- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05180903
O desempenho clínico de restaurações de resina composta reforçada com fibra de polietileno (técnica de papel de parede) versus restaurações de resina composta de preenchimento em massa em dentes tratados endodonticamente será avaliado usando critérios USPHS modificados.
Desempenho clínico de restaurações de resina composta reforçada com fibra de polietileno (técnica de papel de parede) versus restaurações de resina composta de preenchimento a granel em dentes tratados endodonticamente: um ensaio clínico randomizado de um ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enunciado do problema:
A restauração de dentes não vitais é sempre um desafio para os dentistas. Sem colocar a restauração coronária, os tratamentos de canal radicular não são considerados completos. A seleção apropriada do plano de tratamento deve ser baseada na estrutura dentária remanescente, na espessura da parede da cavidade, na posição do dente no arco e na carga aplicada ao dente. Anteriormente, dentes tratados endodonticamente (ETT) eram reconstruídos automaticamente com pino, núcleo e coroa total. Mas este plano de tratamento tinha muitos riscos, como perfuração da raiz, sacrificando uma quantidade considerável de estrutura dentária saudável e fratura dentária. cobrindo cúspides. Os materiais à base de resina fornecem rigidez e aumentam a resistência à fratura de dentes não vitais, reforçando os tecidos não suportados. Os sistemas adesivos avançados com propriedades físicas melhoradas são mais estéticos e suportam melhor as estruturas dentárias remanescentes do que o amálgama. A fim de reduzir as tensões de contração de polimerização, resinas fluidas com baixo módulo de elasticidade têm sido sugeridas como uma camada de absorção de tensões sob restaurações compostas. Por outro lado, o uso de resina fluida não aumenta a resistência à fratura, e essa camada resulta em tensões de contração.
Racional:
De fato, os objetivos principais da "odontologia biomimética" são ser o menos invasivos possível e substituir os tecidos dentários duros ausentes por materiais restauradores que se assemelham aos tecidos naturais em relação às suas características e propriedades mecânicas.
As fibras de polietileno de ultra-alto peso molecular (LWUHMWPE) tecidas Leno são fibras tratadas com plasma. Os sistemas Ribbond de reforço de fibra LWUHMWPE (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, EUA) foram introduzidos na tentativa de aumentar a tenacidade da resina composta, aumentando assim a durabilidade e a tolerância a danos. Essas fibras de reforço coláveis podem ser adaptadas à estrutura dental residual sem a necessidade de preparação adicional. O alto módulo de elasticidade e o baixo módulo de flexão da fibra de polietileno têm um efeito modificador nas tensões interfaciais desenvolvidas ao longo das paredes da cavidade.
De acordo com uma revisão sistemática publicada em 2021 que foi feita para avaliar vários estudos in vitro, foi confirmado que o efeito das fibras de polietileno de ultra-alto peso molecular está aumentando a resistência à fratura e tornando as fraturas mais favoráveis em dentes tratados endodonticamente. No entanto, não existem dados clínicos suficientes sobre este ponto, pelo que esta proposta é apresentada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participante:
- Pacientes de 18 a 55 anos.
- Pacientes com dentes tratados endodonticamente.
- Pacientes com bom estado geral de saúde.
- Pacientes com boa disponibilidade de memória.
Dentes:
- Dentes molares endotratados com sucesso.
- Dentes tratados endodonticamente (ETT) com pelo menos duas paredes remanescentes.
- ETT sem patologia apical ou periapical.
- ETT com periodonto saudável.
Critério de exclusão:
Participante;
- Pacientes alérgicos ao ingrediente do produto.
- Pacientes que necessitam de restaurações indiretas.
- Pacientes com má higiene bucal.
- Pacientes com história de bruxismo e hábitos parafuncionais.
Dentes:
- Dentes com lesões cervicais não cariosas.
- ETT com mais de duas paredes remanescentes.
- Presença de patologia apical ou periapical.
- Dentes com doenças periodontais avançadas. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restaurações de resina composta Bulk Fill reforçadas com polietileno de ultra alto peso molecular.
Restaurações de resina composta Bulk Fill (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Alemanha) reforçadas por polietileno de ultra alto peso molecular.
(Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, EUA)
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A estrutura dentária periférica ausente será construída por meio de uma resina composta híbrida universal de 2 mm em forma de cunha, GrandioSO .
Em seguida, as fibras de polietileno serão primeiro umedecidas com uma resina não preenchida.
Após a retirada do excesso de resina, as fibras serão recobertas com uma camada muito fina de compósito flow X-tra base.
Depois disso, as fibras serão coladas imediatamente contra as paredes periféricas ausentes e polimerizadas por 20 segundos.
Em seguida, um forro de resina composta fluida bulk-fill X-tra base será aplicado em aproximadamente 4 mm de espessura em incrementos a granel conforme necessário para preencher a cavidade 2 mm antes da superfície cavoclusal e cada incremento será fotopolimerizado por 20 s.
A parte oclusal remanescente da cavidade será restaurada com uma resina composta híbrida universal, GrandioSO .
A cor da resina composta será selecionada de acordo com os dentes a serem restaurados.
Todas as cavidades serão restauradas com técnica de sanduíche aberto (Deliperi, et al. 2017).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Restaurações de resina composta Bulk Fill
Restaurações de resina composta Bulk Fill (base X-tra e GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Alemanha)
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A estrutura dentária periférica ausente será construída por meio de uma resina composta híbrida universal de 2 mm em forma de cunha, GrandioSO .
Em seguida, as fibras de polietileno serão primeiro umedecidas com uma resina não preenchida.
Após a retirada do excesso de resina, as fibras serão recobertas com uma camada muito fina de compósito flow X-tra base.
Depois disso, as fibras serão coladas imediatamente contra as paredes periféricas ausentes e polimerizadas por 20 segundos.
Em seguida, um forro de resina composta fluida bulk-fill X-tra base será aplicado em aproximadamente 4 mm de espessura em incrementos a granel conforme necessário para preencher a cavidade 2 mm antes da superfície cavoclusal e cada incremento será fotopolimerizado por 20 s.
A parte oclusal remanescente da cavidade será restaurada com uma resina composta híbrida universal, GrandioSO .
A cor da resina composta será selecionada de acordo com os dentes a serem restaurados.
Todas as cavidades serão restauradas com técnica de sanduíche aberto (Deliperi, et al. 2017).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho clínico
Prazo: Mudança da linha de base em seis meses.
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Medido usando critérios USPHS modificados para avaliação clínica de falha de restauração.
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Mudança da linha de base em seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deliperi S, Alleman D, Rudo D. Stress-reduced Direct Composites for the Restoration of Structurally Compromised Teeth: Fiber Design According to the "Wallpapering" Technique. Oper Dent. 2017 May/Jun;42(3):233-243. doi: 10.2341/15-289-T.
- Abdelaziz Kandil, S. A., M. R. Farid, et al. (2021).
- Atlas A, Grandini S, Martignoni M. Evidence-based treatment planning for the restoration of endodontically treated single teeth: importance of coronal seal, post vs no post, and indirect vs direct restoration. Quintessence Int. 2019;50(10):772-781. doi: 10.3290/j.qi.a43235.
- Ayna B, Celenk S, Atakul F, Uysal E. Three-year clinical evaluation of endodontically treated anterior teeth restored with a polyethylene fibre-reinforced composite. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):136-40. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01106.x.
- Durao MA, Andrade AKM, Santos MDCMDS, Montes MAJR, Monteiro GQM. Clinical Performance of Bulk-Fill Resin Composite Restorations Using the United States Public Health Service and Federation Dentaire Internationale Criteria: A 12-Month Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2021 May;15(2):179-192. doi: 10.1055/s-0040-1718639. Epub 2020 Nov 26.
- Frater M, Lassila L, Braunitzer G, Vallittu PK, Garoushi S. Fracture resistance and marginal gap formation of post-core restorations: influence of different fiber-reinforced composites. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):265-276. doi: 10.1007/s00784-019-02902-3. Epub 2019 May 16. Erratum In: Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3339-3340.
- Garoushi S, Gargoum A, Vallittu PK, Lassila L. Short fiber-reinforced composite restorations: A review of the current literature. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12330. doi: 10.1111/jicd.12330. Epub 2018 Feb 25.
- Karaman E, Keskin B, Inan U. Three-year clinical evaluation of class II posterior composite restorations placed with different techniques and flowable composite linings in endodontically treated teeth. Clin Oral Investig. 2017 Mar;21(2):709-716. doi: 10.1007/s00784-016-1940-y. Epub 2016 Aug 19.
- Kashi, A. M. A., S. Ghanbaran, et al. (2020).
- Lempel E, Lovasz BV, Bihari E, Krajczar K, Jeges S, Toth A, Szalma J. Long-term clinical evaluation of direct resin composite restorations in vital vs. endodontically treated posterior teeth - Retrospective study up to 13 years. Dent Mater. 2019 Sep;35(9):1308-1318. doi: 10.1016/j.dental.2019.06.002. Epub 2019 Jul 2.
- Ozsevik AS, Yildirim C, Aydin U, Culha E, Surmelioglu D. Effect of fibre-reinforced composite on the fracture resistance of endodontically treated teeth. Aust Endod J. 2016 Aug;42(2):82-7. doi: 10.1111/aej.12136. Epub 2015 Nov 27.
- Shah EH, Shetty P, Aggarwal S, Sawant S, Shinde R, Bhol R. Effect of fibre-reinforced composite as a post-obturation restorative material on fracture resistance of endodontically treated teeth: A systematic review. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):363-369. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.07.006. Epub 2021 Jul 14.
- Valizadeh S, Ranjbar Omrani L, Deliperi S, Sadeghi Mahounak F. Restoration of a Nonvital Tooth with Fiber Reinforce Composite (Wallpapering Technique). Case Rep Dent. 2020 Jun 5;2020:9619787. doi: 10.1155/2020/9619787. eCollection 2020.
- Wang X, Shu X, Zhang Y, Yang B, Jian Y, Zhao K. Evaluation of fiber posts vs metal posts for restoring severely damaged endodontically treated teeth: a systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2019;50(1):8-20. doi: 10.3290/j.qi.a41499.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ribbond Reinforced Composite
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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