Aplikace pro chytré telefony pro nealkoholické ztučnění jater (AppLiver)
Účinnost aplikace pro chytré telefony při podpoře hubnutí u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater: pilotní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je spektrum onemocnění, které zahrnuje nadměrné ukládání tuku v játrech (NAFL), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH) a NASH cirhózu. NAFLD je považována za jaterní manifestaci metabolického syndromu a je v současnosti celosvětově nejčastější etiologií chronického onemocnění jater, které postihuje 25 % dospělé populace na celém světě. Odhaduje se, že k cirhóze a úmrtí souvisejícím s játry dochází u pacientů s NAFLD u 20 %, respektive 12 %, v průběhu 10 let. Výskyt dekompenzované cirhózy a hepatocelulárního karcinomu (HCC) v důsledku NAFLD se s časem zvyšuje. Ve Spojených státech počet pacientů zařazených do seznamu pro transplantaci jater (LT) v důsledku NAFLD převýšil počet pacientů s chronickou virovou hepatitidou a v současnosti je celkově druhou hlavní příčinou zařazení na čekací listinu LT. Lokálně se prevalence NAFLD odhaduje na 42 % podle zdravotního sčítání zdravých dárců krve v Hong Kongu a až u 13,5 % zdravých jedinců se během 3–5 let sledování vyvine nová NAFLD.
Je zřejmé, že NAFLD je chronické onemocnění jater s alarmujícím způsobem vysokou prevalencí, které si zaslouží pozornost. Navzdory vysoké prevalenci a potenciálu rozvoje závažné morbidity související s játry v současné době neexistují žádné schválené léky pro pacienty s NAFLD. K vyřešení steatohepatitidy a zlepšení jaterní fibrózy se zdá být jediným účinným prostředkem snížení hmotnosti.
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení účinnosti samostatně vyvinuté aplikace pro chytré telefony pro dosažení úbytku hmotnosti u dospělých Číňanů s nealkoholickým onemocněním ztučnění jater (NAFLD) ve 12 měsících. Mobilní technologie podporovaná WHO se stále více používá k podpoře zdraví. Existuje nedostatek výzkumu o využití mobilních technologií pro podporu hubnutí u čínských pacientů s NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vytvořili multidisciplinární tým složený z hepatologa, počítačového odborníka, dietologa a endokrinologa. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty NAFLD, které používají specializovanou aplikaci pro chytré telefony, dosáhnou většího úbytku hmotnosti než subjekty, které jsou řízeny standardní péčí (SOC) bez aplikace pro chytré telefony.
Tato studie je multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 1:1 studie, která zkoumá účinnost samostatně vyvinuté jednoduché aplikace pro chytré telefony pro pacienty s NAFLD. Aplikace pro chytré telefony se skládá z prvků, které sledují zdravotní údaje, poskytují zdravotní výchovu, odhadují příjem kalorií a výdej energie. Antropometrická měření, krevní testy, přechodná elastografie a analýza bioelektrické impedance budou prováděny na začátku a po 12 měsících. Zásah je buď aplikace pro smartphone vs SOC. Hlavní výsledná opatření budou zahrnovat změny tělesné hmotnosti, jaterního tuku, jaterních enzymů, svalové hmoty, lipidového a glukózového profilu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- známá NAFLD
- umí číst a rozumět čínsky
- vlastní kompatibilní smartphone
- bez větší kognitivní poruchy.
Kritéria vyloučení:
- na inhibitorech SGLT-2, agonistech GLP-1 nebo thiazolidindionech
- pacientů s cirhózou
- pacientky, které jsou těhotné
- pacienti na speciální dietě nebo se speciálními dietními požadavky (např. veganské, bezlepkové)
- pacienti s těžkým užíváním alkoholu (≥20 gramů/den u žen nebo ≥30 gramů/den u mužů)
- anamnéza HCC nebo LT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno aplikace pro smartphone
Použijte speciální aplikaci pro chytré telefony pro pacienty s NAFLD
|
Použití aplikace pro smartphone v aktivní paži
|
|
Jiný: Standartní péče
|
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Tělesná hmotnost účastníků bude měřena na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení jaterní steatózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Jaterní steatóza bude kvantifikována přechodnou elastografií vyjádřená parametrem řízeného útlumu (CAP)
|
12 měsíců
|
|
Normalizace ALT
Časové okno: 12 měsíců
|
ALT jako součást biochemie jater bude měřena na začátku a za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zvrat sarkopenie
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmota kosterního svalstva bude kvantifikována bioelektrickou analýzou.
Sarkopenie je běžná mezi subjekty s NAFLD a je definována podle mezinárodních doporučení.
|
12 měsíců
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: 12 měsíců
|
Lipidový profil nalačno bude měřen na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Změny hladiny glukózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Hladiny glukózy nalačno budou měřeny na začátku a za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Redukce viscerálního tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Viscerální tuk bude hodnocen pomocí bioelektrického analytického přístroje na začátku a po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití aplikace pro smartphone
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončeno
-
University Of AnbarDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityDokončeno
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko