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El rendimiento clínico de las restauraciones compuestas de resina reforzada con fibra de polietileno (técnica de empapelado) frente a las restauraciones compuestas de resina de relleno masivo en dientes tratados con endodoncia se evaluará utilizando los criterios USPHS modificados.

24 de septiembre de 2023 actualizado por: Ahmed Abdelsattar Mohamed Metwaly, Cairo University

Rendimiento clínico de las restauraciones compuestas de resina reforzada con fibra de polietileno (técnica de empapelado) frente a las restauraciones compuestas de resina de relleno a granel en dientes tratados endodónticamente: un ensayo clínico aleatorizado de un año

El objetivo de este estudio será evaluar el rendimiento clínico de las restauraciones compuestas de resina reforzada con fibra de polietileno frente a las restauraciones compuestas de resina de relleno en bloque en dientes tratados con endodoncia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Planteamiento del problema:

La restauración de dientes desvitalizados siempre es un desafío para los dentistas. Sin colocar la restauración coronal, los tratamientos de conducto no se consideran completos. La selección del plan de tratamiento adecuado debe basarse en la estructura dental remanente, el grosor de la pared de la cavidad, la posición del diente en el arco y la carga aplicada al diente. Anteriormente, los dientes tratados con endodoncia (ETT) se reconstruían automáticamente con poste, muñón y corona completa. Pero este plan de tratamiento tenía muchos riesgos, como la perforación de la raíz, sacrificando una cantidad considerable de estructura dental sana y la fractura del diente. Se han desarrollado varias técnicas y materiales para la restauración de dientes tratados con endodoncia, incluida la cobertura completa del yeso, las resinas compuestas y la amalgama y las restauraciones indirectas. cubriendo las cúspides. Los materiales a base de resina proporcionan rigidez y aumentan la resistencia a la fractura de los dientes desvitalizados al reforzar los tejidos sin soporte. Los sistemas adhesivos avanzados con propiedades físicas mejoradas son más estéticos y soportan las estructuras dentales remanentes mejor que la amalgama. Para reducir las tensiones de contracción de la polimerización, se han sugerido resinas fluidas con un módulo elástico bajo como capa absorbente de tensiones debajo de las restauraciones compuestas. Por otro lado, el uso de resina fluida no aumenta la resistencia a la fractura y esta capa genera tensiones de contracción.

Racional:

De hecho, los objetivos principales de la "odontología biomimética" son ser lo menos invasivos posible y sustituir los tejidos dentales duros que faltan con materiales de restauración que se parezcan mucho a los tejidos naturales en cuanto a sus características y propiedades mecánicas.

Las fibras de polietileno de peso molecular ultraelevado (LWUHMWPE) tejidas con gasa de vuelta son fibras tratadas con plasma. Los sistemas Ribbond de refuerzo de fibra LWUHMWPE (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, EE. UU.) se introdujeron en un intento de aumentar la tenacidad de la resina compuesta, aumentando así la durabilidad y la tolerancia al daño. Estas fibras de refuerzo adheribles se pueden adaptar perfectamente a la estructura dental residual sin necesidad de preparación adicional. El alto módulo de elasticidad y el bajo módulo de flexión de la fibra de polietileno tienen un efecto modificador sobre las tensiones interfaciales desarrolladas a lo largo de las paredes de la cavidad.

Según una revisión sistemática publicada en 2021 que se realizó para evaluar varios estudios in vitro, se confirmó que el efecto de las fibras de polietileno de ultra alto peso molecular está aumentando la resistencia a la fractura y haciendo que las fracturas sean más favorables en los dientes tratados con endodoncia. Sin embargo, no existen suficientes datos clínicos respecto a este punto, por lo que se presenta esta propuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Partícipe:

  1. Pacientes de 18 a 55 años.
  2. Pacientes con dientes tratados endodónticamente.
  3. Pacientes con buen estado general de salud.
  4. Pacientes con buena disponibilidad de recuerdo.

Dientes:

  1. Dientes molares endotratados con éxito.
  2. Dientes tratados endodónticamente (ETT) con al menos dos paredes remanentes.
  3. TET sin patología apical o periapical.
  4. TET con periodonto sano.

Criterio de exclusión:

Partícipe;

  1. Pacientes que son alérgicos a los ingredientes del producto.
  2. Pacientes que necesitan restauraciones indirectas.
  3. Pacientes con mala higiene bucal.
  4. Pacientes con antecedentes de bruxismo y hábitos parafuncionales.

Dientes:

  1. Dientes con lesiones cervicales no cariosas.
  2. TET con más de dos paredes restantes.
  3. Presencia de patología apical o periapical.
  4. Dientes con enfermedades periodontales avanzadas. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restauraciones compuestas de resina Bulk Fill reforzadas con polietileno de ultra alto peso molecular.
Restauraciones compuestas de resina Bulk Fill (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Alemania) reforzadas con polietileno de ultra alto peso molecular. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, EE. UU.)
La estructura dental periférica faltante se construirá mediante un composite de resina híbrida universal en forma de cuña de 2 mm, GrandioSO. Luego, las fibras de polietileno se humedecerán primero con una resina sin relleno. Después de eliminar el exceso de resina, las fibras se cubrirán con una capa muy fina de composite fluido X-tra base. Después de eso, las fibras se unirán inmediatamente contra las paredes periféricas faltantes y se curarán durante 20 segundos. Luego, se aplicará un revestimiento de resina compuesta fluida de relleno masivo X-tra base en aproximadamente 4 mm de espesor en incrementos masivos según sea necesario para llenar la cavidad 2 mm por debajo de la superficie cavo oclusal y cada incremento se fotopolimerizará durante 20 s. La parte oclusal restante de la cavidad se restaurará con un composite de resina híbrida universal, GrandioSO. El tono del composite se seleccionará en función de los dientes a restaurar. Todas las cavidades se restaurarán con la técnica de sándwich abierto (Deliperi, et al. 2017).
Otros nombres:
  • Restauraciones compuestas de resina Bulk Fill (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Alemania) reforzadas con polietileno de ultra alto peso molecular. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, EE. UU.)
Comparador activo: Restauraciones de composite de resina Bulk Fill
Restauraciones de composite de resina Bulk Fill (X-tra base y GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Alemania)
La estructura dental periférica faltante se construirá mediante un composite de resina híbrida universal en forma de cuña de 2 mm, GrandioSO. Luego, las fibras de polietileno se humedecerán primero con una resina sin relleno. Después de eliminar el exceso de resina, las fibras se cubrirán con una capa muy fina de composite fluido X-tra base. Después de eso, las fibras se unirán inmediatamente contra las paredes periféricas faltantes y se curarán durante 20 segundos. Luego, se aplicará un revestimiento de resina compuesta fluida de relleno masivo X-tra base en aproximadamente 4 mm de espesor en incrementos masivos según sea necesario para llenar la cavidad 2 mm por debajo de la superficie cavo oclusal y cada incremento se fotopolimerizará durante 20 s. La parte oclusal restante de la cavidad se restaurará con un composite de resina híbrida universal, GrandioSO. El tono del composite se seleccionará en función de los dientes a restaurar. Todas las cavidades se restaurarán con la técnica de sándwich abierto (Deliperi, et al. 2017).
Otros nombres:
  • Restauraciones compuestas de resina Bulk Fill (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Alemania) reforzadas con polietileno de ultra alto peso molecular. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento clínico
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base a los seis meses.
Medido utilizando los criterios USPHS modificados para la evaluación clínica del fracaso de la restauración.
Cambio desde la línea de base a los seis meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ribbond Reinforced Composite

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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