- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05180903
Клинические характеристики композитных реставраций из смолы, армированной полиэтиленовым волокном (метод оклейки стен) по сравнению с реставрациями из композита с объемной заливкой в эндодонтически леченных зубах будут оцениваться с использованием модифицированных критериев USPHS.
Клинические характеристики композитных реставраций из смолы, армированной полиэтиленовым волокном (метод оклейки стен) по сравнению с реставрациями из композита с объемной заливкой в эндодонтически леченных зубах: однолетнее рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постановка задачи:
Восстановление девитальных зубов всегда является сложной задачей для стоматологов. Без установки коронковой реставрации лечение корневых каналов не считается завершенным. Выбор соответствующего плана лечения должен основываться на оставшейся структуре зуба, толщине стенки полости, положении зуба в дуге и нагрузке, приложенной к зубу. Ранее эндодонтически пролеченные зубы (ЭТТ) реконструировались автоматически со штифтом, культей и полной коронкой. Но у этого плана лечения было много рисков, таких как перфорация корня, потеря значительной части здоровой структуры зуба и перелом зуба. Для восстановления эндодонтически пролеченных зубов было разработано несколько методов и материалов, включая полное покрытие гипсом, композитные смолы и амальгаму, а также непрямые реставрации. покрывающие бугорки. Материалы на основе смол обеспечивают жесткость и повышают устойчивость к излому нежизнеспособных зубов за счет укрепления неподдерживаемых тканей. Усовершенствованные адгезивные системы с улучшенными физическими свойствами более эстетичны и поддерживают оставшиеся структуры зуба лучше, чем амальгама. Для снижения усадочных напряжений при полимеризации в качестве поглощающего напряжения слоя под композитными реставрациями были предложены текучие смолы с низким модулем упругости. С другой стороны, использование текучей смолы не увеличивает сопротивление разрушению, и этот слой приводит к усадочным напряжениям.
Рациональный:
На самом деле, основные цели «биомиметической стоматологии» заключаются в том, чтобы быть как можно менее инвазивным и заменить отсутствующие твердые ткани зуба реставрационными материалами, близко напоминающими естественные ткани по своим механическим характеристикам и свойствам.
Волокна из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (LWUHMWPE), сотканные перевивочным переплетением (LWUHMWPE), представляют собой волокна, обработанные плазмой. Армирующие волокна LWUHMWPE Ленточные системы (Ribbond THM, Ribbond Inc, Сиэтл, Вашингтон, США) были введены в попытке повысить ударную вязкость композитной смолы, тем самым повысив как долговечность, так и устойчивость к повреждениям. Эти связываемые армирующие волокна могут быть точно адаптированы к остаточной структуре зуба без дополнительной подготовки. Высокий модуль упругости и низкий модуль изгиба полиэтиленового волокна оказывают модифицирующее влияние на межфазные напряжения, развивающиеся вдоль стенок полости.
Согласно систематическому обзору, опубликованному в 2021 году, который был проведен для оценки различных исследований in vitro, было подтверждено, что эффект волокон полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой повышает устойчивость к переломам и делает переломы более благоприятными в эндодонтически леченных зубах. Однако клинических данных по этому вопросу недостаточно, поэтому вносится это предложение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участник:
- Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет.
- Пациенты с эндодонтически лечеными зубами.
- Пациенты с хорошим общим самочувствием.
- Пациенты с хорошей доступностью отзыва.
Зубы:
- Коренные зубы успешно эндолечены.
- Зубы, пролеченные эндодонтически (ЭТТ), по крайней мере, с двумя оставшимися стенками.
- ЭТТ без апикального или периапикального патологии.
- ЭТТ со здоровым пародонтом.
Критерий исключения:
Участник;
- Пациенты с аллергией на ингредиенты продукта.
- Пациенты, нуждающиеся в непрямых реставрациях.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
- Пациенты с историей бруксизма и парафункциональными привычками.
Зубы:
- Зубы с некариозным поражением шейки матки.
- ЭТТ с более чем двумя оставшимися стенами.
- Наличие апикального или периапикального патологии.
- Зубы с запущенными заболеваниями пародонта. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реставрации из полимерного композита Bulk Fill, армированные полиэтиленом сверхвысокой молекулярной массы.
Композитные реставрации на основе смолы Bulk Fill (X-tra base & GrandioSO, Voco, Куксхафен, Германия), армированные полиэтиленом сверхвысокой молекулярной массы.
(Ribbond THM, Ribbond Inc, Сиэтл, Вашингтон, США)
|
Отсутствующая периферическая структура зуба будет восстановлена с помощью 2-миллиметрового клиновидного универсального гибридного полимерного композита GrandioSO.
Затем полиэтиленовые волокна сначала будут смачиваться ненаполненной смолой.
После удаления излишков смолы волокна будут покрыты очень тонким слоем текучего композита X-tra base.
После этого волокна будут немедленно соединены с отсутствующими периферийными стенками и отверждены в течение 20 секунд.
Затем будет нанесена объемная заливка текучей полимерной композитной подкладки X-tra base толщиной приблизительно 4 мм в объеме, необходимом для заполнения полости на 2 мм ниже поверхности окклюзионной полости, и каждый шаг будет светоотверждаться в течение 20 с.
Оставшаяся окклюзионная часть полости будет восстановлена универсальным гибридным полимерным композитом GrandioSO.
Оттенок композита подбирается в соответствии с реставрируемыми зубами.
Все полости будут восстановлены методом открытого сэндвича (Deliperi, et al., 2017).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реставрации из полимерного композита Bulk Fill
Композитные реставрации на основе смолы Bulk Fill (X-tra base & GrandioSO, Voco, Куксхафен, Германия)
|
Отсутствующая периферическая структура зуба будет восстановлена с помощью 2-миллиметрового клиновидного универсального гибридного полимерного композита GrandioSO.
Затем полиэтиленовые волокна сначала будут смачиваться ненаполненной смолой.
После удаления излишков смолы волокна будут покрыты очень тонким слоем текучего композита X-tra base.
После этого волокна будут немедленно соединены с отсутствующими периферийными стенками и отверждены в течение 20 секунд.
Затем будет нанесена объемная заливка текучей полимерной композитной подкладки X-tra base толщиной приблизительно 4 мм в объеме, необходимом для заполнения полости на 2 мм ниже поверхности окклюзионной полости, и каждый шаг будет светоотверждаться в течение 20 с.
Оставшаяся окклюзионная часть полости будет восстановлена универсальным гибридным полимерным композитом GrandioSO.
Оттенок композита подбирается в соответствии с реставрируемыми зубами.
Все полости будут восстановлены методом открытого сэндвича (Deliperi, et al., 2017).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинической эффективности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев.
|
Измерено с использованием модифицированных критериев USPHS для клинической оценки неудач реставрации.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deliperi S, Alleman D, Rudo D. Stress-reduced Direct Composites for the Restoration of Structurally Compromised Teeth: Fiber Design According to the "Wallpapering" Technique. Oper Dent. 2017 May/Jun;42(3):233-243. doi: 10.2341/15-289-T.
- Abdelaziz Kandil, S. A., M. R. Farid, et al. (2021).
- Atlas A, Grandini S, Martignoni M. Evidence-based treatment planning for the restoration of endodontically treated single teeth: importance of coronal seal, post vs no post, and indirect vs direct restoration. Quintessence Int. 2019;50(10):772-781. doi: 10.3290/j.qi.a43235.
- Ayna B, Celenk S, Atakul F, Uysal E. Three-year clinical evaluation of endodontically treated anterior teeth restored with a polyethylene fibre-reinforced composite. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):136-40. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01106.x.
- Durao MA, Andrade AKM, Santos MDCMDS, Montes MAJR, Monteiro GQM. Clinical Performance of Bulk-Fill Resin Composite Restorations Using the United States Public Health Service and Federation Dentaire Internationale Criteria: A 12-Month Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2021 May;15(2):179-192. doi: 10.1055/s-0040-1718639. Epub 2020 Nov 26.
- Frater M, Lassila L, Braunitzer G, Vallittu PK, Garoushi S. Fracture resistance and marginal gap formation of post-core restorations: influence of different fiber-reinforced composites. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):265-276. doi: 10.1007/s00784-019-02902-3. Epub 2019 May 16. Erratum In: Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3339-3340.
- Garoushi S, Gargoum A, Vallittu PK, Lassila L. Short fiber-reinforced composite restorations: A review of the current literature. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12330. doi: 10.1111/jicd.12330. Epub 2018 Feb 25.
- Karaman E, Keskin B, Inan U. Three-year clinical evaluation of class II posterior composite restorations placed with different techniques and flowable composite linings in endodontically treated teeth. Clin Oral Investig. 2017 Mar;21(2):709-716. doi: 10.1007/s00784-016-1940-y. Epub 2016 Aug 19.
- Kashi, A. M. A., S. Ghanbaran, et al. (2020).
- Lempel E, Lovasz BV, Bihari E, Krajczar K, Jeges S, Toth A, Szalma J. Long-term clinical evaluation of direct resin composite restorations in vital vs. endodontically treated posterior teeth - Retrospective study up to 13 years. Dent Mater. 2019 Sep;35(9):1308-1318. doi: 10.1016/j.dental.2019.06.002. Epub 2019 Jul 2.
- Ozsevik AS, Yildirim C, Aydin U, Culha E, Surmelioglu D. Effect of fibre-reinforced composite on the fracture resistance of endodontically treated teeth. Aust Endod J. 2016 Aug;42(2):82-7. doi: 10.1111/aej.12136. Epub 2015 Nov 27.
- Shah EH, Shetty P, Aggarwal S, Sawant S, Shinde R, Bhol R. Effect of fibre-reinforced composite as a post-obturation restorative material on fracture resistance of endodontically treated teeth: A systematic review. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):363-369. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.07.006. Epub 2021 Jul 14.
- Valizadeh S, Ranjbar Omrani L, Deliperi S, Sadeghi Mahounak F. Restoration of a Nonvital Tooth with Fiber Reinforce Composite (Wallpapering Technique). Case Rep Dent. 2020 Jun 5;2020:9619787. doi: 10.1155/2020/9619787. eCollection 2020.
- Wang X, Shu X, Zhang Y, Yang B, Jian Y, Zhao K. Evaluation of fiber posts vs metal posts for restoring severely damaged endodontically treated teeth: a systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2019;50(1):8-20. doi: 10.3290/j.qi.a41499.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ribbond Reinforced Composite
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .