Smartphone-app för icke-alkoholisk fettleversjukdom (AppLiver)
Effektiviteten av en smartphone-app för att främja viktminskning hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom: en pilot multicenter randomiserad kontrollerad studie
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ett sjukdomsspektrum som omfattar överdriven avlagring av fett i levern (NAFL), alkoholfri steatohepatit (NASH) och NASH cirros. NAFLD betraktas som levermanifestationen av metabolt syndrom och är för närvarande den vanligaste etiologin för kronisk leversjukdom i hela världen, och drabbar 25 % av den vuxna befolkningen globalt. Det uppskattas att cirros och leverrelaterad död inträffar hos 20 % respektive 12 % under en 10-årsperiod hos patienter med NAFLD. Incidensen av dekompenserad cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC) på grund av NAFLD ökar med tiden. I USA har antalet patienter som noterats för levertransplantation (LT) på grund av NAFLD överträffat antalet från kronisk viral hepatit och är för närvarande den näst vanligaste orsaken till LT-väntelista totalt. Lokalt uppskattas förekomsten av NAFLD vara 42 % enligt en hälsoräkning hos friska blodgivare i Hong Kong, och upp till 13,5 % av friska försökspersoner kommer att utveckla ny debut NAFLD inom 3-5 års uppföljning.
Naturligtvis är NAFLD en kronisk leversjukdom med alarmerande hög prevalens som kräver uppmärksamhet. Trots den höga prevalensen och potentialen att utveckla allvarlig leverrelaterad sjuklighet finns det för närvarande inga godkända läkemedel för patienter med NAFLD. För att uppnå upplösning av steatohepatit och förbättring av leverfibros verkar viktminskning vara det enda effektiva sättet.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en egenutvecklad smartphone-app för att uppnå viktminskning hos kinesiska vuxna med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) vid 12 månader. Understödd av WHO används mobilteknik i allt större utsträckning för att främja hälsa. Det finns en brist på forskning om användningen av mobil teknik för att främja viktminskning hos kinesiska NAFLD-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna bildade ett tvärvetenskapligt team bestående av hepatolog, datavetare, dietist och endokrinolog. Utredarna antar att NAFLD-personer som använder den dedikerade smartphone-appen kommer att uppnå mer viktminskning än försökspersoner som hanteras med standardvård (SOC) utan smartphone-app.
Den aktuella studien är en multicenter, tvåarmad randomiserad, placebokontrollerad, 1:1-studie för att undersöka effektiviteten av en egenutvecklad enkel att använda smartphone-app för NAFLD-patienter. Smartphone-appen består av element som spårar hälsodata, ger hälsoutbildning, uppskattar kaloriintag och energiförbrukning. Antropometriska mätningar, blodprov, transient elastografi och bioelektrisk impedansanalys kommer att utföras vid baslinjen och 12 månader. Interventionen är antingen Smartphone-app vs SOC. De viktigaste utfallsmåtten kommer att inkludera förändringar i kroppsvikt, leverfett, leverenzym, muskelmassa, lipid- och glukosprofil.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- känd NAFLD
- kunna läsa och förstå kinesiska
- äger en kompatibel smartphone
- utan större kognitiv funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- på SGLT-2-hämmare, GLP-1-agonister eller tiazolidindioner
- patienter med cirros
- patienter som är gravida
- patienter på specialkost eller med särskilda kostbehov (t. vegan, glutenfri)
- patienter med stor alkoholkonsumtion (≥20 gram/dag för kvinnor eller ≥30 gram/dag för män)
- historia av HCC eller LT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smartphone app arm
Använd den dedikerade smartphone-appen för NAFLD-patienter
|
Smartphone app användning i den aktiva armen
|
|
Övrig: Vårdstandard
|
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarnas kroppsvikt kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av leversteatos
Tidsram: 12 månader
|
Hepatisk steatos kommer att kvantifieras med transient elastografi uttryckt med kontrollerad dämpningsparameter (CAP)
|
12 månader
|
|
ALT-normalisering
Tidsram: 12 månader
|
ALAT som en del av leverbiokemin kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader
|
12 månader
|
|
Omvändning av sarkopeni
Tidsram: 12 månader
|
Skelettmuskelmassan kommer att kvantifieras genom bioelektrisk analys.
Sarkopeni är vanligt bland patienter med NAFLD och definieras enligt internationella riktlinjer.
|
12 månader
|
|
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: 12 månader
|
Fastande lipidprofil kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändringar i glukosnivåer
Tidsram: 12 månader
|
Fastande glukosnivåer kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader
|
12 månader
|
|
Reduktion av visceralt fett
Tidsram: 12 månader
|
Visceralt fett kommer att bedömas med hjälp av en bioelektrisk analysmaskin vid baslinjen och 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .