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Smartphone-App für nichtalkoholische Fettleber (AppLiver)

7. Mai 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wirksamkeit einer Smartphone-App zur Förderung der Gewichtsabnahme bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein Krankheitsspektrum, das die übermäßige Fettablagerung in der Leber (NAFL), die nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) und die NASH-Zirrhose umfasst. NAFLD gilt als hepatische Manifestation des metabolischen Syndroms und ist derzeit die weltweit häufigste Ätiologie für chronische Lebererkrankungen, von der weltweit 25 % der erwachsenen Bevölkerung betroffen sind. Es wird geschätzt, dass Zirrhose und leberbedingter Tod bei 20 % bzw. 12 % der Patienten mit NAFLD über einen Zeitraum von 10 Jahren auftreten. Die Inzidenz von dekompensierter Zirrhose und hepatozellulärem Karzinom (HCC) aufgrund von NAFLD nimmt mit der Zeit zu. In den Vereinigten Staaten hat die Zahl der Patienten, die für eine Lebertransplantation (LT) aufgrund von NAFLD gelistet sind, die der chronischen Virushepatitis übertroffen und ist derzeit insgesamt die zweithäufigste Ursache für eine LT-Warteliste. Lokal wird die Prävalenz von NAFLD laut einer Gesundheitserhebung bei gesunden Blutspendern in Hongkong auf 42 % geschätzt, und bis zu 13,5 % gesunder Probanden entwickeln innerhalb von 3-5 Jahren der Nachbeobachtung eine neu auftretende NAFLD.

Natürlich ist NAFLD eine chronische Lebererkrankung mit alarmierend hoher Prävalenz, die Aufmerksamkeit verdient. Trotz der hohen Prävalenz und des Potenzials zur Entwicklung einer schweren leberbedingten Morbidität gibt es derzeit keine zugelassenen Medikamente für Patienten mit NAFLD. Um eine Auflösung der Steatohepatitis und eine Verbesserung der Leberfibrose zu erreichen, scheint eine Gewichtsabnahme das einzig wirksame Mittel zu sein.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer selbst entwickelten Smartphone-App zum Erreichen einer Gewichtsabnahme bei chinesischen Erwachsenen mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) nach 12 Monaten zu bewerten. Von der WHO befürwortet, wird mobile Technologie zunehmend zur Gesundheitsförderung eingesetzt. Es fehlt an Forschung zum Einsatz mobiler Technologie zur Förderung der Gewichtsabnahme bei chinesischen NAFLD-Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler bildeten ein multidisziplinäres Team bestehend aus Hepatologen, Informatikern, Ernährungsberatern und Endokrinologen. Die Forscher gehen davon aus, dass NAFLD-Patienten, die die dedizierte Smartphone-App verwenden, mehr Gewicht verlieren als Patienten, die mit Standard of Care (SOC) ohne Smartphone-App behandelt werden.

Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte 1:1-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer selbst entwickelten, einfach zu bedienenden Smartphone-App für NAFLD-Patienten. Die Smartphone-App besteht aus Elementen, die Gesundheitsdaten verfolgen, Gesundheitserziehung bieten, die Kalorienaufnahme und den Energieverbrauch abschätzen. Anthropometrische Messungen, Bluttests, transiente Elastographie und bioelektrische Impedanzanalyse werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt. Die Intervention ist entweder Smartphone-App oder SOC. Zu den wichtigsten Ergebnismessungen gehören Änderungen des Körpergewichts, des Leberfetts, des Leberenzyms, der Muskelmasse, des Lipid- und Glukoseprofils.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lung-Yi Mak, MD
  • Telefonnummer: 852 22554704
  • E-Mail: lungyi@hku.hk

Studienorte

    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, China, 0000
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Lung-Yi Mak, MD
          • Telefonnummer: 852 22554704
          • E-Mail: lungyi@hku.hk
        • Kontakt:
          • Wai-Kay Seto, MD
          • Telefonnummer: 852 22556979
          • E-Mail: wkseto@hku.hk
        • Hauptermittler:
          • Lung-Yi Mak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bekannte NAFLD
  • Chinesisch lesen und verstehen können
  • besitzt ein kompatibles Smartphone
  • ohne größere kognitive Beeinträchtigung.

Ausschlusskriterien:

  • auf SGLT-2-Inhibitoren, GLP-1-Agonisten oder Thiazolidindione
  • Patienten mit Zirrhose
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten mit spezieller Diät oder mit besonderen Ernährungsbedürfnissen (z. vegan, glutenfrei)
  • Patienten mit starkem Alkoholkonsum (≥20 Gramm/Tag für Frauen oder ≥30 Gramm/Tag für Männer)
  • Geschichte von HCC oder LT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Smartphone-App-Arm
Verwenden Sie die spezielle Smartphone-App für NAFLD-Patienten
Smartphone-App-Nutzung im aktiven Arm
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Das Körpergewicht der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der hepatischen Steatose
Zeitfenster: 12 Monate
Die hepatische Steatose wird durch transiente Elastographie quantifiziert, ausgedrückt durch den kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP).
12 Monate
ALT-Normalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
ALT als Teil der Leberbiochemie wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
12 Monate
Umkehrung der Sarkopenie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Skelettmuskelmasse wird durch bioelektrische Analyse quantifiziert. Sarkopenie ist bei Patienten mit NAFLD weit verbreitet und wird gemäß internationalen Richtlinien definiert.
12 Monate
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Das Nüchtern-Lipidprofil wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
12 Monate
Änderungen des Glukosespiegels
Zeitfenster: 12 Monate
Der Nüchternglukosespiegel wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen
12 Monate
Viszerale Fettreduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Das viszerale Fett wird zu Beginn und nach 12 Monaten mit einem bioelektrischen Analysegerät bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Smartphone-App-Nutzung

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