- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05180903
El rendimiento clínico de las restauraciones compuestas de resina reforzada con fibra de polietileno (técnica de empapelado) frente a las restauraciones compuestas de resina de relleno masivo en dientes tratados con endodoncia se evaluará utilizando los criterios USPHS modificados.
Rendimiento clínico de las restauraciones compuestas de resina reforzada con fibra de polietileno (técnica de empapelado) frente a las restauraciones compuestas de resina de relleno a granel en dientes tratados endodónticamente: un ensayo clínico aleatorizado de un año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planteamiento del problema:
La restauración de dientes desvitalizados siempre es un desafío para los dentistas. Sin colocar la restauración coronal, los tratamientos de conducto no se consideran completos. La selección del plan de tratamiento adecuado debe basarse en la estructura dental remanente, el grosor de la pared de la cavidad, la posición del diente en el arco y la carga aplicada al diente. Anteriormente, los dientes tratados con endodoncia (ETT) se reconstruían automáticamente con poste, muñón y corona completa. Pero este plan de tratamiento tenía muchos riesgos, como la perforación de la raíz, sacrificando una cantidad considerable de estructura dental sana y la fractura del diente. Se han desarrollado varias técnicas y materiales para la restauración de dientes tratados con endodoncia, incluida la cobertura completa del yeso, las resinas compuestas y la amalgama y las restauraciones indirectas. cubriendo las cúspides. Los materiales a base de resina proporcionan rigidez y aumentan la resistencia a la fractura de los dientes desvitalizados al reforzar los tejidos sin soporte. Los sistemas adhesivos avanzados con propiedades físicas mejoradas son más estéticos y soportan las estructuras dentales remanentes mejor que la amalgama. Para reducir las tensiones de contracción de la polimerización, se han sugerido resinas fluidas con un módulo elástico bajo como capa absorbente de tensiones debajo de las restauraciones compuestas. Por otro lado, el uso de resina fluida no aumenta la resistencia a la fractura y esta capa genera tensiones de contracción.
Racional:
De hecho, los objetivos principales de la "odontología biomimética" son ser lo menos invasivos posible y sustituir los tejidos dentales duros que faltan con materiales de restauración que se parezcan mucho a los tejidos naturales en cuanto a sus características y propiedades mecánicas.
Las fibras de polietileno de peso molecular ultraelevado (LWUHMWPE) tejidas con gasa de vuelta son fibras tratadas con plasma. Los sistemas Ribbond de refuerzo de fibra LWUHMWPE (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, EE. UU.) se introdujeron en un intento de aumentar la tenacidad de la resina compuesta, aumentando así la durabilidad y la tolerancia al daño. Estas fibras de refuerzo adheribles se pueden adaptar perfectamente a la estructura dental residual sin necesidad de preparación adicional. El alto módulo de elasticidad y el bajo módulo de flexión de la fibra de polietileno tienen un efecto modificador sobre las tensiones interfaciales desarrolladas a lo largo de las paredes de la cavidad.
Según una revisión sistemática publicada en 2021 que se realizó para evaluar varios estudios in vitro, se confirmó que el efecto de las fibras de polietileno de ultra alto peso molecular está aumentando la resistencia a la fractura y haciendo que las fracturas sean más favorables en los dientes tratados con endodoncia. Sin embargo, no existen suficientes datos clínicos respecto a este punto, por lo que se presenta esta propuesta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Partícipe:
- Pacientes de 18 a 55 años.
- Pacientes con dientes tratados endodónticamente.
- Pacientes con buen estado general de salud.
- Pacientes con buena disponibilidad de recuerdo.
Dientes:
- Dientes molares endotratados con éxito.
- Dientes tratados endodónticamente (ETT) con al menos dos paredes remanentes.
- TET sin patología apical o periapical.
- TET con periodonto sano.
Criterio de exclusión:
Partícipe;
- Pacientes que son alérgicos a los ingredientes del producto.
- Pacientes que necesitan restauraciones indirectas.
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Pacientes con antecedentes de bruxismo y hábitos parafuncionales.
Dientes:
- Dientes con lesiones cervicales no cariosas.
- TET con más de dos paredes restantes.
- Presencia de patología apical o periapical.
- Dientes con enfermedades periodontales avanzadas. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restauraciones compuestas de resina Bulk Fill reforzadas con polietileno de ultra alto peso molecular.
Restauraciones compuestas de resina Bulk Fill (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Alemania) reforzadas con polietileno de ultra alto peso molecular.
(Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, EE. UU.)
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La estructura dental periférica faltante se construirá mediante un composite de resina híbrida universal en forma de cuña de 2 mm, GrandioSO.
Luego, las fibras de polietileno se humedecerán primero con una resina sin relleno.
Después de eliminar el exceso de resina, las fibras se cubrirán con una capa muy fina de composite fluido X-tra base.
Después de eso, las fibras se unirán inmediatamente contra las paredes periféricas faltantes y se curarán durante 20 segundos.
Luego, se aplicará un revestimiento de resina compuesta fluida de relleno masivo X-tra base en aproximadamente 4 mm de espesor en incrementos masivos según sea necesario para llenar la cavidad 2 mm por debajo de la superficie cavo oclusal y cada incremento se fotopolimerizará durante 20 s.
La parte oclusal restante de la cavidad se restaurará con un composite de resina híbrida universal, GrandioSO.
El tono del composite se seleccionará en función de los dientes a restaurar.
Todas las cavidades se restaurarán con la técnica de sándwich abierto (Deliperi, et al. 2017).
Otros nombres:
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Comparador activo: Restauraciones de composite de resina Bulk Fill
Restauraciones de composite de resina Bulk Fill (X-tra base y GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Alemania)
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La estructura dental periférica faltante se construirá mediante un composite de resina híbrida universal en forma de cuña de 2 mm, GrandioSO.
Luego, las fibras de polietileno se humedecerán primero con una resina sin relleno.
Después de eliminar el exceso de resina, las fibras se cubrirán con una capa muy fina de composite fluido X-tra base.
Después de eso, las fibras se unirán inmediatamente contra las paredes periféricas faltantes y se curarán durante 20 segundos.
Luego, se aplicará un revestimiento de resina compuesta fluida de relleno masivo X-tra base en aproximadamente 4 mm de espesor en incrementos masivos según sea necesario para llenar la cavidad 2 mm por debajo de la superficie cavo oclusal y cada incremento se fotopolimerizará durante 20 s.
La parte oclusal restante de la cavidad se restaurará con un composite de resina híbrida universal, GrandioSO.
El tono del composite se seleccionará en función de los dientes a restaurar.
Todas las cavidades se restaurarán con la técnica de sándwich abierto (Deliperi, et al. 2017).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los seis meses.
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Medido utilizando los criterios USPHS modificados para la evaluación clínica del fracaso de la restauración.
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Cambio desde la línea de base a los seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deliperi S, Alleman D, Rudo D. Stress-reduced Direct Composites for the Restoration of Structurally Compromised Teeth: Fiber Design According to the "Wallpapering" Technique. Oper Dent. 2017 May/Jun;42(3):233-243. doi: 10.2341/15-289-T.
- Abdelaziz Kandil, S. A., M. R. Farid, et al. (2021).
- Atlas A, Grandini S, Martignoni M. Evidence-based treatment planning for the restoration of endodontically treated single teeth: importance of coronal seal, post vs no post, and indirect vs direct restoration. Quintessence Int. 2019;50(10):772-781. doi: 10.3290/j.qi.a43235.
- Ayna B, Celenk S, Atakul F, Uysal E. Three-year clinical evaluation of endodontically treated anterior teeth restored with a polyethylene fibre-reinforced composite. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):136-40. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01106.x.
- Durao MA, Andrade AKM, Santos MDCMDS, Montes MAJR, Monteiro GQM. Clinical Performance of Bulk-Fill Resin Composite Restorations Using the United States Public Health Service and Federation Dentaire Internationale Criteria: A 12-Month Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2021 May;15(2):179-192. doi: 10.1055/s-0040-1718639. Epub 2020 Nov 26.
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- Garoushi S, Gargoum A, Vallittu PK, Lassila L. Short fiber-reinforced composite restorations: A review of the current literature. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12330. doi: 10.1111/jicd.12330. Epub 2018 Feb 25.
- Karaman E, Keskin B, Inan U. Three-year clinical evaluation of class II posterior composite restorations placed with different techniques and flowable composite linings in endodontically treated teeth. Clin Oral Investig. 2017 Mar;21(2):709-716. doi: 10.1007/s00784-016-1940-y. Epub 2016 Aug 19.
- Kashi, A. M. A., S. Ghanbaran, et al. (2020).
- Lempel E, Lovasz BV, Bihari E, Krajczar K, Jeges S, Toth A, Szalma J. Long-term clinical evaluation of direct resin composite restorations in vital vs. endodontically treated posterior teeth - Retrospective study up to 13 years. Dent Mater. 2019 Sep;35(9):1308-1318. doi: 10.1016/j.dental.2019.06.002. Epub 2019 Jul 2.
- Ozsevik AS, Yildirim C, Aydin U, Culha E, Surmelioglu D. Effect of fibre-reinforced composite on the fracture resistance of endodontically treated teeth. Aust Endod J. 2016 Aug;42(2):82-7. doi: 10.1111/aej.12136. Epub 2015 Nov 27.
- Shah EH, Shetty P, Aggarwal S, Sawant S, Shinde R, Bhol R. Effect of fibre-reinforced composite as a post-obturation restorative material on fracture resistance of endodontically treated teeth: A systematic review. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):363-369. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.07.006. Epub 2021 Jul 14.
- Valizadeh S, Ranjbar Omrani L, Deliperi S, Sadeghi Mahounak F. Restoration of a Nonvital Tooth with Fiber Reinforce Composite (Wallpapering Technique). Case Rep Dent. 2020 Jun 5;2020:9619787. doi: 10.1155/2020/9619787. eCollection 2020.
- Wang X, Shu X, Zhang Y, Yang B, Jian Y, Zhao K. Evaluation of fiber posts vs metal posts for restoring severely damaged endodontically treated teeth: a systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2019;50(1):8-20. doi: 10.3290/j.qi.a41499.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ribbond Reinforced Composite
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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