Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af polyethylenfiberforstærkede harpiks-komposit-restaureringer (vægbeklædningsteknik) versus Bulk Fill Resin-komposit-restaureringer i endodontisk behandlede tænder vil blive evalueret ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier.

24. september 2023 opdateret af: Ahmed Abdelsattar Mohamed Metwaly, Cairo University

Klinisk ydeevne af polyethylenfiberforstærkede harpikskompositrestaureringer (tapetteknik) versus bulkfyldharpikskompositrestaureringer i endodontisk behandlede tænder: Et års randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere den kliniske ydeevne af polyethylenfiberforstærkede harpikskompositrestaureringer versus bulkfill harpikskompositrestaureringer i endodontisk behandlede tænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Udtalelse af problemet:

Restaurering af ikke-vitale tænder er altid en udfordring for tandlæger. Uden at placere den koronale restaurering anses rodbehandlinger ikke for at være afsluttet. Valg af passende behandlingsplan bør baseres på resterende tandstruktur, hulrumsvægtykkelse, tandposition i buen og belastning på tanden. Tidligere blev endodontisk behandlede tænder (ETT) rekonstrueret automatisk med stolpe, kerne og fuld krone. Men denne behandlingsplan indeholdt mange risici såsom rodperforering, ofring af en betydelig mængde sund tandstruktur og tandbrud. Adskillige teknikker og materialer er blevet udviklet til restaurering af endodontisk behandlede tænder, herunder komplet støbt dækning, kompositharpikser og amalgam og indirekte restaureringer dækkende spidser. Harpiksbaserede materialer giver stivhed og øger brudmodstanden for ikke-vitale tænder ved at forstærke ikke-understøttet væv. Avancerede klæbesystemer med forbedrede fysiske egenskaber er mere æstetiske og understøtter de resterende tandstrukturer bedre end amalgam. For at reducere polymerisationskrympespændinger er flydbare harpikser med lavt elasticitetsmodul blevet foreslået som et spændingsabsorberende lag under kompositrestaureringer. På den anden side øger brugen af ​​flydende harpiks ikke brudmodstanden, og dette lag resulterer i kontraktionsspændinger.

Rationel:

Faktisk er det primære formål med "biomimetisk tandpleje" at være så minimalt invasiv som muligt og at erstatte det manglende hårde tandvæv med genoprettende materialer, der ligner det naturlige væv med hensyn til deres mekaniske egenskaber og egenskaber.

Leno-vævede polyethylenfibre med ultrahøj molekylvægt (LWUHMWPE) er plasmabehandlede fibre. LWUHMWPE fiberarmering Ribbond-systemer (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA) er blevet introduceret i forsøget på at øge kompositharpiks sejhed og dermed øge både holdbarhed og skadetolerance. Disse bindbare forstærkningsfibre kan tilpasses tæt til den resterende tandstruktur uden at kræve yderligere forberedelse. Polyethylenfibers høje elasticitetsmodul og lave bøjningsmodul har en modificerende effekt på grænsefladespændingerne udviklet langs hulrumsvæggene.

Ifølge en systematisk gennemgang offentliggjort i 2021, som blev lavet for at evaluere forskellige in vitro undersøgelser, blev det bekræftet, at effekten af ​​polyethylenfibrene med ultrahøj molekylvægt øger brudmodstanden og giver mere gunstige brud i endodontisk behandlede tænder. Der er dog ikke nok kliniske data vedrørende dette punkt, så dette forslag er indført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltager:

  1. Patienter i alderen 18 til 55 år.
  2. Patienter med endodontisk behandlede tænder.
  3. Patienter med et generelt godt helbred.
  4. Patienter med god tilbagekaldelse tilgængelighed.

Tænder:

  1. Endobehandlede kindtænder med succes.
  2. Endodontisk behandlede tænder (ETT) med mindst to tilbageværende vægge.
  3. ETT uden apikal eller periapikal patose.
  4. ETT med sundt peridontium.

Ekskluderingskriterier:

Deltager;

  1. Patienter, der er allergiske over for produktets ingrediens.
  2. Patienter, der har behov for indirekte restaureringer.
  3. Patienter med dårlig mundhygiejne.
  4. Patienter med historie med bruxisme og parafunktionelle vaner.

Tænder:

  1. Tænder med ikke-carious cervikale læsioner.
  2. ETT med mere end to resterende vægge.
  3. Tilstedeværelse af apikal eller periapikal patose.
  4. Tænder med fremskredne paradentosesygdomme. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bulk Fill harpiks komposit restaureringer forstærket med ultra høj molekylvægt polyethylen.
Bulk Fill harpiks komposit restaureringer (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland) forstærket med ultra høj molekylvægt polyethylen. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
Den manglende perifere tandstruktur vil blive bygget op via 2 mm kileformet en universel hybridharpikskomposit, GrandioSO. Derefter vil polyethylenfibrene blive fugtet med en ufyldt harpiks først. Efter fjernelse af overskydende harpiks vil fibrene blive dækket med et meget tyndt lag flydbar komposit X-tra base. Derefter vil fibrene blive bundet med det samme mod de perifere manglende vægge og hærdet i 20 sekunder. Derefter påføres en bulk-fill flydende harpiks kompositforing X-tra base i ca. 4 mm tyk i bulk intervaller efter behov for at fylde hulrummet 2 mm kort fra den okklusale kavooverflade, og hvert trin vil blive lyshærdet i 20 s. Den resterende okklusale del af hulrummet vil blive genoprettet med en universel hybridharpikskomposit, GrandioSO . Nuancen af ​​kompositten vil blive valgt i henhold til de tænder, der skal restaureres. Alle hulrum vil blive restaureret med åben-sandwich teknik (Deliperi, et al. 2017).
Andre navne:
  • Bulk Fill harpiks komposit restaureringer (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland) forstærket med ultra høj molekylvægt polyethylen. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
Aktiv komparator: Bulk Fill resin komposit restaureringer
Bulk Fill resin komposit restaureringer (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland)
Den manglende perifere tandstruktur vil blive bygget op via 2 mm kileformet en universel hybridharpikskomposit, GrandioSO. Derefter vil polyethylenfibrene blive fugtet med en ufyldt harpiks først. Efter fjernelse af overskydende harpiks vil fibrene blive dækket med et meget tyndt lag flydbar komposit X-tra base. Derefter vil fibrene blive bundet med det samme mod de perifere manglende vægge og hærdet i 20 sekunder. Derefter påføres en bulk-fill flydende harpiks kompositforing X-tra base i ca. 4 mm tyk i bulk intervaller efter behov for at fylde hulrummet 2 mm kort fra den okklusale kavooverflade, og hvert trin vil blive lyshærdet i 20 s. Den resterende okklusale del af hulrummet vil blive genoprettet med en universel hybridharpikskomposit, GrandioSO . Nuancen af ​​kompositten vil blive valgt i henhold til de tænder, der skal restaureres. Alle hulrum vil blive restaureret med åben-sandwich teknik (Deliperi, et al. 2017).
Andre navne:
  • Bulk Fill harpiks komposit restaureringer (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland) forstærket med ultra høj molekylvægt polyethylen. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den kliniske præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved seks måneder.
Målt ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier for klinisk evaluering af restaureringsfejl.
Ændring fra baseline ved seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ribbond Reinforced Composite

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental restaureringsfejl

Kliniske forsøg med X-tra base & GrandioSO forstærket af Ribbond

Abonner