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Die klinische Leistung von faserverstärkten Polyethylen-Komposit-Restaurationen (Wandtapetentechnik) im Vergleich zu Bulk-Fill-Kunststoff-Komposit-Restaurationen bei endodontisch behandelten Zähnen wird anhand modifizierter USPHS-Kriterien bewertet.

24. September 2023 aktualisiert von: Ahmed Abdelsattar Mohamed Metwaly, Cairo University

Klinische Leistung von faserverstärkten Polyethylen-Komposit-Restaurationen (Wandtapetentechnik) im Vergleich zu Bulk-Fill-Kunststoff-Komposit-Restaurationen bei endodontisch behandelten Zähnen: Eine einjährige randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit von mit Polyethylenfasern verstärkten Komposit-Restaurationen im Vergleich zu Restaurationen aus Kunstharz-Composite mit Massenfüllung bei endodontisch behandelten Zähnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Problemstellung:

Die Wiederherstellung devitaler Zähne ist für Zahnärzte immer eine Herausforderung. Ohne das Einsetzen der koronalen Restauration gelten Wurzelkanalbehandlungen nicht als abgeschlossen. Die Auswahl eines geeigneten Behandlungsplans sollte auf der verbleibenden Zahnstruktur, der Wandstärke der Kavität, der Zahnposition im Zahnbogen und der auf den Zahn ausgeübten Belastung basieren. Bisher wurden endodontisch behandelte Zähne (ETT) automatisch mit Stift, Stumpf und Vollkrone rekonstruiert. Aber dieser Behandlungsplan war mit vielen Risiken wie Wurzelperforation, Verlust einer beträchtlichen Menge an gesunder Zahnstruktur und Zahnfraktur verbunden. Mehrere Techniken und Materialien wurden für die Wiederherstellung endodontisch behandelter Zähne entwickelt, einschließlich vollständiger Gipsabdeckung, Kompositharze und Amalgam- und indirekter Restaurationen Höcker abdecken. Materialien auf Harzbasis sorgen für Steifigkeit und erhöhen die Bruchfestigkeit von devitalen Zähnen, indem sie nicht unterstütztes Gewebe verstärken. Fortschrittliche Adhäsivsysteme mit verbesserten physikalischen Eigenschaften sind ästhetischer und unterstützen verbleibende Zahnstrukturen besser als Amalgam. Um die Schrumpfungsspannungen bei der Polymerisation zu reduzieren, wurden fließfähige Harze mit niedrigem Elastizitätsmodul als spannungsabsorbierende Schicht unter Kompositrestaurationen vorgeschlagen. Andererseits erhöht die Verwendung von fließfähigem Harz die Bruchfestigkeit nicht, und diese Schicht führt zu Kontraktionsspannungen.

Rational:

Tatsächlich sind die Hauptziele der "biomimetischen Zahnheilkunde" so minimalinvasiv wie möglich zu sein und das fehlende Zahnhartgewebe durch Restaurationsmaterialien zu ersetzen, die den natürlichen Geweben hinsichtlich ihrer mechanischen Merkmale und Eigenschaften sehr ähnlich sind.

Drehergewebte Fasern aus ultrahochmolekularem Polyethylen (LWUHMWPE) sind plasmabehandelte Fasern. LWUHMWPE-Faserverstärkung Ribbond-Systeme (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA) wurden in dem Versuch eingeführt, die Zähigkeit des Verbundharzes zu erhöhen und somit sowohl die Haltbarkeit als auch die Schadenstoleranz zu erhöhen. Diese adhäsiven Verstärkungsfasern können ohne zusätzliche Präparation eng an die Restzahnsubstanz angepasst werden. Der hohe Elastizitätsmodul und der niedrige Biegemodul der Polyethylenfaser haben eine modifizierende Wirkung auf die entlang der Hohlraumwände entwickelten Grenzflächenspannungen.

Laut einer im Jahr 2021 veröffentlichten systematischen Überprüfung, die zur Bewertung verschiedener In-vitro-Studien durchgeführt wurde, wurde bestätigt, dass die Wirkung der Polyethylenfasern mit ultrahohem Molekulargewicht die Bruchfestigkeit erhöht und Frakturen bei endodontisch behandelten Zähnen begünstigt. Es gibt jedoch nicht genügend klinische Daten zu diesem Punkt, daher wird dieser Vorschlag eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  2. Patienten mit endodontisch behandelten Zähnen.
  3. Patienten mit gutem Allgemeinzustand.
  4. Patienten mit guter Recall-Verfügbarkeit.

Gebiss:

  1. Erfolgreich endobehandelte Backenzähne.
  2. Endodontisch behandelte Zähne (ETT) mit mindestens zwei verbleibenden Wänden.
  3. ETT ohne apikale oder periapikale Pathose.
  4. ETT mit gesundem Parodontium.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer;

  1. Patienten, die allergisch auf Produktinhaltsstoffe reagieren.
  2. Patienten, die indirekte Restaurationen benötigen.
  3. Patienten mit schlechter Mundhygiene.
  4. Patienten mit Bruxismus und parafunktionellen Gewohnheiten in der Vorgeschichte.

Gebiss:

  1. Zähne mit nicht kariösen zervikalen Läsionen.
  2. ETT mit mehr als zwei verbleibenden Wänden.
  3. Vorhandensein einer apikalen oder periapikalen Pathose.
  4. Zähne mit fortgeschrittenen parodontalen Erkrankungen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restaurationen aus Bulk-Fill-Harzkomposit, verstärkt durch Polyethylen mit ultrahohem Molekulargewicht.
Restaurationen aus Bulk-Fill-Harzkomposit (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Deutschland), verstärkt durch ultrahochmolekulares Polyethylen. (Band THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
Die fehlende periphere Zahnstruktur wird über ein keilförmiges 2-mm-Universal-Hybridharz-Komposit, GrandioSO, aufgebaut. Dann werden die Polyethylenfasern zuerst mit einem ungefüllten Harz benetzt. Nach dem Entfernen des überschüssigen Harzes werden die Fasern mit einer sehr dünnen Schicht aus fließfähigem Komposit X-tra base bedeckt. Danach werden die Fasern sofort gegen die fehlenden Randwände geklebt und 20 Sekunden lang ausgehärtet. Dann wird eine Bulk-Fill-Auskleidung aus fließfähigem Harzkomposit X-tra base in ca. 4 mm dicken Inkrementen nach Bedarf aufgetragen, um die Kavität 2 mm vor der okklusalen Kavitätsoberfläche zu füllen, und jede Inkrementschicht wird 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Der verbleibende okklusale Teil der Kavität wird mit einem universellen Hybridkomposit, GrandioSO, restauriert. Die Farbe des Komposits wird entsprechend den zu restaurierenden Zähnen ausgewählt. Alle Kavitäten werden mit der Open-Sandwich-Technik versorgt (Delipi, et al. 2017).
Andere Namen:
  • Restaurationen aus Bulk-Fill-Harzkomposit (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Deutschland), verstärkt durch ultrahochmolekulares Polyethylen. (Band THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
Aktiver Komparator: Restaurationen aus Bulk-Fill-Harzkomposit
Restaurationen aus Bulk-Fill-Kunststoffkomposit (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Deutschland)
Die fehlende periphere Zahnstruktur wird über ein keilförmiges 2-mm-Universal-Hybridharz-Komposit, GrandioSO, aufgebaut. Dann werden die Polyethylenfasern zuerst mit einem ungefüllten Harz benetzt. Nach dem Entfernen des überschüssigen Harzes werden die Fasern mit einer sehr dünnen Schicht aus fließfähigem Komposit X-tra base bedeckt. Danach werden die Fasern sofort gegen die fehlenden Randwände geklebt und 20 Sekunden lang ausgehärtet. Dann wird eine Bulk-Fill-Auskleidung aus fließfähigem Harzkomposit X-tra base in ca. 4 mm dicken Inkrementen nach Bedarf aufgetragen, um die Kavität 2 mm vor der okklusalen Kavitätsoberfläche zu füllen, und jede Inkrementschicht wird 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Der verbleibende okklusale Teil der Kavität wird mit einem universellen Hybridkomposit, GrandioSO, restauriert. Die Farbe des Komposits wird entsprechend den zu restaurierenden Zähnen ausgewählt. Alle Kavitäten werden mit der Open-Sandwich-Technik versorgt (Delipi, et al. 2017).
Andere Namen:
  • Restaurationen aus Bulk-Fill-Harzkomposit (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Deutschland), verstärkt durch ultrahochmolekulares Polyethylen. (Band THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Leistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten.
Gemessen anhand modifizierter USPHS-Kriterien zur klinischen Bewertung des Restaurationsversagens.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ribbond Reinforced Composite

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnrestaurationsversagen

Klinische Studien zur X-tra Base & GrandioSO verstärkt durch Ribbond

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