此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

将使用修改后的 USPHS 标准评估聚乙烯纤维增强树脂复合材料修复体(墙纸技术)与散装填充树脂复合材料修复体在牙髓治疗牙齿中的临床性能。

2023年9月24日 更新者:Ahmed Abdelsattar Mohamed Metwaly、Cairo University

聚乙烯纤维增强树脂复合材料修复体(墙纸技术)与散装填充树脂复合材料修复体在根管治疗牙齿中的临床表现:一年随机临床试验

本研究的目的是评估聚乙烯纤维增强树脂复合材料修复体与散装填充树脂复合材料修复体在根管治疗牙齿中的临床性能。

研究概览

详细说明

问题陈述:

修复死牙对牙医来说总是具有挑战性。 如果不放置牙冠修复体,根管治疗就不算完成。 应根据剩余牙齿结构、洞壁厚度、牙齿在牙弓中的位置以及施加在牙齿上的负荷来选择合适的治疗方案。 以前,根管治疗牙齿 (ETT) 是通过桩、核和全冠自动重建的。 但这种治疗方案存在许多风险,如牙根穿孔、牺牲大量健全的牙齿结构和牙齿折断。已经开发了多种技术和材料用于牙髓治疗牙齿的修复,包括完全铸造覆盖、复合树脂和汞合金以及间接修复覆盖牙尖。 树脂基材料通过加强不受支撑的组织来提供刚性并增加非重要牙齿的抗折性。 具有改进的物理特性的高级粘合剂系统比汞合金更美观并且更好地支撑剩余的牙齿结构。 为了减少聚合收缩应力,具有低弹性模量的可流动树脂被建议作为复合修复体下的应力吸收层。 另一方面,使用可流动树脂不会增加抗断裂性,并且该层会产生收缩应力。

合理的:

事实上,“仿生牙科”的主要目标是尽可能微创,并用与天然组织的机械特性和性能非常相似的修复材料替代缺失的硬牙组织。

纱罗编织的超高分子量聚乙烯 (LWUHMWPE) 纤维是经过等离子体处理的纤维。 LWUHMWPE 纤维增强 Ribbond 系统(Ribbond THM,Ribbond Inc,Seattle,WA,USA)已被引入以尝试提高复合树脂的韧性,从而提高耐用性和损伤容限。 这些可粘合的增强纤维可以紧密适应残余牙齿结构,无需额外准备。 聚乙烯纤维的高弹性模量和低弯曲模量对沿空腔壁产生的界面应力具有调节作用。

根据 2021 年发表的一项评估各种体外研究的系统评价,证实超高分子量聚乙烯纤维的作用正在提高牙髓治疗牙齿的抗折性并使折断更有利。 然而,关于这一点没有足够的临床数据,因此提出了这个建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

参加者:

  1. 患者年龄在 18 至 55 岁之间。
  2. 牙齿经过牙髓治疗的患者。
  3. 一般健康状况良好的患者。
  4. 具有良好回忆可用性的患者。

牙齿:

  1. 成功地对磨牙进行了内切治疗。
  2. 至少有两个剩余壁的牙髓治疗牙齿 (ETT)。
  3. 没有根尖或根尖周病变的 ETT。
  4. 具有健康牙周组织的 ETT。

排除标准:

参与者;

  1. 对产品成分过敏的患者。
  2. 需要间接修复的患者。
  3. 口腔卫生差的患者。
  4. 有磨牙症病史和功能异常习惯的患者。

牙齿:

  1. 有非龋性宫颈病变的牙齿。
  2. ETT 剩余的墙壁多于两层。
  3. 存在根尖或根尖周病变。
  4. 患有晚期牙周病的牙齿。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:由超高分子量聚乙烯增强的散装填充树脂复合修复体。
由超高分子量聚乙烯增强的散装填充树脂复合修复体(X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Germany)。 (Ribbond THM,Ribbond Inc,西雅图,华盛顿州,美国)
缺失的周边牙齿结构将通过 2 毫米楔形通用混合树脂复合材料 GrandioSO 构建。 然后聚乙烯纤维将首先用未填充的树脂润湿。 去除多余的树脂后,纤维上会覆盖一层非常薄的可流动复合材料 X-tra 基底。 之后,纤维将立即粘合在周围缺失的壁上并固化 20 秒。 然后,将根据需要以大约 4 毫米厚的批量增量应用大量填充可流动树脂复合衬里 X-tra 基底,以填充距离咬合面 2 毫米的空腔,每个增量将光固化 20 秒。 腔的剩余咬合部分将使用通用混合树脂复合材料 GrandioSO 进行修复。 复合材料的色调将根据要修复的牙齿进行选择。 所有蛀牙都将使用开放夹心技术修复(Deliperi 等人,2017 年)。
其他名称:
  • 由超高分子量聚乙烯增强的散装填充树脂复合修复体(X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Germany)。 (Ribbond THM,Ribbond Inc,西雅图,华盛顿州,美国)
有源比较器:散装填充树脂复合修复体
Bulk Fill 复合树脂修复体(X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Germany)
缺失的周边牙齿结构将通过 2 毫米楔形通用混合树脂复合材料 GrandioSO 构建。 然后聚乙烯纤维将首先用未填充的树脂润湿。 去除多余的树脂后,纤维上会覆盖一层非常薄的可流动复合材料 X-tra 基底。 之后,纤维将立即粘合在周围缺失的壁上并固化 20 秒。 然后,将根据需要以大约 4 毫米厚的批量增量应用大量填充可流动树脂复合衬里 X-tra 基底,以填充距离咬合面 2 毫米的空腔,每个增量将光固化 20 秒。 腔的剩余咬合部分将使用通用混合树脂复合材料 GrandioSO 进行修复。 复合材料的色调将根据要修复的牙齿进行选择。 所有蛀牙都将使用开放夹心技术修复(Deliperi 等人,2017 年)。
其他名称:
  • 由超高分子量聚乙烯增强的散装填充树脂复合修复体(X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Germany)。 (Ribbond THM,Ribbond Inc,西雅图,华盛顿州,美国)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床表现的变化
大体时间:六个月时基线的变化。
使用修改后的 USPHS 标准进行测量,用于修复失败的临床评估。
六个月时基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Amira Farid Elzoghbi, Professor、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月10日

研究完成 (实际的)

2023年9月10日

研究注册日期

首次提交

2021年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月17日

首次发布 (实际的)

2022年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月24日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Ribbond Reinforced Composite

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅