Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon výplní z pryskyřicového kompozitu vyztuženého polyetylenovými vlákny (technika tapetování) oproti výplním z kompozitních pryskyřic s hromadnou výplní u endodonticky ošetřených zubů bude vyhodnocen pomocí modifikovaných kritérií USPHS.

24. září 2023 aktualizováno: Ahmed Abdelsattar Mohamed Metwaly, Cairo University

Klinický výkon výplní z pryskyřicových kompozitů vyztužených polyetylenovými vlákny (technika tapetování) versus výplně z kompozitních pryskyřic s hromadnou výplní u endodonticky ošetřených zubů: Jednoroční randomizovaná klinická zkouška

Cílem této studie bude zhodnotit klinickou výkonnost výplní z pryskyřice vyztužených polyetylenovými vlákny oproti výplní z kompozitních výplní z pryskyřice u endodonticky ošetřených zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prohlášení o problému:

Obnova nevitálních zubů je pro zubní lékaře vždy náročná. Bez umístění koronální náhrady se ošetření kořenového kanálku nepovažuje za dokončené. Výběr vhodného léčebného plánu by měl vycházet ze struktury zbývajícího zubu, tloušťky stěny dutiny, polohy zubu v oblouku a zatížení působícího na zub. Dříve byly endodonticky ošetřené zuby (ETT) rekonstruovány automaticky s čepem, jádrem a plnou korunkou. Tento léčebný plán však měl mnoho rizik, jako je perforace kořene, obětování značného množství zdravé struktury zubu a zlomenina zubu. Pro obnovu endodonticky ošetřených zubů bylo vyvinuto několik technik a materiálů, včetně kompletního pokrytí sádrou, kompozitních pryskyřic a amalgámu a nepřímých náhrad. krycí hrbolky. Materiály na bázi pryskyřice poskytují tuhost a zvyšují odolnost proti zlomení nevitálních zubů tím, že vyztužují nepodporované tkáně. Pokročilé adhezivní systémy se zlepšenými fyzikálními vlastnostmi jsou estetičtější a podporují zbývající struktury zubů lépe než amalgám. Aby se snížilo napětí při polymeračním smršťování, byly jako vrstva absorbující napětí pod kompozitní náhrady navrženy tekuté pryskyřice s nízkým modulem pružnosti. Na druhou stranu použití tekuté pryskyřice nezvyšuje odolnost proti lomu a tato vrstva má za následek kontrakční napětí.

Racionální:

Ve skutečnosti je primárním cílem "biomimetické stomatologie" být co nejméně invazivní a nahradit chybějící tvrdé zubní tkáně výplňovými materiály, které se svými mechanickými vlastnostmi a vlastnostmi velmi podobají přírodním tkáním.

Leno tkaná vlákna z ultra-vysokomolekulárního polyetylenu (LWUHMWPE) jsou vlákna upravená plazmou. Zpevnění vláken LWUHMWPE Páskové systémy (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA) byly zavedeny ve snaze zvýšit houževnatost kompozitní pryskyřice, a tím zvýšit jak trvanlivost, tak odolnost proti poškození. Tato spojitelná výztužná vlákna mohou být těsně přizpůsobena zbytkové struktuře zubu bez nutnosti další přípravy. Vysoký modul pružnosti a nízký modul pružnosti v ohybu polyetylenového vlákna mají modifikující účinek na mezifázové napětí vznikající podél stěn dutiny.

Podle systematického přehledu zveřejněného v roce 2021, který byl proveden za účelem vyhodnocení různých studií in vitro, bylo potvrzeno, že účinek vláken z ultra-vysokomolekulárního polyetylenu zvyšuje odolnost vůči zlomeninám a vytváří příznivější zlomeniny u endodonticky ošetřených zubů. K tomuto bodu však není dostatek klinických údajů, a proto je předložen tento návrh.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník:

  1. Pacienti ve věku 18 až 55 let.
  2. Pacienti s endodonticky ošetřenými zuby.
  3. Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem.
  4. Pacienti s dobrou dostupností paměti.

Zuby:

  1. Úspěšně endoléčené molární zuby.
  2. Endodonticky ošetřené zuby (ETT) s alespoň dvěma zbývajícími stěnami.
  3. ETT bez apikální nebo periapikální patózy.
  4. ETT se zdravým peridonciem.

Kritéria vyloučení:

Účastník;

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na složku produktu.
  2. Pacienti, kteří potřebují nepřímé výplně.
  3. Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  4. Pacienti s anamnézou bruxismu a parafunkčními návyky.

Zuby:

  1. Zuby s nekariózními cervikálními lézemi.
  2. ETT s více než dvěma zbývajícími stěnami.
  3. Přítomnost apikální nebo periapikální patózy.
  4. Zuby s pokročilým onemocněním parodontu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bulk Fill pryskyřičné výplně vyztužené polyethylenem s ultravysokou molekulovou hmotností.
Bulk Fill pryskyřičné kompozitní náhrady (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Německo) vyztužené polyethylenem s ultra vysokou molekulovou hmotností. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
Jiný: Základna X-tra a GrandioSO zesílené páskou Ribbond
Chybějící obvodová struktura zubu bude vybudována pomocí 2mm klínovitého univerzálního hybridního pryskyřičného kompozitu GrandioSO. Potom se polyetylenová vlákna nejprve navlhčí neplněnou pryskyřicí. Po odstranění přebytečné pryskyřice budou vlákna pokryta velmi tenkou vrstvou tekuté kompozitní báze X-tra. Poté budou vlákna okamžitě přilepena k obvodovým chybějícím stěnám a vytvrzena po dobu 20 sekund. Poté bude aplikována objemově plněná tekutá pryskyřičná kompozitní výstelka X-tra base v tloušťce přibližně 4 mm v objemových přírůstcích podle potřeby k vyplnění dutiny 2 mm krátké od okluzního kavopovrchu a každý přírůstek bude vytvrzen světlem po dobu 20 sekund. Zbývající okluzní část kavity bude obnovena univerzálním hybridním pryskyřičným kompozitem GrandioSO. Odstín kompozitu bude vybrán podle zubů, které mají být restaurovány. Všechny dutiny budou obnoveny open-sendvičovou technikou (Deliperi, et al. 2017).
Ostatní jména:
  • Bulk Fill pryskyřičné kompozitní náhrady (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Německo) vyztužené polyethylenem s ultra vysokou molekulovou hmotností. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
Aktivní komparátor: Bulk Fill pryskyřičné kompozitní náhrady
Bulk Fill pryskyřičné kompozitní náhrady (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Německo)
Jiný: Základna X-tra a GrandioSO zesílené páskou Ribbond
Chybějící obvodová struktura zubu bude vybudována pomocí 2mm klínovitého univerzálního hybridního pryskyřičného kompozitu GrandioSO. Potom se polyetylenová vlákna nejprve navlhčí neplněnou pryskyřicí. Po odstranění přebytečné pryskyřice budou vlákna pokryta velmi tenkou vrstvou tekuté kompozitní báze X-tra. Poté budou vlákna okamžitě přilepena k obvodovým chybějícím stěnám a vytvrzena po dobu 20 sekund. Poté bude aplikována objemově plněná tekutá pryskyřičná kompozitní výstelka X-tra base v tloušťce přibližně 4 mm v objemových přírůstcích podle potřeby k vyplnění dutiny 2 mm krátké od okluzního kavopovrchu a každý přírůstek bude vytvrzen světlem po dobu 20 sekund. Zbývající okluzní část kavity bude obnovena univerzálním hybridním pryskyřičným kompozitem GrandioSO. Odstín kompozitu bude vybrán podle zubů, které mají být restaurovány. Všechny dutiny budou obnoveny open-sendvičovou technikou (Deliperi, et al. 2017).
Ostatní jména:
  • Bulk Fill pryskyřičné kompozitní náhrady (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Německo) vyztužené polyethylenem s ultra vysokou molekulovou hmotností. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického výkonu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po šesti měsících.
Měřeno pomocí modifikovaných kritérií USPHS pro klinické hodnocení selhání výplně.
Změna od výchozí hodnoty po šesti měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ribbond Reinforced Composite

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání zubní obnovy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit