- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05180903
Die klinische Leistung von faserverstärkten Polyethylen-Komposit-Restaurationen (Wandtapetentechnik) im Vergleich zu Bulk-Fill-Kunststoff-Komposit-Restaurationen bei endodontisch behandelten Zähnen wird anhand modifizierter USPHS-Kriterien bewertet.
Klinische Leistung von faserverstärkten Polyethylen-Komposit-Restaurationen (Wandtapetentechnik) im Vergleich zu Bulk-Fill-Kunststoff-Komposit-Restaurationen bei endodontisch behandelten Zähnen: Eine einjährige randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung:
Die Wiederherstellung devitaler Zähne ist für Zahnärzte immer eine Herausforderung. Ohne das Einsetzen der koronalen Restauration gelten Wurzelkanalbehandlungen nicht als abgeschlossen. Die Auswahl eines geeigneten Behandlungsplans sollte auf der verbleibenden Zahnstruktur, der Wandstärke der Kavität, der Zahnposition im Zahnbogen und der auf den Zahn ausgeübten Belastung basieren. Bisher wurden endodontisch behandelte Zähne (ETT) automatisch mit Stift, Stumpf und Vollkrone rekonstruiert. Aber dieser Behandlungsplan war mit vielen Risiken wie Wurzelperforation, Verlust einer beträchtlichen Menge an gesunder Zahnstruktur und Zahnfraktur verbunden. Mehrere Techniken und Materialien wurden für die Wiederherstellung endodontisch behandelter Zähne entwickelt, einschließlich vollständiger Gipsabdeckung, Kompositharze und Amalgam- und indirekter Restaurationen Höcker abdecken. Materialien auf Harzbasis sorgen für Steifigkeit und erhöhen die Bruchfestigkeit von devitalen Zähnen, indem sie nicht unterstütztes Gewebe verstärken. Fortschrittliche Adhäsivsysteme mit verbesserten physikalischen Eigenschaften sind ästhetischer und unterstützen verbleibende Zahnstrukturen besser als Amalgam. Um die Schrumpfungsspannungen bei der Polymerisation zu reduzieren, wurden fließfähige Harze mit niedrigem Elastizitätsmodul als spannungsabsorbierende Schicht unter Kompositrestaurationen vorgeschlagen. Andererseits erhöht die Verwendung von fließfähigem Harz die Bruchfestigkeit nicht, und diese Schicht führt zu Kontraktionsspannungen.
Rational:
Tatsächlich sind die Hauptziele der "biomimetischen Zahnheilkunde" so minimalinvasiv wie möglich zu sein und das fehlende Zahnhartgewebe durch Restaurationsmaterialien zu ersetzen, die den natürlichen Geweben hinsichtlich ihrer mechanischen Merkmale und Eigenschaften sehr ähnlich sind.
Drehergewebte Fasern aus ultrahochmolekularem Polyethylen (LWUHMWPE) sind plasmabehandelte Fasern. LWUHMWPE-Faserverstärkung Ribbond-Systeme (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA) wurden in dem Versuch eingeführt, die Zähigkeit des Verbundharzes zu erhöhen und somit sowohl die Haltbarkeit als auch die Schadenstoleranz zu erhöhen. Diese adhäsiven Verstärkungsfasern können ohne zusätzliche Präparation eng an die Restzahnsubstanz angepasst werden. Der hohe Elastizitätsmodul und der niedrige Biegemodul der Polyethylenfaser haben eine modifizierende Wirkung auf die entlang der Hohlraumwände entwickelten Grenzflächenspannungen.
Laut einer im Jahr 2021 veröffentlichten systematischen Überprüfung, die zur Bewertung verschiedener In-vitro-Studien durchgeführt wurde, wurde bestätigt, dass die Wirkung der Polyethylenfasern mit ultrahohem Molekulargewicht die Bruchfestigkeit erhöht und Frakturen bei endodontisch behandelten Zähnen begünstigt. Es gibt jedoch nicht genügend klinische Daten zu diesem Punkt, daher wird dieser Vorschlag eingeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer:
- Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Patienten mit endodontisch behandelten Zähnen.
- Patienten mit gutem Allgemeinzustand.
- Patienten mit guter Recall-Verfügbarkeit.
Gebiss:
- Erfolgreich endobehandelte Backenzähne.
- Endodontisch behandelte Zähne (ETT) mit mindestens zwei verbleibenden Wänden.
- ETT ohne apikale oder periapikale Pathose.
- ETT mit gesundem Parodontium.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer;
- Patienten, die allergisch auf Produktinhaltsstoffe reagieren.
- Patienten, die indirekte Restaurationen benötigen.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene.
- Patienten mit Bruxismus und parafunktionellen Gewohnheiten in der Vorgeschichte.
Gebiss:
- Zähne mit nicht kariösen zervikalen Läsionen.
- ETT mit mehr als zwei verbleibenden Wänden.
- Vorhandensein einer apikalen oder periapikalen Pathose.
- Zähne mit fortgeschrittenen parodontalen Erkrankungen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Restaurationen aus Bulk-Fill-Harzkomposit, verstärkt durch Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht.
Restaurationen aus Bulk-Fill-Harzkomposit (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Deutschland), verstärkt durch ultrahochmolekulares Polyethylen.
(Band THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
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Die fehlende periphere Zahnstruktur wird über ein keilförmiges 2-mm-Universal-Hybridharz-Komposit, GrandioSO, aufgebaut.
Dann werden die Polyethylenfasern zuerst mit einem ungefüllten Harz benetzt.
Nach dem Entfernen des überschüssigen Harzes werden die Fasern mit einer sehr dünnen Schicht aus fließfähigem Komposit X-tra base bedeckt.
Danach werden die Fasern sofort gegen die fehlenden Randwände geklebt und 20 Sekunden lang ausgehärtet.
Dann wird eine Bulk-Fill-Auskleidung aus fließfähigem Harzkomposit X-tra base in ca. 4 mm dicken Inkrementen nach Bedarf aufgetragen, um die Kavität 2 mm vor der okklusalen Kavitätsoberfläche zu füllen, und jede Inkrementschicht wird 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
Der verbleibende okklusale Teil der Kavität wird mit einem universellen Hybridkomposit, GrandioSO, restauriert.
Die Farbe des Komposits wird entsprechend den zu restaurierenden Zähnen ausgewählt.
Alle Kavitäten werden mit der Open-Sandwich-Technik versorgt (Delipi, et al. 2017).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Restaurationen aus Bulk-Fill-Harzkomposit
Restaurationen aus Bulk-Fill-Kunststoffkomposit (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Deutschland)
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Die fehlende periphere Zahnstruktur wird über ein keilförmiges 2-mm-Universal-Hybridharz-Komposit, GrandioSO, aufgebaut.
Dann werden die Polyethylenfasern zuerst mit einem ungefüllten Harz benetzt.
Nach dem Entfernen des überschüssigen Harzes werden die Fasern mit einer sehr dünnen Schicht aus fließfähigem Komposit X-tra base bedeckt.
Danach werden die Fasern sofort gegen die fehlenden Randwände geklebt und 20 Sekunden lang ausgehärtet.
Dann wird eine Bulk-Fill-Auskleidung aus fließfähigem Harzkomposit X-tra base in ca. 4 mm dicken Inkrementen nach Bedarf aufgetragen, um die Kavität 2 mm vor der okklusalen Kavitätsoberfläche zu füllen, und jede Inkrementschicht wird 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
Der verbleibende okklusale Teil der Kavität wird mit einem universellen Hybridkomposit, GrandioSO, restauriert.
Die Farbe des Komposits wird entsprechend den zu restaurierenden Zähnen ausgewählt.
Alle Kavitäten werden mit der Open-Sandwich-Technik versorgt (Delipi, et al. 2017).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der klinischen Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten.
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Gemessen anhand modifizierter USPHS-Kriterien zur klinischen Bewertung des Restaurationsversagens.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deliperi S, Alleman D, Rudo D. Stress-reduced Direct Composites for the Restoration of Structurally Compromised Teeth: Fiber Design According to the "Wallpapering" Technique. Oper Dent. 2017 May/Jun;42(3):233-243. doi: 10.2341/15-289-T.
- Abdelaziz Kandil, S. A., M. R. Farid, et al. (2021).
- Atlas A, Grandini S, Martignoni M. Evidence-based treatment planning for the restoration of endodontically treated single teeth: importance of coronal seal, post vs no post, and indirect vs direct restoration. Quintessence Int. 2019;50(10):772-781. doi: 10.3290/j.qi.a43235.
- Ayna B, Celenk S, Atakul F, Uysal E. Three-year clinical evaluation of endodontically treated anterior teeth restored with a polyethylene fibre-reinforced composite. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):136-40. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01106.x.
- Durao MA, Andrade AKM, Santos MDCMDS, Montes MAJR, Monteiro GQM. Clinical Performance of Bulk-Fill Resin Composite Restorations Using the United States Public Health Service and Federation Dentaire Internationale Criteria: A 12-Month Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2021 May;15(2):179-192. doi: 10.1055/s-0040-1718639. Epub 2020 Nov 26.
- Frater M, Lassila L, Braunitzer G, Vallittu PK, Garoushi S. Fracture resistance and marginal gap formation of post-core restorations: influence of different fiber-reinforced composites. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):265-276. doi: 10.1007/s00784-019-02902-3. Epub 2019 May 16. Erratum In: Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3339-3340.
- Garoushi S, Gargoum A, Vallittu PK, Lassila L. Short fiber-reinforced composite restorations: A review of the current literature. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12330. doi: 10.1111/jicd.12330. Epub 2018 Feb 25.
- Karaman E, Keskin B, Inan U. Three-year clinical evaluation of class II posterior composite restorations placed with different techniques and flowable composite linings in endodontically treated teeth. Clin Oral Investig. 2017 Mar;21(2):709-716. doi: 10.1007/s00784-016-1940-y. Epub 2016 Aug 19.
- Kashi, A. M. A., S. Ghanbaran, et al. (2020).
- Lempel E, Lovasz BV, Bihari E, Krajczar K, Jeges S, Toth A, Szalma J. Long-term clinical evaluation of direct resin composite restorations in vital vs. endodontically treated posterior teeth - Retrospective study up to 13 years. Dent Mater. 2019 Sep;35(9):1308-1318. doi: 10.1016/j.dental.2019.06.002. Epub 2019 Jul 2.
- Ozsevik AS, Yildirim C, Aydin U, Culha E, Surmelioglu D. Effect of fibre-reinforced composite on the fracture resistance of endodontically treated teeth. Aust Endod J. 2016 Aug;42(2):82-7. doi: 10.1111/aej.12136. Epub 2015 Nov 27.
- Shah EH, Shetty P, Aggarwal S, Sawant S, Shinde R, Bhol R. Effect of fibre-reinforced composite as a post-obturation restorative material on fracture resistance of endodontically treated teeth: A systematic review. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):363-369. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.07.006. Epub 2021 Jul 14.
- Valizadeh S, Ranjbar Omrani L, Deliperi S, Sadeghi Mahounak F. Restoration of a Nonvital Tooth with Fiber Reinforce Composite (Wallpapering Technique). Case Rep Dent. 2020 Jun 5;2020:9619787. doi: 10.1155/2020/9619787. eCollection 2020.
- Wang X, Shu X, Zhang Y, Yang B, Jian Y, Zhao K. Evaluation of fiber posts vs metal posts for restoring severely damaged endodontically treated teeth: a systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2019;50(1):8-20. doi: 10.3290/j.qi.a41499.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ribbond Reinforced Composite
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Zahnrestaurationsversagen
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University of BaghdadRekrutierung
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Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
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[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
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Thorsten GruenheidAbgeschlossen
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Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
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University of Nove de JulhoAbgeschlossen
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Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
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Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
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[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur X-tra Base & GrandioSO verstärkt durch Ribbond
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Cairo UniversityUnbekannt
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Cairo UniversityAktiv, nicht rekrutierendKlinische Bedeutung von thermoviskosem KompositÄgypten