- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05180903
Le prestazioni cliniche dei restauri in composito di resina rinforzata con fibre di polietilene (tecnica del rivestimento murale) rispetto ai restauri in composito di resina rinforzata con materiale di massa nei denti trattati endodonticamente saranno valutate utilizzando i criteri USPHS modificati.
Prestazioni cliniche dei restauri in composito di resina rinforzata con fibre di polietilene (tecnica del rivestimento murale) rispetto ai restauri in composito di resina rinforzata con materiale di riempimento in massa nei denti trattati endodonticamente: uno studio clinico randomizzato di un anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Resoconto del problema:
Il restauro di denti non vitali è sempre una sfida per i dentisti. Senza posizionare il restauro coronale, i trattamenti canalari non sono considerati completi. La selezione del piano di trattamento appropriato dovrebbe basarsi sulla struttura del dente rimanente, sullo spessore della parete della cavità, sulla posizione del dente nell'arcata e sul carico applicato al dente. In precedenza, i denti trattati endodonticamente (ETT) venivano ricostruiti automaticamente con perno, nucleo e corona completa. Ma questo piano di trattamento presentava molti rischi come la perforazione della radice, il sacrificio di una notevole quantità di struttura dentale sana e la frattura del dente. Sono state sviluppate diverse tecniche e materiali per il restauro di denti trattati endodonticamente, tra cui copertura completa del gesso, resine composite e amalgama e restauri indiretti cuspidi di copertura. I materiali a base di resina forniscono rigidità e aumentano la resistenza alla frattura dei denti non vitali rinforzando i tessuti non supportati. I sistemi adesivi avanzati con proprietà fisiche migliorate sono più estetici e supportano le strutture dentali rimanenti meglio dell'amalgama. Per ridurre le sollecitazioni da contrazione da polimerizzazione, sono state suggerite resine fluide con basso modulo elastico come strato di assorbimento delle sollecitazioni sotto i restauri in composito. D'altra parte, l'uso di resina fluida non aumenta la resistenza alla frattura e questo strato provoca sollecitazioni di contrazione.
Razionale:
Infatti, gli obiettivi primari dell'"odontoiatria biomimetica" sono quelli di essere il meno invasivi possibile e di sostituire i tessuti dentali duri mancanti con materiali da restauro molto simili ai tessuti naturali per quanto riguarda le caratteristiche meccaniche e le proprietà.
Le fibre di polietilene ad altissimo peso molecolare (LWUHMWPE) tessute a giro inglese sono fibre trattate al plasma. I sistemi Ribbond di rinforzo in fibra LWUHMWPE (Ribbon THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA) sono stati introdotti nel tentativo di aumentare la tenacità della resina composita, aumentando così sia la durata che la tolleranza ai danni. Queste fibre di rinforzo incollabili possono essere adattate perfettamente alla struttura residua del dente senza richiedere un'ulteriore preparazione. L'alto modulo di elasticità e il basso modulo di flessione della fibra di polietilene hanno un effetto modificante sulle sollecitazioni interfacciali sviluppate lungo le pareti della cavità.
Secondo una revisione sistematica pubblicata nel 2021 che è stata effettuata per valutare vari studi in vitro, è stato confermato che l'effetto delle fibre di polietilene ad altissimo peso molecolare sta aumentando la resistenza alla frattura e rendendo le fratture più favorevoli nei denti trattati endodonticamente. Tuttavia, non ci sono dati clinici sufficienti su questo punto, quindi viene presentata questa proposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipante:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Pazienti con denti trattati endodonticamente.
- Pazienti con buona salute generale.
- Pazienti con buona disponibilità al richiamo.
Denti:
- Denti molari endotrattati con successo.
- Denti trattati endodonticamente (ETT) con almeno due pareti rimanenti.
- ETT senza patologia apicale o periapicale.
- ETT con parodonto sano.
Criteri di esclusione:
Partecipante;
- Pazienti allergici all'ingrediente del prodotto.
- Pazienti che necessitano di restauri indiretti.
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Pazienti con storia di bruxismo e abitudini parafunzionali.
Denti:
- Denti con lesioni cervicali non cariose.
- ETT con più di due muri rimanenti.
- Presenza di patologia apicale o periapicale.
- Denti con malattia parodontale avanzata. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Restauri in composito di resina Bulk Fill rinforzati con polietilene ad altissimo peso molecolare.
Restauri in composito di resina Bulk Fill (base X-tra e GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Germania) rinforzati con polietilene ad altissimo peso molecolare.
(Ribbon THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
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La struttura del dente periferico mancante verrà ricostruita mediante un composito di resina ibrida universale a forma di cuneo di 2 mm, GrandioSO .
Quindi le fibre di polietilene saranno prima bagnate con una resina non caricata.
Dopo aver rimosso la resina in eccesso, le fibre saranno ricoperte da uno strato molto sottile di composito fluido X-tra base.
Successivamente, le fibre verranno incollate immediatamente contro le pareti periferiche mancanti e polimerizzate per 20 secondi.
Quindi un rivestimento in composito di resina fluida bulk-fill X-tra base verrà applicato in circa 4 mm di spessore in incrementi di massa secondo necessità per riempire la cavità 2 mm prima della superficie cavo occlusale e ogni incremento sarà fotopolimerizzato per 20 s.
La restante parte occlusale della cavità verrà restaurata con un composito di resina ibrida universale, GrandioSO .
La tonalità del composito sarà selezionata in base ai denti da restaurare.
Tutte le cavità saranno restaurate con tecnica open-sandwich (Deliperi, et al. 2017).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Restauri in composito di resina Bulk Fill
Restauri in composito di resina Bulk Fill (X-tra base e GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Germania)
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La struttura del dente periferico mancante verrà ricostruita mediante un composito di resina ibrida universale a forma di cuneo di 2 mm, GrandioSO .
Quindi le fibre di polietilene saranno prima bagnate con una resina non caricata.
Dopo aver rimosso la resina in eccesso, le fibre saranno ricoperte da uno strato molto sottile di composito fluido X-tra base.
Successivamente, le fibre verranno incollate immediatamente contro le pareti periferiche mancanti e polimerizzate per 20 secondi.
Quindi un rivestimento in composito di resina fluida bulk-fill X-tra base verrà applicato in circa 4 mm di spessore in incrementi di massa secondo necessità per riempire la cavità 2 mm prima della superficie cavo occlusale e ogni incremento sarà fotopolimerizzato per 20 s.
La restante parte occlusale della cavità verrà restaurata con un composito di resina ibrida universale, GrandioSO .
La tonalità del composito sarà selezionata in base ai denti da restaurare.
Tutte le cavità saranno restaurate con tecnica open-sandwich (Deliperi, et al. 2017).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della performance clinica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a sei mesi.
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Misurato utilizzando i criteri USPHS modificati per la valutazione clinica del fallimento del restauro.
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Variazione rispetto al basale a sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deliperi S, Alleman D, Rudo D. Stress-reduced Direct Composites for the Restoration of Structurally Compromised Teeth: Fiber Design According to the "Wallpapering" Technique. Oper Dent. 2017 May/Jun;42(3):233-243. doi: 10.2341/15-289-T.
- Abdelaziz Kandil, S. A., M. R. Farid, et al. (2021).
- Atlas A, Grandini S, Martignoni M. Evidence-based treatment planning for the restoration of endodontically treated single teeth: importance of coronal seal, post vs no post, and indirect vs direct restoration. Quintessence Int. 2019;50(10):772-781. doi: 10.3290/j.qi.a43235.
- Ayna B, Celenk S, Atakul F, Uysal E. Three-year clinical evaluation of endodontically treated anterior teeth restored with a polyethylene fibre-reinforced composite. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):136-40. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01106.x.
- Durao MA, Andrade AKM, Santos MDCMDS, Montes MAJR, Monteiro GQM. Clinical Performance of Bulk-Fill Resin Composite Restorations Using the United States Public Health Service and Federation Dentaire Internationale Criteria: A 12-Month Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2021 May;15(2):179-192. doi: 10.1055/s-0040-1718639. Epub 2020 Nov 26.
- Frater M, Lassila L, Braunitzer G, Vallittu PK, Garoushi S. Fracture resistance and marginal gap formation of post-core restorations: influence of different fiber-reinforced composites. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):265-276. doi: 10.1007/s00784-019-02902-3. Epub 2019 May 16. Erratum In: Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3339-3340.
- Garoushi S, Gargoum A, Vallittu PK, Lassila L. Short fiber-reinforced composite restorations: A review of the current literature. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12330. doi: 10.1111/jicd.12330. Epub 2018 Feb 25.
- Karaman E, Keskin B, Inan U. Three-year clinical evaluation of class II posterior composite restorations placed with different techniques and flowable composite linings in endodontically treated teeth. Clin Oral Investig. 2017 Mar;21(2):709-716. doi: 10.1007/s00784-016-1940-y. Epub 2016 Aug 19.
- Kashi, A. M. A., S. Ghanbaran, et al. (2020).
- Lempel E, Lovasz BV, Bihari E, Krajczar K, Jeges S, Toth A, Szalma J. Long-term clinical evaluation of direct resin composite restorations in vital vs. endodontically treated posterior teeth - Retrospective study up to 13 years. Dent Mater. 2019 Sep;35(9):1308-1318. doi: 10.1016/j.dental.2019.06.002. Epub 2019 Jul 2.
- Ozsevik AS, Yildirim C, Aydin U, Culha E, Surmelioglu D. Effect of fibre-reinforced composite on the fracture resistance of endodontically treated teeth. Aust Endod J. 2016 Aug;42(2):82-7. doi: 10.1111/aej.12136. Epub 2015 Nov 27.
- Shah EH, Shetty P, Aggarwal S, Sawant S, Shinde R, Bhol R. Effect of fibre-reinforced composite as a post-obturation restorative material on fracture resistance of endodontically treated teeth: A systematic review. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):363-369. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.07.006. Epub 2021 Jul 14.
- Valizadeh S, Ranjbar Omrani L, Deliperi S, Sadeghi Mahounak F. Restoration of a Nonvital Tooth with Fiber Reinforce Composite (Wallpapering Technique). Case Rep Dent. 2020 Jun 5;2020:9619787. doi: 10.1155/2020/9619787. eCollection 2020.
- Wang X, Shu X, Zhang Y, Yang B, Jian Y, Zhao K. Evaluation of fiber posts vs metal posts for restoring severely damaged endodontically treated teeth: a systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2019;50(1):8-20. doi: 10.3290/j.qi.a41499.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ribbond Reinforced Composite
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Prove cliniche su Fallimento del restauro dentale
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