Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av polyetylenfiberforsterkede harpikskomposittrestaureringer (veggpapirteknikk) versus bulkfyllharpikskomposittrestaureringer i endodontisk behandlede tenner vil bli evaluert ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier.

24. september 2023 oppdatert av: Ahmed Abdelsattar Mohamed Metwaly, Cairo University

Klinisk ytelse av polyetylenfiberforsterkede harpikskomposittrestaureringer (veggpapirteknikk) versus bulkfyllharpikskomposittrestaureringer i endodontisk behandlede tenner: Et års randomisert klinisk forsøk

Målet med denne studien vil være å evaluere den kliniske ytelsen til polyetylenfiberforsterkede harpikskomposittrestaureringer versus bulkfyllharpikskomposittrestaureringer i endodontisk behandlede tenner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Uttalelse av problemet:

Restaurering av ikke-vitale tenner er alltid utfordrende for tannleger. Uten plassering av koronal restaurering anses ikke rotbehandlinger som fullførte. Valg av passende behandlingsplan bør baseres på gjenværende tannstruktur, hulromsveggtykkelse, tannposisjon i buen og belastning på tannen. Tidligere ble endodontisk behandlede tenner (ETT) rekonstruert automatisk med stolpe, kjerne og full krone. Men denne behandlingsplanen hadde mange risikoer som rotperforering, ofring av en betydelig mengde sunn tannstruktur og tannbrudd. Flere teknikker og materialer er utviklet for restaurering av endodontisk behandlede tenner, inkludert fullstendig støpt dekning, komposittharpikser og amalgam og indirekte restaureringer dekker cusps. Harpiksbaserte materialer gir stivhet og øker bruddmotstanden til ikke-vitale tenner ved å forsterke ikke-støttet vev. Avanserte limsystemer med forbedrede fysiske egenskaper er mer estetiske og støtter gjenværende tannstrukturer bedre enn amalgam. For å redusere polymerisasjonskrympespenninger, har flytbare harpikser med lav elastisitetsmodul blitt foreslått som et spenningsabsorberende lag under komposittrestaureringer. På den annen side øker ikke bruken av flytbar harpiks bruddmotstanden, og dette laget resulterer i kontraksjonsspenninger.

Rasjonell:

Faktisk er hovedmålene med "biomimetisk tannbehandling" å være så minimalt invasiv som mulig, og å erstatte det manglende harde tannvevet med gjenopprettende materialer som ligner det naturlige vevet med hensyn til deres mekaniske egenskaper og egenskaper.

Leno-vevde fibre av polyetylen med ultrahøy molekylvekt (LWUHMWPE) er plasmabehandlede fibre. LWUHMWPE fiberarmering Ribbond-systemer (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA) har blitt introdusert i forsøket på å øke komposittharpiksseigheten, og dermed øke både holdbarhet og skadetoleranse. Disse bindbare forsterkningsfibrene kan tilpasses tett til gjenværende tannstruktur uten å kreve ytterligere forberedelse. Den høye elastisitetsmodulen og den lave bøyemodulen til polyetylenfiber har en modifiserende effekt på grenseflatespenningene som utvikles langs hulromsveggene.

I følge en systematisk oversikt publisert i 2021 som ble gjort for å evaluere ulike in vitro-studier, ble det bekreftet at effekten av polyetylenfibrene med ultrahøy molekylvekt øker bruddmotstanden og gir mer gunstige brudd i endodontisk behandlede tenner. Det er imidlertid ikke nok kliniske data angående dette punktet, så dette forslaget introduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltager:

  1. Pasienter i alderen 18 til 55 år.
  2. Pasienter med endodontisk behandlede tenner.
  3. Pasienter med god generell helse.
  4. Pasienter med god tilbakekallingstilgjengelighet.

Tenner:

  1. Vellykket endobehandlet molar tenner.
  2. Endodontisk behandlede tenner (ETT) med minst to gjenværende vegger.
  3. ETT uten apikal eller periapikal patose.
  4. ETT med sunt peridontium.

Ekskluderingskriterier:

Deltager;

  1. Pasienter som er allergiske mot produktets ingrediens.
  2. Pasienter som trenger indirekte restaureringer.
  3. Pasienter med dårlig munnhygiene.
  4. Pasienter med historie med bruksisme og parafunksjonelle vaner.

Tenner:

  1. Tenner med ikke-karious cervical lesjoner.
  2. ETT med mer enn to gjenværende vegger.
  3. Tilstedeværelse av apikal eller periapikal patose.
  4. Tenner med avanserte periodontale sykdommer. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bulk Fill harpiks kompositt restaureringer forsterket med ultra høy molekylvekt polyetylen.
Bulk Fill-harpikskomposittrestaureringer (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland) forsterket av polyetylen med ultrahøy molekylvekt. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
Den manglende perifere tannstrukturen vil bygges opp via 2 mm kileformet en universell hybridharpikskompositt, GrandioSO . Deretter blir polyetylenfibrene fuktet med en ufylt harpiks først. Etter å ha fjernet overflødig harpiks, vil fibre dekkes med et veldig tynt lag av flytbar kompositt X-tra-base. Etter det vil fibrene umiddelbart bindes mot de perifere manglende veggene og herdes i 20 sekunder. Deretter vil en flytende harpikskomposittfôr X-tra-base påføres i ca. 4 mm tykk i bulk-intervaller etter behov for å fylle hulrommet 2 mm fra den okklusale kavooverflaten, og hver inkrement vil bli lysherdet i 20 s. Den gjenværende okklusale delen av hulrommet vil bli restaurert med en universell hybridharpikskompositt, GrandioSO . Nyansen til kompositten velges i henhold til tennene som skal restaureres. Alle hulrom vil bli restaurert med åpen sandwich-teknikk (Deliperi, et al. 2017).
Andre navn:
  • Bulk Fill-harpikskomposittrestaureringer (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland) forsterket av polyetylen med ultrahøy molekylvekt. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
Aktiv komparator: Bulk Fill harpiks komposittrestaureringer
Bulk Fill harpiks komposittrestaureringer (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland)
Den manglende perifere tannstrukturen vil bygges opp via 2 mm kileformet en universell hybridharpikskompositt, GrandioSO . Deretter blir polyetylenfibrene fuktet med en ufylt harpiks først. Etter å ha fjernet overflødig harpiks, vil fibre dekkes med et veldig tynt lag av flytbar kompositt X-tra-base. Etter det vil fibrene umiddelbart bindes mot de perifere manglende veggene og herdes i 20 sekunder. Deretter vil en flytende harpikskomposittfôr X-tra-base påføres i ca. 4 mm tykk i bulk-intervaller etter behov for å fylle hulrommet 2 mm fra den okklusale kavooverflaten, og hver inkrement vil bli lysherdet i 20 s. Den gjenværende okklusale delen av hulrommet vil bli restaurert med en universell hybridharpikskompositt, GrandioSO . Nyansen til kompositten velges i henhold til tennene som skal restaureres. Alle hulrom vil bli restaurert med åpen sandwich-teknikk (Deliperi, et al. 2017).
Andre navn:
  • Bulk Fill-harpikskomposittrestaureringer (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland) forsterket av polyetylen med ultrahøy molekylvekt. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den kliniske ytelsen
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder.
Målt ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier for klinisk evaluering av restaureringssvikt.
Endring fra baseline ved seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ribbond Reinforced Composite

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere