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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05180760
비알코올성 지방간질환 스마트폰 앱 (AppLiver)
비알코올성 지방간 질환 환자의 체중 감소를 촉진하는 스마트폰 앱의 효과: 파일럿 다기관 무작위 통제 시험
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 지방의 과도한 간 침착(NAFL), 비알코올성 지방간염(NASH) 및 NASH 간경변증을 포함하는 질병 스펙트럼입니다. NAFLD는 대사 증후군의 간 징후로 간주되며 현재 전 세계적으로 성인 인구의 25%에 영향을 미치는 만성 간 질환의 가장 흔한 병인입니다. 간경화 및 간 관련 사망은 NAFLD 환자에서 10년 동안 각각 20% 및 12%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. NAFLD로 인한 비대상성 간경변증 및 간세포 암종(HCC)의 발병률은 시간이 지남에 따라 증가하고 있습니다. 미국에서는 NAFLD로 인한 간이식(LT) 환자 목록이 만성 바이러스성 간염을 능가했으며 현재 전체 LT 대기자 명단의 두 번째 주요 원인입니다. 지역적으로 홍콩의 건강한 헌혈자의 건강 인구 조사에 따르면 NAFLD의 유병률은 42%로 추정되며 최대 13.5%의 건강한 피험자가 3-5년의 추적 관찰에서 새로운 NAFLD 발병이 발생할 것입니다.
분명히 NAFLD는 유병률이 놀라울 정도로 높은 만성 간 질환으로 주의를 기울여야 합니다. 높은 유병률과 심각한 간 관련 이환 가능성에도 불구하고 현재 NAFLD 환자에게 승인된 약물은 없습니다. 지방간염의 해소와 간섬유화의 개선을 위해서는 체중감량이 유일한 효과적인 수단인 것으로 보인다.
이 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 중국 성인의 12개월 체중 감량을 위한 자체 개발 스마트폰 앱의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. WHO가 승인한 모바일 기술은 건강 증진을 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 중국 NAFLD 환자의 체중 감소를 촉진하기 위한 모바일 기술 사용에 대한 연구가 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
수사관은 간 전문의, 컴퓨터 과학자, 영양사 및 내분비학자로 구성된 다학제 팀을 구성했습니다. 조사관은 전용 스마트폰 앱을 사용하는 NAFLD 피험자가 스마트폰 앱 없이 SOC(표준 관리)로 관리되는 피험자보다 더 많은 체중 감량을 달성할 것이라고 가정합니다.
현재 연구는 NAFLD 환자를 위해 자체 개발한 사용이 간편한 스마트폰 앱의 효과를 조사하기 위한 다중 센터, 2군 무작위, 위약 대조, 1:1 시험입니다. 스마트폰 앱은 건강 데이터를 추적하고, 건강 교육을 제공하고, 칼로리 섭취량과 에너지 소비량을 추정하는 요소로 구성되어 있습니다. 인체 측정, 혈액 검사, 일시적인 탄성 측정법 및 생체 전기 임피던스 분석은 기준선 및 12개월에 수행됩니다. 개입은 스마트폰 앱 대 SOC입니다. 주요 결과 측정에는 체중, 간 지방, 간 효소, 근육량, 지질 및 포도당 프로필의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국, 0000
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알려진 NAFLD
- 중국어를 읽고 이해할 수 있는
- 호환되는 스마트폰 소유
- 중대한 인지 장애 없이.
제외 기준:
- SGLT-2 억제제, GLP-1 작용제 또는 티아졸리딘디온
- 간경변 환자
- 임신한 환자
- 특별한 식이 요법을 받거나 특별한 식이 요구 사항이 있는 환자(예: 비건, 글루텐 프리)
- 알코올을 많이 사용하는 환자(여성의 경우 ≥20g/일 또는 남성의 경우 ≥30g/일)
- HCC 또는 LT의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스마트폰 앱 암
NAFLD 환자 전용 스마트폰 앱 사용
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활성 팔에서 스마트폰 앱 사용
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다른: 치료의 표준
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치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 12 개월
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참가자의 체중은 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방증 감소
기간: 12 개월
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간 지방증은 제어 감쇠 매개변수(CAP)로 표현되는 일시적인 탄성 검사로 정량화됩니다.
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12 개월
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ALT 정규화
기간: 12 개월
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간 생화학의 일부인 ALT는 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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근감소증의 역전
기간: 12 개월
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골격근 질량은 생체 전기 분석에 의해 정량화됩니다.
근감소증은 NAFLD 환자들 사이에서 일반적이며 국제 지침에 따라 정의됩니다.
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12 개월
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지질 프로필의 변화
기간: 12 개월
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공복 지질 프로파일은 기준선 및 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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포도당 수치의 변화
기간: 12 개월
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공복 혈당 수치는 기준선과 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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내장 지방 감소
기간: 12 개월
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내장 지방은 베이스라인 및 12개월에 생체 전기 분석 기계를 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKU01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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