- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05180903
Klinisk ydeevne af polyethylenfiberforstærkede harpiks-komposit-restaureringer (vægbeklædningsteknik) versus Bulk Fill Resin-komposit-restaureringer i endodontisk behandlede tænder vil blive evalueret ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier.
Klinisk ydeevne af polyethylenfiberforstærkede harpikskompositrestaureringer (tapetteknik) versus bulkfyldharpikskompositrestaureringer i endodontisk behandlede tænder: Et års randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtalelse af problemet:
Restaurering af ikke-vitale tænder er altid en udfordring for tandlæger. Uden at placere den koronale restaurering anses rodbehandlinger ikke for at være afsluttet. Valg af passende behandlingsplan bør baseres på resterende tandstruktur, hulrumsvægtykkelse, tandposition i buen og belastning på tanden. Tidligere blev endodontisk behandlede tænder (ETT) rekonstrueret automatisk med stolpe, kerne og fuld krone. Men denne behandlingsplan indeholdt mange risici såsom rodperforering, ofring af en betydelig mængde sund tandstruktur og tandbrud. Adskillige teknikker og materialer er blevet udviklet til restaurering af endodontisk behandlede tænder, herunder komplet støbt dækning, kompositharpikser og amalgam og indirekte restaureringer dækkende spidser. Harpiksbaserede materialer giver stivhed og øger brudmodstanden for ikke-vitale tænder ved at forstærke ikke-understøttet væv. Avancerede klæbesystemer med forbedrede fysiske egenskaber er mere æstetiske og understøtter de resterende tandstrukturer bedre end amalgam. For at reducere polymerisationskrympespændinger er flydbare harpikser med lavt elasticitetsmodul blevet foreslået som et spændingsabsorberende lag under kompositrestaureringer. På den anden side øger brugen af flydende harpiks ikke brudmodstanden, og dette lag resulterer i kontraktionsspændinger.
Rationel:
Faktisk er det primære formål med "biomimetisk tandpleje" at være så minimalt invasiv som muligt og at erstatte det manglende hårde tandvæv med genoprettende materialer, der ligner det naturlige væv med hensyn til deres mekaniske egenskaber og egenskaber.
Leno-vævede polyethylenfibre med ultrahøj molekylvægt (LWUHMWPE) er plasmabehandlede fibre. LWUHMWPE fiberarmering Ribbond-systemer (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA) er blevet introduceret i forsøget på at øge kompositharpiks sejhed og dermed øge både holdbarhed og skadetolerance. Disse bindbare forstærkningsfibre kan tilpasses tæt til den resterende tandstruktur uden at kræve yderligere forberedelse. Polyethylenfibers høje elasticitetsmodul og lave bøjningsmodul har en modificerende effekt på grænsefladespændingerne udviklet langs hulrumsvæggene.
Ifølge en systematisk gennemgang offentliggjort i 2021, som blev lavet for at evaluere forskellige in vitro undersøgelser, blev det bekræftet, at effekten af polyethylenfibrene med ultrahøj molekylvægt øger brudmodstanden og giver mere gunstige brud i endodontisk behandlede tænder. Der er dog ikke nok kliniske data vedrørende dette punkt, så dette forslag er indført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltager:
- Patienter i alderen 18 til 55 år.
- Patienter med endodontisk behandlede tænder.
- Patienter med et generelt godt helbred.
- Patienter med god tilbagekaldelse tilgængelighed.
Tænder:
- Endobehandlede kindtænder med succes.
- Endodontisk behandlede tænder (ETT) med mindst to tilbageværende vægge.
- ETT uden apikal eller periapikal patose.
- ETT med sundt peridontium.
Ekskluderingskriterier:
Deltager;
- Patienter, der er allergiske over for produktets ingrediens.
- Patienter, der har behov for indirekte restaureringer.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Patienter med historie med bruxisme og parafunktionelle vaner.
Tænder:
- Tænder med ikke-carious cervikale læsioner.
- ETT med mere end to resterende vægge.
- Tilstedeværelse af apikal eller periapikal patose.
- Tænder med fremskredne paradentosesygdomme. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bulk Fill harpiks komposit restaureringer forstærket med ultra høj molekylvægt polyethylen.
Bulk Fill harpiks komposit restaureringer (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland) forstærket med ultra høj molekylvægt polyethylen.
(Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
|
Den manglende perifere tandstruktur vil blive bygget op via 2 mm kileformet en universel hybridharpikskomposit, GrandioSO.
Derefter vil polyethylenfibrene blive fugtet med en ufyldt harpiks først.
Efter fjernelse af overskydende harpiks vil fibrene blive dækket med et meget tyndt lag flydbar komposit X-tra base.
Derefter vil fibrene blive bundet med det samme mod de perifere manglende vægge og hærdet i 20 sekunder.
Derefter påføres en bulk-fill flydende harpiks kompositforing X-tra base i ca. 4 mm tyk i bulk intervaller efter behov for at fylde hulrummet 2 mm kort fra den okklusale kavooverflade, og hvert trin vil blive lyshærdet i 20 s.
Den resterende okklusale del af hulrummet vil blive genoprettet med en universel hybridharpikskomposit, GrandioSO .
Nuancen af kompositten vil blive valgt i henhold til de tænder, der skal restaureres.
Alle hulrum vil blive restaureret med åben-sandwich teknik (Deliperi, et al. 2017).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bulk Fill resin komposit restaureringer
Bulk Fill resin komposit restaureringer (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland)
|
Den manglende perifere tandstruktur vil blive bygget op via 2 mm kileformet en universel hybridharpikskomposit, GrandioSO.
Derefter vil polyethylenfibrene blive fugtet med en ufyldt harpiks først.
Efter fjernelse af overskydende harpiks vil fibrene blive dækket med et meget tyndt lag flydbar komposit X-tra base.
Derefter vil fibrene blive bundet med det samme mod de perifere manglende vægge og hærdet i 20 sekunder.
Derefter påføres en bulk-fill flydende harpiks kompositforing X-tra base i ca. 4 mm tyk i bulk intervaller efter behov for at fylde hulrummet 2 mm kort fra den okklusale kavooverflade, og hvert trin vil blive lyshærdet i 20 s.
Den resterende okklusale del af hulrummet vil blive genoprettet med en universel hybridharpikskomposit, GrandioSO .
Nuancen af kompositten vil blive valgt i henhold til de tænder, der skal restaureres.
Alle hulrum vil blive restaureret med åben-sandwich teknik (Deliperi, et al. 2017).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den kliniske præstation
Tidsramme: Ændring fra baseline ved seks måneder.
|
Målt ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier for klinisk evaluering af restaureringsfejl.
|
Ændring fra baseline ved seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deliperi S, Alleman D, Rudo D. Stress-reduced Direct Composites for the Restoration of Structurally Compromised Teeth: Fiber Design According to the "Wallpapering" Technique. Oper Dent. 2017 May/Jun;42(3):233-243. doi: 10.2341/15-289-T.
- Abdelaziz Kandil, S. A., M. R. Farid, et al. (2021).
- Atlas A, Grandini S, Martignoni M. Evidence-based treatment planning for the restoration of endodontically treated single teeth: importance of coronal seal, post vs no post, and indirect vs direct restoration. Quintessence Int. 2019;50(10):772-781. doi: 10.3290/j.qi.a43235.
- Ayna B, Celenk S, Atakul F, Uysal E. Three-year clinical evaluation of endodontically treated anterior teeth restored with a polyethylene fibre-reinforced composite. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):136-40. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01106.x.
- Durao MA, Andrade AKM, Santos MDCMDS, Montes MAJR, Monteiro GQM. Clinical Performance of Bulk-Fill Resin Composite Restorations Using the United States Public Health Service and Federation Dentaire Internationale Criteria: A 12-Month Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2021 May;15(2):179-192. doi: 10.1055/s-0040-1718639. Epub 2020 Nov 26.
- Frater M, Lassila L, Braunitzer G, Vallittu PK, Garoushi S. Fracture resistance and marginal gap formation of post-core restorations: influence of different fiber-reinforced composites. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):265-276. doi: 10.1007/s00784-019-02902-3. Epub 2019 May 16. Erratum In: Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3339-3340.
- Garoushi S, Gargoum A, Vallittu PK, Lassila L. Short fiber-reinforced composite restorations: A review of the current literature. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12330. doi: 10.1111/jicd.12330. Epub 2018 Feb 25.
- Karaman E, Keskin B, Inan U. Three-year clinical evaluation of class II posterior composite restorations placed with different techniques and flowable composite linings in endodontically treated teeth. Clin Oral Investig. 2017 Mar;21(2):709-716. doi: 10.1007/s00784-016-1940-y. Epub 2016 Aug 19.
- Kashi, A. M. A., S. Ghanbaran, et al. (2020).
- Lempel E, Lovasz BV, Bihari E, Krajczar K, Jeges S, Toth A, Szalma J. Long-term clinical evaluation of direct resin composite restorations in vital vs. endodontically treated posterior teeth - Retrospective study up to 13 years. Dent Mater. 2019 Sep;35(9):1308-1318. doi: 10.1016/j.dental.2019.06.002. Epub 2019 Jul 2.
- Ozsevik AS, Yildirim C, Aydin U, Culha E, Surmelioglu D. Effect of fibre-reinforced composite on the fracture resistance of endodontically treated teeth. Aust Endod J. 2016 Aug;42(2):82-7. doi: 10.1111/aej.12136. Epub 2015 Nov 27.
- Shah EH, Shetty P, Aggarwal S, Sawant S, Shinde R, Bhol R. Effect of fibre-reinforced composite as a post-obturation restorative material on fracture resistance of endodontically treated teeth: A systematic review. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):363-369. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.07.006. Epub 2021 Jul 14.
- Valizadeh S, Ranjbar Omrani L, Deliperi S, Sadeghi Mahounak F. Restoration of a Nonvital Tooth with Fiber Reinforce Composite (Wallpapering Technique). Case Rep Dent. 2020 Jun 5;2020:9619787. doi: 10.1155/2020/9619787. eCollection 2020.
- Wang X, Shu X, Zhang Y, Yang B, Jian Y, Zhao K. Evaluation of fiber posts vs metal posts for restoring severely damaged endodontically treated teeth: a systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2019;50(1):8-20. doi: 10.3290/j.qi.a41499.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ribbond Reinforced Composite
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental restaureringsfejl
-
Virginia Commonwealth UniversityTrukket tilbageAttention Fatigue, Attention Restoration
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med X-tra base & GrandioSO forstærket af Ribbond
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk betydning af termo-viskos kompositEgypten
-
Rennes University HospitalAfsluttetDistal pancreatektomi (DP)Frankrig