- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05180760
Smartphone-App für nichtalkoholische Fettleber (AppLiver)
Wirksamkeit einer Smartphone-App zur Förderung der Gewichtsabnahme bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein Krankheitsspektrum, das die übermäßige Fettablagerung in der Leber (NAFL), die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) und die NASH-Zirrhose umfasst. NAFLD gilt als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms und ist derzeit die weltweit häufigste Ätiologie für chronische Lebererkrankungen, von der weltweit 25 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. Es wird geschätzt, dass Zirrhose und leberbedingter Tod bei 20 % bzw. 12 % der Patienten mit NAFLD über einen Zeitraum von 10 Jahren auftreten. Die Inzidenz von dekompensierter Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) aufgrund von NAFLD nimmt mit der Zeit zu. In den Vereinigten Staaten hat die Zahl der Patienten, die für eine Lebertransplantation (LT) aufgrund von NAFLD gelistet sind, die der chronischen Virushepatitis übertroffen und ist derzeit insgesamt die zweithäufigste Ursache für eine LT-Warteliste. Lokal wird die Prävalenz von NAFLD laut einer Gesundheitserhebung bei gesunden Blutspendern in Hongkong auf 42 % geschätzt, und bis zu 13,5 % gesunder Probanden entwickeln innerhalb von 3-5 Jahren der Nachbeobachtung eine neu auftretende NAFLD.
Natürlich ist NAFLD eine chronische Lebererkrankung mit alarmierend hoher Prävalenz, die Aufmerksamkeit verdient. Trotz der hohen Prävalenz und des Potenzials zur Entwicklung einer schweren leberbedingten Morbidität gibt es derzeit keine zugelassenen Medikamente für Patienten mit NAFLD. Um eine Auflösung der Steatohepatitis und eine Verbesserung der Leberfibrose zu erreichen, scheint eine Gewichtsabnahme das einzig wirksame Mittel zu sein.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer selbst entwickelten Smartphone-App zum Erreichen einer Gewichtsabnahme bei chinesischen Erwachsenen mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) nach 12 Monaten zu bewerten. Von der WHO befürwortet, wird mobile Technologie zunehmend zur Gesundheitsförderung eingesetzt. Es fehlt an Forschung zum Einsatz mobiler Technologie zur Förderung der Gewichtsabnahme bei chinesischen NAFLD-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler bildeten ein multidisziplinäres Team bestehend aus Hepatologen, Informatikern, Ernährungsberatern und Endokrinologen. Die Forscher gehen davon aus, dass NAFLD-Patienten, die die dedizierte Smartphone-App verwenden, mehr Gewicht verlieren als Patienten, die mit Standard of Care (SOC) ohne Smartphone-App behandelt werden.
Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte 1:1-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer selbst entwickelten, einfach zu bedienenden Smartphone-App für NAFLD-Patienten. Die Smartphone-App besteht aus Elementen, die Gesundheitsdaten verfolgen, Gesundheitserziehung bieten, die Kalorienaufnahme und den Energieverbrauch abschätzen. Anthropometrische Messungen, Bluttests, transiente Elastographie und bioelektrische Impedanzanalyse werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt. Die Intervention ist entweder Smartphone-App oder SOC. Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören Änderungen des Körpergewichts, des Leberfetts, des Leberenzyms, der Muskelmasse, des Lipid- und Glukoseprofils.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lung-Yi Mak, MD
- Telefonnummer: 852 22554704
- E-Mail: lungyi@hku.hk
Studienorte
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, China, 0000
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Lung-Yi Mak, MD
- Telefonnummer: 852 22554704
- E-Mail: lungyi@hku.hk
-
Kontakt:
- Wai-Kay Seto, MD
- Telefonnummer: 852 22556979
- E-Mail: wkseto@hku.hk
-
Hauptermittler:
- Lung-Yi Mak, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bekannte NAFLD
- Chinesisch lesen und verstehen können
- besitzt ein kompatibles Smartphone
- ohne größere kognitive Beeinträchtigung.
Ausschlusskriterien:
- auf SGLT-2-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten oder Thiazolidindione
- Patienten mit Zirrhose
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten mit spezieller Diät oder mit besonderen Ernährungsbedürfnissen (z. vegan, glutenfrei)
- Patienten mit starkem Alkoholkonsum (≥20 Gramm/Tag für Frauen oder ≥30 Gramm/Tag für Männer)
- Geschichte von HCC oder LT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Smartphone-App-Arm
Verwenden Sie die spezielle Smartphone-App für NAFLD-Patienten
|
Smartphone-App-Nutzung im aktiven Arm
|
Sonstiges: Pflegestandard
|
Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduktion der hepatischen Steatose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die hepatische Steatose wird durch transiente Elastographie quantifiziert, ausgedrückt durch den kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP).
|
12 Monate
|
ALT-Normalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
ALT als Teil der Leberbiochemie wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
|
12 Monate
|
Umkehrung der Sarkopenie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Skelettmuskelmasse wird durch bioelektrische Analyse quantifiziert.
Sarkopenie ist bei Patienten mit NAFLD weit verbreitet und wird gemäß internationalen Richtlinien definiert.
|
12 Monate
|
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Nüchtern-Lipidprofil wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
|
12 Monate
|
Änderungen des Glukosespiegels
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Nüchternglukosespiegel wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
|
12 Monate
|
Viszerale Fettreduktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das viszerale Fett wird zu Beginn und nach 12 Monaten mit einem bioelektrischen Analysegerät bewertet
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKU01
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