- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05180903
Klinisk ytelse av polyetylenfiberforsterkede harpikskomposittrestaureringer (veggpapirteknikk) versus bulkfyllharpikskomposittrestaureringer i endodontisk behandlede tenner vil bli evaluert ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier.
Klinisk ytelse av polyetylenfiberforsterkede harpikskomposittrestaureringer (veggpapirteknikk) versus bulkfyllharpikskomposittrestaureringer i endodontisk behandlede tenner: Et års randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttalelse av problemet:
Restaurering av ikke-vitale tenner er alltid utfordrende for tannleger. Uten plassering av koronal restaurering anses ikke rotbehandlinger som fullførte. Valg av passende behandlingsplan bør baseres på gjenværende tannstruktur, hulromsveggtykkelse, tannposisjon i buen og belastning på tannen. Tidligere ble endodontisk behandlede tenner (ETT) rekonstruert automatisk med stolpe, kjerne og full krone. Men denne behandlingsplanen hadde mange risikoer som rotperforering, ofring av en betydelig mengde sunn tannstruktur og tannbrudd. Flere teknikker og materialer er utviklet for restaurering av endodontisk behandlede tenner, inkludert fullstendig støpt dekning, komposittharpikser og amalgam og indirekte restaureringer dekker cusps. Harpiksbaserte materialer gir stivhet og øker bruddmotstanden til ikke-vitale tenner ved å forsterke ikke-støttet vev. Avanserte limsystemer med forbedrede fysiske egenskaper er mer estetiske og støtter gjenværende tannstrukturer bedre enn amalgam. For å redusere polymerisasjonskrympespenninger, har flytbare harpikser med lav elastisitetsmodul blitt foreslått som et spenningsabsorberende lag under komposittrestaureringer. På den annen side øker ikke bruken av flytbar harpiks bruddmotstanden, og dette laget resulterer i kontraksjonsspenninger.
Rasjonell:
Faktisk er hovedmålene med "biomimetisk tannbehandling" å være så minimalt invasiv som mulig, og å erstatte det manglende harde tannvevet med gjenopprettende materialer som ligner det naturlige vevet med hensyn til deres mekaniske egenskaper og egenskaper.
Leno-vevde fibre av polyetylen med ultrahøy molekylvekt (LWUHMWPE) er plasmabehandlede fibre. LWUHMWPE fiberarmering Ribbond-systemer (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA) har blitt introdusert i forsøket på å øke komposittharpiksseigheten, og dermed øke både holdbarhet og skadetoleranse. Disse bindbare forsterkningsfibrene kan tilpasses tett til gjenværende tannstruktur uten å kreve ytterligere forberedelse. Den høye elastisitetsmodulen og den lave bøyemodulen til polyetylenfiber har en modifiserende effekt på grenseflatespenningene som utvikles langs hulromsveggene.
I følge en systematisk oversikt publisert i 2021 som ble gjort for å evaluere ulike in vitro-studier, ble det bekreftet at effekten av polyetylenfibrene med ultrahøy molekylvekt øker bruddmotstanden og gir mer gunstige brudd i endodontisk behandlede tenner. Det er imidlertid ikke nok kliniske data angående dette punktet, så dette forslaget introduseres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltager:
- Pasienter i alderen 18 til 55 år.
- Pasienter med endodontisk behandlede tenner.
- Pasienter med god generell helse.
- Pasienter med god tilbakekallingstilgjengelighet.
Tenner:
- Vellykket endobehandlet molar tenner.
- Endodontisk behandlede tenner (ETT) med minst to gjenværende vegger.
- ETT uten apikal eller periapikal patose.
- ETT med sunt peridontium.
Ekskluderingskriterier:
Deltager;
- Pasienter som er allergiske mot produktets ingrediens.
- Pasienter som trenger indirekte restaureringer.
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Pasienter med historie med bruksisme og parafunksjonelle vaner.
Tenner:
- Tenner med ikke-karious cervical lesjoner.
- ETT med mer enn to gjenværende vegger.
- Tilstedeværelse av apikal eller periapikal patose.
- Tenner med avanserte periodontale sykdommer. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bulk Fill harpiks kompositt restaureringer forsterket med ultra høy molekylvekt polyetylen.
Bulk Fill-harpikskomposittrestaureringer (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland) forsterket av polyetylen med ultrahøy molekylvekt.
(Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
|
Den manglende perifere tannstrukturen vil bygges opp via 2 mm kileformet en universell hybridharpikskompositt, GrandioSO .
Deretter blir polyetylenfibrene fuktet med en ufylt harpiks først.
Etter å ha fjernet overflødig harpiks, vil fibre dekkes med et veldig tynt lag av flytbar kompositt X-tra-base.
Etter det vil fibrene umiddelbart bindes mot de perifere manglende veggene og herdes i 20 sekunder.
Deretter vil en flytende harpikskomposittfôr X-tra-base påføres i ca. 4 mm tykk i bulk-intervaller etter behov for å fylle hulrommet 2 mm fra den okklusale kavooverflaten, og hver inkrement vil bli lysherdet i 20 s.
Den gjenværende okklusale delen av hulrommet vil bli restaurert med en universell hybridharpikskompositt, GrandioSO .
Nyansen til kompositten velges i henhold til tennene som skal restaureres.
Alle hulrom vil bli restaurert med åpen sandwich-teknikk (Deliperi, et al. 2017).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bulk Fill harpiks komposittrestaureringer
Bulk Fill harpiks komposittrestaureringer (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland)
|
Den manglende perifere tannstrukturen vil bygges opp via 2 mm kileformet en universell hybridharpikskompositt, GrandioSO .
Deretter blir polyetylenfibrene fuktet med en ufylt harpiks først.
Etter å ha fjernet overflødig harpiks, vil fibre dekkes med et veldig tynt lag av flytbar kompositt X-tra-base.
Etter det vil fibrene umiddelbart bindes mot de perifere manglende veggene og herdes i 20 sekunder.
Deretter vil en flytende harpikskomposittfôr X-tra-base påføres i ca. 4 mm tykk i bulk-intervaller etter behov for å fylle hulrommet 2 mm fra den okklusale kavooverflaten, og hver inkrement vil bli lysherdet i 20 s.
Den gjenværende okklusale delen av hulrommet vil bli restaurert med en universell hybridharpikskompositt, GrandioSO .
Nyansen til kompositten velges i henhold til tennene som skal restaureres.
Alle hulrom vil bli restaurert med åpen sandwich-teknikk (Deliperi, et al. 2017).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den kliniske ytelsen
Tidsramme: Endring fra baseline ved seks måneder.
|
Målt ved bruk av modifiserte USPHS-kriterier for klinisk evaluering av restaureringssvikt.
|
Endring fra baseline ved seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deliperi S, Alleman D, Rudo D. Stress-reduced Direct Composites for the Restoration of Structurally Compromised Teeth: Fiber Design According to the "Wallpapering" Technique. Oper Dent. 2017 May/Jun;42(3):233-243. doi: 10.2341/15-289-T.
- Abdelaziz Kandil, S. A., M. R. Farid, et al. (2021).
- Atlas A, Grandini S, Martignoni M. Evidence-based treatment planning for the restoration of endodontically treated single teeth: importance of coronal seal, post vs no post, and indirect vs direct restoration. Quintessence Int. 2019;50(10):772-781. doi: 10.3290/j.qi.a43235.
- Ayna B, Celenk S, Atakul F, Uysal E. Three-year clinical evaluation of endodontically treated anterior teeth restored with a polyethylene fibre-reinforced composite. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):136-40. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01106.x.
- Durao MA, Andrade AKM, Santos MDCMDS, Montes MAJR, Monteiro GQM. Clinical Performance of Bulk-Fill Resin Composite Restorations Using the United States Public Health Service and Federation Dentaire Internationale Criteria: A 12-Month Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2021 May;15(2):179-192. doi: 10.1055/s-0040-1718639. Epub 2020 Nov 26.
- Frater M, Lassila L, Braunitzer G, Vallittu PK, Garoushi S. Fracture resistance and marginal gap formation of post-core restorations: influence of different fiber-reinforced composites. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):265-276. doi: 10.1007/s00784-019-02902-3. Epub 2019 May 16. Erratum In: Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3339-3340.
- Garoushi S, Gargoum A, Vallittu PK, Lassila L. Short fiber-reinforced composite restorations: A review of the current literature. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12330. doi: 10.1111/jicd.12330. Epub 2018 Feb 25.
- Karaman E, Keskin B, Inan U. Three-year clinical evaluation of class II posterior composite restorations placed with different techniques and flowable composite linings in endodontically treated teeth. Clin Oral Investig. 2017 Mar;21(2):709-716. doi: 10.1007/s00784-016-1940-y. Epub 2016 Aug 19.
- Kashi, A. M. A., S. Ghanbaran, et al. (2020).
- Lempel E, Lovasz BV, Bihari E, Krajczar K, Jeges S, Toth A, Szalma J. Long-term clinical evaluation of direct resin composite restorations in vital vs. endodontically treated posterior teeth - Retrospective study up to 13 years. Dent Mater. 2019 Sep;35(9):1308-1318. doi: 10.1016/j.dental.2019.06.002. Epub 2019 Jul 2.
- Ozsevik AS, Yildirim C, Aydin U, Culha E, Surmelioglu D. Effect of fibre-reinforced composite on the fracture resistance of endodontically treated teeth. Aust Endod J. 2016 Aug;42(2):82-7. doi: 10.1111/aej.12136. Epub 2015 Nov 27.
- Shah EH, Shetty P, Aggarwal S, Sawant S, Shinde R, Bhol R. Effect of fibre-reinforced composite as a post-obturation restorative material on fracture resistance of endodontically treated teeth: A systematic review. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):363-369. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.07.006. Epub 2021 Jul 14.
- Valizadeh S, Ranjbar Omrani L, Deliperi S, Sadeghi Mahounak F. Restoration of a Nonvital Tooth with Fiber Reinforce Composite (Wallpapering Technique). Case Rep Dent. 2020 Jun 5;2020:9619787. doi: 10.1155/2020/9619787. eCollection 2020.
- Wang X, Shu X, Zhang Y, Yang B, Jian Y, Zhao K. Evaluation of fiber posts vs metal posts for restoring severely damaged endodontically treated teeth: a systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2019;50(1):8-20. doi: 10.3290/j.qi.a41499.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ribbond Reinforced Composite
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .