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Le prestazioni cliniche dei restauri in composito di resina rinforzata con fibre di polietilene (tecnica del rivestimento murale) rispetto ai restauri in composito di resina rinforzata con materiale di massa nei denti trattati endodonticamente saranno valutate utilizzando i criteri USPHS modificati.

24 settembre 2023 aggiornato da: Ahmed Abdelsattar Mohamed Metwaly, Cairo University

Prestazioni cliniche dei restauri in composito di resina rinforzata con fibre di polietilene (tecnica del rivestimento murale) rispetto ai restauri in composito di resina rinforzata con materiale di riempimento in massa nei denti trattati endodonticamente: uno studio clinico randomizzato di un anno

Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare le prestazioni cliniche dei restauri in composito di resina rinforzata con fibre di polietilene rispetto ai restauri in composito di resina bulk fill nei denti trattati endodonticamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Resoconto del problema:

Il restauro di denti non vitali è sempre una sfida per i dentisti. Senza posizionare il restauro coronale, i trattamenti canalari non sono considerati completi. La selezione del piano di trattamento appropriato dovrebbe basarsi sulla struttura del dente rimanente, sullo spessore della parete della cavità, sulla posizione del dente nell'arcata e sul carico applicato al dente. In precedenza, i denti trattati endodonticamente (ETT) venivano ricostruiti automaticamente con perno, nucleo e corona completa. Ma questo piano di trattamento presentava molti rischi come la perforazione della radice, il sacrificio di una notevole quantità di struttura dentale sana e la frattura del dente. Sono state sviluppate diverse tecniche e materiali per il restauro di denti trattati endodonticamente, tra cui copertura completa del gesso, resine composite e amalgama e restauri indiretti cuspidi di copertura. I materiali a base di resina forniscono rigidità e aumentano la resistenza alla frattura dei denti non vitali rinforzando i tessuti non supportati. I sistemi adesivi avanzati con proprietà fisiche migliorate sono più estetici e supportano le strutture dentali rimanenti meglio dell'amalgama. Per ridurre le sollecitazioni da contrazione da polimerizzazione, sono state suggerite resine fluide con basso modulo elastico come strato di assorbimento delle sollecitazioni sotto i restauri in composito. D'altra parte, l'uso di resina fluida non aumenta la resistenza alla frattura e questo strato provoca sollecitazioni di contrazione.

Razionale:

Infatti, gli obiettivi primari dell'"odontoiatria biomimetica" sono quelli di essere il meno invasivi possibile e di sostituire i tessuti dentali duri mancanti con materiali da restauro molto simili ai tessuti naturali per quanto riguarda le caratteristiche meccaniche e le proprietà.

Le fibre di polietilene ad altissimo peso molecolare (LWUHMWPE) tessute a giro inglese sono fibre trattate al plasma. I sistemi Ribbond di rinforzo in fibra LWUHMWPE (Ribbon THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA) sono stati introdotti nel tentativo di aumentare la tenacità della resina composita, aumentando così sia la durata che la tolleranza ai danni. Queste fibre di rinforzo incollabili possono essere adattate perfettamente alla struttura residua del dente senza richiedere un'ulteriore preparazione. L'alto modulo di elasticità e il basso modulo di flessione della fibra di polietilene hanno un effetto modificante sulle sollecitazioni interfacciali sviluppate lungo le pareti della cavità.

Secondo una revisione sistematica pubblicata nel 2021 che è stata effettuata per valutare vari studi in vitro, è stato confermato che l'effetto delle fibre di polietilene ad altissimo peso molecolare sta aumentando la resistenza alla frattura e rendendo le fratture più favorevoli nei denti trattati endodonticamente. Tuttavia, non ci sono dati clinici sufficienti su questo punto, quindi viene presentata questa proposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipante:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni.
  2. Pazienti con denti trattati endodonticamente.
  3. Pazienti con buona salute generale.
  4. Pazienti con buona disponibilità al richiamo.

Denti:

  1. Denti molari endotrattati con successo.
  2. Denti trattati endodonticamente (ETT) con almeno due pareti rimanenti.
  3. ETT senza patologia apicale o periapicale.
  4. ETT con parodonto sano.

Criteri di esclusione:

Partecipante;

  1. Pazienti allergici all'ingrediente del prodotto.
  2. Pazienti che necessitano di restauri indiretti.
  3. Pazienti con scarsa igiene orale.
  4. Pazienti con storia di bruxismo e abitudini parafunzionali.

Denti:

  1. Denti con lesioni cervicali non cariose.
  2. ETT con più di due muri rimanenti.
  3. Presenza di patologia apicale o periapicale.
  4. Denti con malattia parodontale avanzata. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restauri in composito di resina Bulk Fill rinforzati con polietilene ad altissimo peso molecolare.
Restauri in composito di resina Bulk Fill (base X-tra e GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Germania) rinforzati con polietilene ad altissimo peso molecolare. (Ribbon THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
La struttura del dente periferico mancante verrà ricostruita mediante un composito di resina ibrida universale a forma di cuneo di 2 mm, GrandioSO . Quindi le fibre di polietilene saranno prima bagnate con una resina non caricata. Dopo aver rimosso la resina in eccesso, le fibre saranno ricoperte da uno strato molto sottile di composito fluido X-tra base. Successivamente, le fibre verranno incollate immediatamente contro le pareti periferiche mancanti e polimerizzate per 20 secondi. Quindi un rivestimento in composito di resina fluida bulk-fill X-tra base verrà applicato in circa 4 mm di spessore in incrementi di massa secondo necessità per riempire la cavità 2 mm prima della superficie cavo occlusale e ogni incremento sarà fotopolimerizzato per 20 s. La restante parte occlusale della cavità verrà restaurata con un composito di resina ibrida universale, GrandioSO . La tonalità del composito sarà selezionata in base ai denti da restaurare. Tutte le cavità saranno restaurate con tecnica open-sandwich (Deliperi, et al. 2017).
Altri nomi:
  • Restauri in composito di resina Bulk Fill (base X-tra e GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Germania) rinforzati con polietilene ad altissimo peso molecolare. (Ribbon THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
Comparatore attivo: Restauri in composito di resina Bulk Fill
Restauri in composito di resina Bulk Fill (X-tra base e GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Germania)
La struttura del dente periferico mancante verrà ricostruita mediante un composito di resina ibrida universale a forma di cuneo di 2 mm, GrandioSO . Quindi le fibre di polietilene saranno prima bagnate con una resina non caricata. Dopo aver rimosso la resina in eccesso, le fibre saranno ricoperte da uno strato molto sottile di composito fluido X-tra base. Successivamente, le fibre verranno incollate immediatamente contro le pareti periferiche mancanti e polimerizzate per 20 secondi. Quindi un rivestimento in composito di resina fluida bulk-fill X-tra base verrà applicato in circa 4 mm di spessore in incrementi di massa secondo necessità per riempire la cavità 2 mm prima della superficie cavo occlusale e ogni incremento sarà fotopolimerizzato per 20 s. La restante parte occlusale della cavità verrà restaurata con un composito di resina ibrida universale, GrandioSO . La tonalità del composito sarà selezionata in base ai denti da restaurare. Tutte le cavità saranno restaurate con tecnica open-sandwich (Deliperi, et al. 2017).
Altri nomi:
  • Restauri in composito di resina Bulk Fill (base X-tra e GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Germania) rinforzati con polietilene ad altissimo peso molecolare. (Ribbon THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della performance clinica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei mesi.
Misurato utilizzando i criteri USPHS modificati per la valutazione clinica del fallimento del restauro.
Variazione rispetto al basale a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ribbond Reinforced Composite

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento del restauro dentale

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