensata e carcinoma epatocellulare (HCC) dovuta a NAFLD sta aumentando nel tempo. Negli Stati Uniti, il numero di elenchi di pazienti per trapianto di fegato (LT) a causa di NAFLD ha superato quello di epatite virale cronica ed è attualmente la seconda causa principale di lista d'attesa per LT in generale. A livello locale, la prevalenza della NAFLD è stimata al 42% secondo un censimento sanitario nei donatori di sangue sani a Hong Kong, e fino al 13,5% dei soggetti sani svilupperà NAFLD di nuova insorgenza in 3-5 anni di follow-up.

Chiaramente, la NAFLD è una malattia epatica cronica con una prevalenza allarmante che merita attenzione. Nonostante l'elevata prevalenza e il potenziale sviluppo di gravi patologie epatiche, attualmente non esistono farmaci approvati per i pazienti con NAFLD. Per ottenere la risoluzione della steatoepatite e il miglioramento della fibrosi epatica, la perdita di peso sembra essere l'unico mezzo efficace.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un'app per smartphone auto-sviluppata per ottenere la perdita di peso negli adulti cinesi con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) a 12 mesi. Approvata dall'OMS, la tecnologia mobile è sempre più utilizzata per promuovere la salute. C'è una mancanza di ricerca sull'uso della tecnologia mobile per promuovere la perdita di peso nei pazienti cinesi con NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno formato un team multidisciplinare composto da epatologo, informatico, dietista ed endocrinologo. Gli investigatori ipotizzano che i soggetti NAFLD che utilizzano l'app per smartphone dedicata raggiungeranno una maggiore perdita di peso rispetto ai soggetti gestiti con standard di cura (SOC) senza app per smartphone.

Il presente studio è uno studio multicentrico, randomizzato a due bracci, controllato con placebo, 1: 1 per esaminare l'efficacia di un'app per smartphone semplice da usare auto-sviluppata per i pazienti con NAFLD. L'app per smartphone è composta da elementi che tracciano i dati sanitari, forniscono educazione sanitaria, stimano l'apporto calorico e il dispendio energetico. Le misurazioni antropometriche, gli esami del sangue, l'elastografia transitoria e l'analisi dell'impedenza bioelettrica saranno eseguiti al basale e 12 mesi. L'intervento è app per smartphone o SOC. Le principali misure di esito includeranno cambiamenti nel peso corporeo, nel grasso del fegato, negli enzimi epatici, nella massa muscolare, nel profilo lipidico e glicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina, 0000
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • noto NAFLD
  • in grado di leggere e comprendere il cinese
  • possiede uno smartphone compatibile
  • senza compromissione cognitiva importante.

Criteri di esclusione:

  • su inibitori SGLT-2, agonisti GLP-1 o tiazolidinedioni
  • pazienti con cirrosi
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti che seguono una dieta speciale o con esigenze dietetiche particolari (ad es. vegano, senza glutine)
  • pazienti con forte consumo di alcol (≥20 grammi/die per le donne o ≥30 grammi/die per gli uomini)
  • storia di HCC o LT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio per app per smartphone
Utilizza l'app per smartphone dedicata ai pazienti con NAFLD
Comportamentale: Uso dell'app per smartphone
Utilizzo dell'app per smartphone nel braccio attivo
Altro: Standard di sicurezza
Comportamentale: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso corporeo dei partecipanti sarà misurato al basale e 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della steatosi epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
La steatosi epatica sarà quantificata mediante elastografia transitoria espressa dal parametro di attenuazione controllata (CAP)
12 mesi
Normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ALT come parte della biochimica epatica sarà misurata al basale e 12 mesi
12 mesi
Regressione della sarcopenia
Lasso di tempo: 12 mesi
La massa muscolare scheletrica sarà quantificata mediante analisi bioelettrica. La sarcopenia è comune tra i soggetti con NAFLD ed è definita secondo le linee guida internazionali.
12 mesi
Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il profilo lipidico a digiuno sarà misurato al basale e a 12 mesi
12 mesi
Cambiamenti nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
I livelli di glucosio a digiuno saranno misurati al basale e 12 mesi
12 mesi
Riduzione del grasso viscerale
Lasso di tempo: 12 mesi
Il grasso viscerale sarà valutato utilizzando una macchina per analisi bioelettrica al basale e 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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