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歯内療法で治療された歯におけるポリエチレン繊維強化レジンコンポジット修復 (ウォールペーパリングテクニック) とバルクフィルレジンコンポジット修復の臨床性能は、修正された USPHS 基準を使用して評価されます。

2023年9月24日 更新者:Ahmed Abdelsattar Mohamed Metwaly、Cairo University

歯内療法で治療された歯におけるポリエチレン繊維強化レジンコンポジット修復(ウォールペーパリングテクニック)とバルクフィルレジンコンポジット修復の臨床性能:1年間の無作為化臨床試験

この研究の目的は、根管治療された歯におけるポリエチレン繊維強化樹脂複合修復物とバルク充填樹脂複合修復物の臨床性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

問題の声明:

歯を失った歯の修復は、歯科医にとって常に困難です。 冠状修復物を配置しないと、根管治療は完了したとは見なされません。 適切な治療計画の選択は、残っている歯の構造、空洞の壁の厚さ、アーチ内の歯の位置、および歯にかかる負荷に基づいて行う必要があります。 以前は、根管治療を受けた歯 (ETT) は、ポスト、コア、およびフル クラウンで自動的に再建されていました。 しかし、この治療計画には、歯根の穿孔、健全な歯の構造のかなりの量の犠牲、歯の破折などの多くのリスクがありました.完全なキャストカバレッジ、コンポジットレジン、アマルガム、間接修復など、歯内療法で治療された歯の修復のためにいくつかの技術と材料が開発されました.カスプをカバーします。 樹脂ベースの材料は剛性を提供し、支持されていない組織を補強することにより、重要でない歯の耐破壊性を高めます。 物理的特性が改善された高度な接着剤システムは、アマルガムよりも審美性が高く、残りの歯の構造をよりよくサポートします。 重合収縮応力を低減するために、弾性率の低い流動性樹脂が、複合修復物の下の応力吸収層として提案されています。 一方、流動性樹脂を使用しても耐破壊性は向上せず、この層は収縮応力をもたらします。

合理的な:

実際、「バイオミメティック歯科」の主な目的は、可能な限り侵襲を最小限に抑え、失われた硬い歯組織を、機械的特徴と特性に関して自然の組織に非常に似た修復材料で置き換えることです。

からみ織りの超高分子量ポリエチレン (LWUHMWPE) 繊維は、プラズマ処理された繊維です。 LWUHMWPE繊維強化Ribbondシステム(Ribbond THM、Ribbond Inc、Ribbond Inc、米国ワシントン州シアトル)は、複合樹脂の靭性を高め、耐久性と損傷耐性の両方を向上させる試みで導入されました. これらの結合可能な強化繊維は、追加の準備を必要とせずに残存歯の構造に密接に適合させることができます。 ポリエチレン繊維の高い弾性率と低い曲げ弾性率は、空洞の壁に沿って発生する界面応力に影響を与えます。

2021年に発表されたさまざまなin vitro研究を評価するために行われたシステマティックレビューによると、超高分子量ポリエチレン繊維の効果により、歯内療法で治療された歯の耐破壊性が向上し、より良好な破壊が行われることが確認されました. しかし、この点に関して十分な臨床データがないため、この提案を紹介します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者:

  1. 18歳から55歳までの患者。
  2. 根管治療を受けた歯を持つ患者。
  3. 全身状態が良好な患者。
  4. リコールの可用性が高い患者。

歯:

  1. 大臼歯の治療に成功。
  2. 少なくとも 2 つの壁が残っている根管治療 (ETT) された歯。
  3. 根尖性または根尖性病変のないETT。
  4. 健康な歯周組織を持つ ETT。

除外基準:

参加者;

  1. 製品成分にアレルギーのある方。
  2. 間接修復が必要な患者。
  3. 口腔衛生状態が悪い患者。
  4. 歯ぎしりおよび機能不全の習慣の病歴のある患者。

歯:

  1. 非齲蝕性頸部病変のある歯。
  2. 2 つ以上の壁が残っている ETT。
  3. 根尖性または根尖性病変の存在。
  4. 歯周病が進行した歯。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超高分子量ポリエチレンで補強されたバルクフィル樹脂複合修復物。
超高分子量ポリエチレンで補強されたバルク フィル樹脂複合修復物 (X-tra base & GrandioSO、Voco、クックスハーフェン、ドイツ)。 (Ribbond THM、Ribbond Inc、シアトル、ワシントン州、米国)
失われた周辺歯の構造は、2 mm のくさび形のユニバーサル ハイブリッド レジン コンポジット、GrandioSO によって構築されます。 次に、ポリエチレン繊維は、最初に充填されていない樹脂で湿らされます。 余分な樹脂を取り除いた後、繊維は流動性のある複合X-traベースの非常に薄い層で覆われます。 その後、ファイバーはすぐに周囲の欠けた壁に接着され、20 秒間硬化されます。 次に、バルク充填流動性樹脂複合材ライニング X-tra ベースを、必要に応じて約 4 mm の厚さでバルクインクリメントで塗布し、咬合面から 2 mm 短いキャビティを充填し、各インクリメントを 20 秒間光硬化します。 空洞の残りの咬合部分は、ユニバーサル ハイブリッド レジン コンポジット、GrandioSO で修復されます。 コンポジットの色合いは、修復する歯に応じて選択されます。 すべての空洞は、オープン サンドイッチ技術 (Deliperi, et al. 2017) で復元されます。
他の名前:
  • 超高分子量ポリエチレンで補強されたバルク フィル樹脂複合修復物 (X-tra base & GrandioSO、Voco、クックスハーフェン、ドイツ)。 (Ribbond THM、Ribbond Inc、シアトル、ワシントン州、米国)
アクティブコンパレータ:バルク フィル レジン コンポジット修復
Bulk Fill レジンコンポジット修復 (X-tra base & GrandioSO、Voco、Cuxhaven、Germany)
失われた周辺歯の構造は、2 mm のくさび形のユニバーサル ハイブリッド レジン コンポジット、GrandioSO によって構築されます。 次に、ポリエチレン繊維は、最初に充填されていない樹脂で湿らされます。 余分な樹脂を取り除いた後、繊維は流動性のある複合X-traベースの非常に薄い層で覆われます。 その後、ファイバーはすぐに周囲の欠けた壁に接着され、20 秒間硬化されます。 次に、バルク充填流動性樹脂複合材ライニング X-tra ベースを、必要に応じて約 4 mm の厚さでバルクインクリメントで塗布し、咬合面から 2 mm 短いキャビティを充填し、各インクリメントを 20 秒間光硬化します。 空洞の残りの咬合部分は、ユニバーサル ハイブリッド レジン コンポジット、GrandioSO で修復されます。 コンポジットの色合いは、修復する歯に応じて選択されます。 すべての空洞は、オープン サンドイッチ技術 (Deliperi, et al. 2017) で復元されます。
他の名前:
  • 超高分子量ポリエチレンで補強されたバルク フィル樹脂複合修復物 (X-tra base & GrandioSO、Voco、クックスハーフェン、ドイツ)。 (Ribbond THM、Ribbond Inc、シアトル、ワシントン州、米国)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績の変化
時間枠:6 か月でのベースラインからの変化。
修復失敗の臨床評価のための修正された USPHS 基準を使用して測定されます。
6 か月でのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amira Farid Elzoghbi, Professor、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年7月10日

研究の完了 (実際)

2023年9月10日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月24日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ribbond Reinforced Composite

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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