- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05180903
Polyeteenikuituvahvisteisten hartsikomposiittitäytteiden kliininen suorituskyky (tapetinkäsittelytekniikka) verrattuna massatäytehartsikomposiittitäytöksiin endodonttisesti käsitellyissä hampaissa arvioidaan modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti.
Polyeteenikuituvahvisteisten hartsikomposiittitäytteiden kliininen suorituskyky (tapettitekniikka) verrattuna täytehartsikomposiittitäytteisiin endodonttisesti käsitellyissä hampaissa: vuoden satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman lausunto:
Ei-tärkeiden hampaiden palauttaminen on aina haastavaa hammaslääkäreille. Ilman koronaalisen täytteen asettamista juurihoitoja ei pidetä valmiina. Sopivan hoitosuunnitelman valinnan tulee perustua jäljellä olevaan hampaan rakenteeseen, ontelon seinämän paksuuteen, hampaan sijaintiin kaaressa ja hampaan kuormitukseen. Aiemmin endodonttisesti käsitellyt hampaat (ETT) rekonstruoitiin automaattisesti nasta-, ydin- ja koko kruunulla. Mutta tähän hoitosuunnitelmaan sisältyi monia riskejä, kuten juuren perforaatio, huomattavan määrän terveen hampaan rakenteen uhraaminen ja hampaan murtuminen. Endodontisesti käsiteltyjen hampaiden palauttamiseen on kehitetty useita tekniikoita ja materiaaleja, mukaan lukien täydellinen kipsipeitto, komposiittihartsit ja amalgaami sekä epäsuorat täytteet. peittävät kynnet. Hartsipohjaiset materiaalit antavat jäykkyyttä ja lisäävät ei-tärkeiden hampaiden murtumiskestävyyttä vahvistamalla tukemattomia kudoksia. Kehittyneet liimajärjestelmät, joilla on parannetut fysikaaliset ominaisuudet, ovat esteettisempiä ja tukevat jäljellä olevia hampaiden rakenteita paremmin kuin amalgaami. Polymeroinnin kutistumisjännitysten vähentämiseksi virtaavia hartseja, joilla on alhainen kimmokerroin, on ehdotettu jännitystä vaimentavaksi kerrokseksi komposiittitäytteiden alla. Toisaalta juoksevan hartsin käyttö ei lisää murtumiskestävyyttä, ja tämä kerros aiheuttaa supistumisjännitystä.
Järkevä:
Itse asiassa "biomimeettisen hammaslääketieteen" ensisijaiset tavoitteet ovat olla mahdollisimman vähän invasiivisia ja korvata puuttuvat kovat hammaskudokset korjaavilla materiaaleilla, jotka muistuttavat läheisesti luonnollisia kudoksia niiden mekaanisten ominaisuuksien ja ominaisuuksien osalta.
Leno-kudotut Ultra-korkeamolekyylipainoiset polyeteenikuidut (LWUHMWPE) ovat plasmakäsiteltyjä kuituja. LWUHMWPE kuituvahvistus Ribbond-järjestelmät (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA) on otettu käyttöön yritettäessä lisätä komposiittihartsin sitkeyttä, mikä lisää sekä kestävyyttä että vaurioiden sietokykyä. Nämä liimautuvat vahvistuskuidut voidaan sovittaa tiiviisti jäännöshammasrakenteeseen ilman lisäkäsittelyä. Polyeteenikuidun korkea kimmomoduuli ja alhainen taivutuskerroin vaikuttavat modifioivasti ontelon seinämiä pitkin kehittyviin rajapintajännityksiin.
Vuonna 2021 julkaistun, erilaisten in vitro -tutkimusten arvioimiseksi tehdyn systemaattisen katsauksen mukaan ultrakorkean molekyylipainon polyeteenikuitujen vaikutus lisää murtumiskestävyyttä ja tekee suotuisampia murtumia endodonttisesti käsitellyissä hampaissa. Tästä asiasta ei kuitenkaan ole riittävästi kliinistä tietoa, joten tämä ehdotus esitetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja:
- Potilaat ovat 18-55-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on endodonttisesti hoidetut hampaat.
- Potilaat, joilla on hyvä yleinen terveys.
- Potilaat, joilla on hyvä palautumiskyky.
Hampaat:
- Poskihampaat on käsitelty onnistuneesti.
- Endodonttisesti käsitellyt hampaat (ETT), joissa on vähintään kaksi seinämää.
- ETT ilman apikaalista tai periapikaalista patoosia.
- ETT terveellä peridontiumilla.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tuotteen aineosalle.
- Potilaat, jotka tarvitsevat epäsuoraa restauraatiota.
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia.
- Potilaat, joilla on ollut bruksismia ja parafunktionaalisia tapoja.
Hampaat:
- Hampaat, joissa ei ole karioosia kohdunkaulan vaurioita.
- ETT, jossa on enemmän kuin kaksi seinää jäljellä.
- Apikaalisen tai periapikaalisen patoosin esiintyminen.
- Hampaat, joilla on pitkälle edennyt parodontaali. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bulk Fill -hartsikomposiittitäytteet, jotka on vahvistettu erittäin korkean molekyylipainon polyeteenillä.
Bulk Fill -hartsikomposiittitäytteistä (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Saksa) vahvistettu ultrakorkean molekyylipainon polyeteenillä.
(Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
|
Puuttuva reunahammasrakenne rakennetaan 2 mm:n kiilamuotoisella universaalilla hybridihartsikomposiitilla, GrandioSO:lla.
Sitten polyeteenikuidut kostutetaan ensin täyttämättömällä hartsilla.
Ylimääräisen hartsin poistamisen jälkeen kuidut peitetään erittäin ohuella kerroksella juoksevaa komposiitti X-tra-pohjaa.
Sen jälkeen kuidut sidotaan välittömästi reunalta puuttuvia seinämiä vasten ja kovetetaan 20 sekuntia.
Sitten bulkkitäytteinen juokseva hartsikomposiittivuoraus X-tra-pohja levitetään noin 4 mm:n paksuisina bulkkivälein tarpeen mukaan täyttämään onkalo 2 mm:n etäisyydellä okklusaalisen ontelon pinnasta, ja jokainen osa valokovetetaan 20 s.
Jäljelle jäänyt okklusaalinen osa kaviteetista palautetaan universaalilla hybridihartsikomposiitilla, GrandioSO .
Komposiitin sävy valitaan kunnostettavien hampaiden mukaan.
Kaikki ontelot kunnostetaan open-sandwich-tekniikalla (Deliperi, ym. 2017).
Muut nimet:
|
Active Comparator: Bulk Fill -hartsikomposiittitäytteet
Bulk Fill -hartsikomposiittirestauraatiot (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Saksa)
|
Puuttuva reunahammasrakenne rakennetaan 2 mm:n kiilamuotoisella universaalilla hybridihartsikomposiitilla, GrandioSO:lla.
Sitten polyeteenikuidut kostutetaan ensin täyttämättömällä hartsilla.
Ylimääräisen hartsin poistamisen jälkeen kuidut peitetään erittäin ohuella kerroksella juoksevaa komposiitti X-tra-pohjaa.
Sen jälkeen kuidut sidotaan välittömästi reunalta puuttuvia seinämiä vasten ja kovetetaan 20 sekuntia.
Sitten bulkkitäytteinen juokseva hartsikomposiittivuoraus X-tra-pohja levitetään noin 4 mm:n paksuisina bulkkivälein tarpeen mukaan täyttämään onkalo 2 mm:n etäisyydellä okklusaalisen ontelon pinnasta, ja jokainen osa valokovetetaan 20 s.
Jäljelle jäänyt okklusaalinen osa kaviteetista palautetaan universaalilla hybridihartsikomposiitilla, GrandioSO .
Komposiitin sävy valitaan kunnostettavien hampaiden mukaan.
Kaikki ontelot kunnostetaan open-sandwich-tekniikalla (Deliperi, ym. 2017).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla.
|
Mitattu käyttämällä modifioituja USPHS-kriteerejä palautuksen epäonnistumisen kliiniseen arviointiin.
|
Muutos lähtötasosta kuuden kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deliperi S, Alleman D, Rudo D. Stress-reduced Direct Composites for the Restoration of Structurally Compromised Teeth: Fiber Design According to the "Wallpapering" Technique. Oper Dent. 2017 May/Jun;42(3):233-243. doi: 10.2341/15-289-T.
- Abdelaziz Kandil, S. A., M. R. Farid, et al. (2021).
- Atlas A, Grandini S, Martignoni M. Evidence-based treatment planning for the restoration of endodontically treated single teeth: importance of coronal seal, post vs no post, and indirect vs direct restoration. Quintessence Int. 2019;50(10):772-781. doi: 10.3290/j.qi.a43235.
- Ayna B, Celenk S, Atakul F, Uysal E. Three-year clinical evaluation of endodontically treated anterior teeth restored with a polyethylene fibre-reinforced composite. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):136-40. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01106.x.
- Durao MA, Andrade AKM, Santos MDCMDS, Montes MAJR, Monteiro GQM. Clinical Performance of Bulk-Fill Resin Composite Restorations Using the United States Public Health Service and Federation Dentaire Internationale Criteria: A 12-Month Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2021 May;15(2):179-192. doi: 10.1055/s-0040-1718639. Epub 2020 Nov 26.
- Frater M, Lassila L, Braunitzer G, Vallittu PK, Garoushi S. Fracture resistance and marginal gap formation of post-core restorations: influence of different fiber-reinforced composites. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):265-276. doi: 10.1007/s00784-019-02902-3. Epub 2019 May 16. Erratum In: Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3339-3340.
- Garoushi S, Gargoum A, Vallittu PK, Lassila L. Short fiber-reinforced composite restorations: A review of the current literature. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12330. doi: 10.1111/jicd.12330. Epub 2018 Feb 25.
- Karaman E, Keskin B, Inan U. Three-year clinical evaluation of class II posterior composite restorations placed with different techniques and flowable composite linings in endodontically treated teeth. Clin Oral Investig. 2017 Mar;21(2):709-716. doi: 10.1007/s00784-016-1940-y. Epub 2016 Aug 19.
- Kashi, A. M. A., S. Ghanbaran, et al. (2020).
- Lempel E, Lovasz BV, Bihari E, Krajczar K, Jeges S, Toth A, Szalma J. Long-term clinical evaluation of direct resin composite restorations in vital vs. endodontically treated posterior teeth - Retrospective study up to 13 years. Dent Mater. 2019 Sep;35(9):1308-1318. doi: 10.1016/j.dental.2019.06.002. Epub 2019 Jul 2.
- Ozsevik AS, Yildirim C, Aydin U, Culha E, Surmelioglu D. Effect of fibre-reinforced composite on the fracture resistance of endodontically treated teeth. Aust Endod J. 2016 Aug;42(2):82-7. doi: 10.1111/aej.12136. Epub 2015 Nov 27.
- Shah EH, Shetty P, Aggarwal S, Sawant S, Shinde R, Bhol R. Effect of fibre-reinforced composite as a post-obturation restorative material on fracture resistance of endodontically treated teeth: A systematic review. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):363-369. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.07.006. Epub 2021 Jul 14.
- Valizadeh S, Ranjbar Omrani L, Deliperi S, Sadeghi Mahounak F. Restoration of a Nonvital Tooth with Fiber Reinforce Composite (Wallpapering Technique). Case Rep Dent. 2020 Jun 5;2020:9619787. doi: 10.1155/2020/9619787. eCollection 2020.
- Wang X, Shu X, Zhang Y, Yang B, Jian Y, Zhao K. Evaluation of fiber posts vs metal posts for restoring severely damaged endodontically treated teeth: a systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2019;50(1):8-20. doi: 10.3290/j.qi.a41499.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ribbond Reinforced Composite
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden palauttaminen epäonnistui
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset X-tra-pohja ja GrandioSO-vahvistettu nauha
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Mansoura UniversityValmisHammaskarieksen luokka IIEgypti
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTermosviskoosisen komposiitin kliininen merkitysEgypti