Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические характеристики композитных реставраций из смолы, армированной полиэтиленовым волокном (метод оклейки стен) по сравнению с реставрациями из композита с объемной заливкой в ​​эндодонтически леченных зубах будут оцениваться с использованием модифицированных критериев USPHS.

24 сентября 2023 г. обновлено: Ahmed Abdelsattar Mohamed Metwaly, Cairo University

Клинические характеристики композитных реставраций из смолы, армированной полиэтиленовым волокном (метод оклейки стен) по сравнению с реставрациями из композита с объемной заливкой в ​​эндодонтически леченных зубах: однолетнее рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования будет оценка клинических характеристик реставраций из композита, армированного полиэтиленовым волокном, по сравнению с реставрациями из композита с объемной заливкой в ​​зубах, пролеченных эндодонтически.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Постановка задачи:

Восстановление девитальных зубов всегда является сложной задачей для стоматологов. Без установки коронковой реставрации лечение корневых каналов не считается завершенным. Выбор соответствующего плана лечения должен основываться на оставшейся структуре зуба, толщине стенки полости, положении зуба в дуге и нагрузке, приложенной к зубу. Ранее эндодонтически пролеченные зубы (ЭТТ) реконструировались автоматически со штифтом, культей и полной коронкой. Но у этого плана лечения было много рисков, таких как перфорация корня, потеря значительной части здоровой структуры зуба и перелом зуба. Для восстановления эндодонтически пролеченных зубов было разработано несколько методов и материалов, включая полное покрытие гипсом, композитные смолы и амальгаму, а также непрямые реставрации. покрывающие бугорки. Материалы на основе смол обеспечивают жесткость и повышают устойчивость к излому нежизнеспособных зубов за счет укрепления неподдерживаемых тканей. Усовершенствованные адгезивные системы с улучшенными физическими свойствами более эстетичны и поддерживают оставшиеся структуры зуба лучше, чем амальгама. Для снижения усадочных напряжений при полимеризации в качестве поглощающего напряжения слоя под композитными реставрациями были предложены текучие смолы с низким модулем упругости. С другой стороны, использование текучей смолы не увеличивает сопротивление разрушению, и этот слой приводит к усадочным напряжениям.

Рациональный:

На самом деле, основные цели «биомиметической стоматологии» заключаются в том, чтобы быть как можно менее инвазивным и заменить отсутствующие твердые ткани зуба реставрационными материалами, близко напоминающими естественные ткани по своим механическим характеристикам и свойствам.

Волокна из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (LWUHMWPE), сотканные перевивочным переплетением (LWUHMWPE), представляют собой волокна, обработанные плазмой. Армирующие волокна LWUHMWPE Ленточные системы (Ribbond THM, Ribbond Inc, Сиэтл, Вашингтон, США) были введены в попытке повысить ударную вязкость композитной смолы, тем самым повысив как долговечность, так и устойчивость к повреждениям. Эти связываемые армирующие волокна могут быть точно адаптированы к остаточной структуре зуба без дополнительной подготовки. Высокий модуль упругости и низкий модуль изгиба полиэтиленового волокна оказывают модифицирующее влияние на межфазные напряжения, развивающиеся вдоль стенок полости.

Согласно систематическому обзору, опубликованному в 2021 году, который был проведен для оценки различных исследований in vitro, было подтверждено, что эффект волокон полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой повышает устойчивость к переломам и делает переломы более благоприятными в эндодонтически леченных зубах. Однако клинических данных по этому вопросу недостаточно, поэтому вносится это предложение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участник:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 55 лет.
  2. Пациенты с эндодонтически лечеными зубами.
  3. Пациенты с хорошим общим самочувствием.
  4. Пациенты с хорошей доступностью отзыва.

Зубы:

  1. Коренные зубы успешно эндолечены.
  2. Зубы, пролеченные эндодонтически (ЭТТ), по крайней мере, с двумя оставшимися стенками.
  3. ЭТТ без апикального или периапикального патологии.
  4. ЭТТ со здоровым пародонтом.

Критерий исключения:

Участник;

  1. Пациенты с аллергией на ингредиенты продукта.
  2. Пациенты, нуждающиеся в непрямых реставрациях.
  3. Пациенты с плохой гигиеной полости рта.
  4. Пациенты с историей бруксизма и парафункциональными привычками.

Зубы:

  1. Зубы с некариозным поражением шейки матки.
  2. ЭТТ с более чем двумя оставшимися стенами.
  3. Наличие апикального или периапикального патологии.
  4. Зубы с запущенными заболеваниями пародонта. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реставрации из полимерного композита Bulk Fill, армированные полиэтиленом сверхвысокой молекулярной массы.
Композитные реставрации на основе смолы Bulk Fill (X-tra base & GrandioSO, Voco, Куксхафен, Германия), армированные полиэтиленом сверхвысокой молекулярной массы. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Сиэтл, Вашингтон, США)
Отсутствующая периферическая структура зуба будет восстановлена ​​с помощью 2-миллиметрового клиновидного универсального гибридного полимерного композита GrandioSO. Затем полиэтиленовые волокна сначала будут смачиваться ненаполненной смолой. После удаления излишков смолы волокна будут покрыты очень тонким слоем текучего композита X-tra base. После этого волокна будут немедленно соединены с отсутствующими периферийными стенками и отверждены в течение 20 секунд. Затем будет нанесена объемная заливка текучей полимерной композитной подкладки X-tra base толщиной приблизительно 4 мм в объеме, необходимом для заполнения полости на 2 мм ниже поверхности окклюзионной полости, и каждый шаг будет светоотверждаться в течение 20 с. Оставшаяся окклюзионная часть полости будет восстановлена ​​универсальным гибридным полимерным композитом GrandioSO. Оттенок композита подбирается в соответствии с реставрируемыми зубами. Все полости будут восстановлены методом открытого сэндвича (Deliperi, et al., 2017).
Другие имена:
  • Композитные реставрации на основе смолы Bulk Fill (X-tra base & GrandioSO, Voco, Куксхафен, Германия), армированные полиэтиленом сверхвысокой молекулярной массы. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Сиэтл, Вашингтон, США)
Активный компаратор: Реставрации из полимерного композита Bulk Fill
Композитные реставрации на основе смолы Bulk Fill (X-tra base & GrandioSO, Voco, Куксхафен, Германия)
Отсутствующая периферическая структура зуба будет восстановлена ​​с помощью 2-миллиметрового клиновидного универсального гибридного полимерного композита GrandioSO. Затем полиэтиленовые волокна сначала будут смачиваться ненаполненной смолой. После удаления излишков смолы волокна будут покрыты очень тонким слоем текучего композита X-tra base. После этого волокна будут немедленно соединены с отсутствующими периферийными стенками и отверждены в течение 20 секунд. Затем будет нанесена объемная заливка текучей полимерной композитной подкладки X-tra base толщиной приблизительно 4 мм в объеме, необходимом для заполнения полости на 2 мм ниже поверхности окклюзионной полости, и каждый шаг будет светоотверждаться в течение 20 с. Оставшаяся окклюзионная часть полости будет восстановлена ​​универсальным гибридным полимерным композитом GrandioSO. Оттенок композита подбирается в соответствии с реставрируемыми зубами. Все полости будут восстановлены методом открытого сэндвича (Deliperi, et al., 2017).
Другие имена:
  • Композитные реставрации на основе смолы Bulk Fill (X-tra base & GrandioSO, Voco, Куксхафен, Германия), армированные полиэтиленом сверхвысокой молекулярной массы. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Сиэтл, Вашингтон, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической эффективности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев.
Измерено с использованием модифицированных критериев USPHS для клинической оценки неудач реставрации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ribbond Reinforced Composite

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться