Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van met polyethyleenvezels versterkte harscomposietrestauraties (behangtechniek) versus bulkvulling met harscomposietrestauraties in endodontisch behandelde tanden zullen worden beoordeeld aan de hand van gewijzigde USPHS-criteria.

24 september 2023 bijgewerkt door: Ahmed Abdelsattar Mohamed Metwaly, Cairo University

Klinische prestaties van met polyethyleenvezels versterkte harscomposietrestauraties (behangtechniek) versus bulkvulling met harscomposietrestauraties in endodontisch behandelde tanden: een gerandomiseerde klinische proef van één jaar

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestatie van met polyethyleenvezels versterkte composietrestauraties versus bulkfill composietrestauraties in endodontisch behandelde tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verklaring van het probleem:

Restauratie van niet-vitale tanden is altijd een uitdaging voor tandartsen. Zonder het plaatsen van de coronale restauratie worden wortelkanaalbehandelingen niet als volledig beschouwd. De juiste selectie van het behandelplan moet gebaseerd zijn op de resterende tandstructuur, de dikte van de holtewand, de tandpositie in de tandboog en de belasting die op de tand wordt uitgeoefend. Voorheen werden endodontisch behandelde tanden (ETT) automatisch gereconstrueerd met stift, kern en volledige kroon. Maar dit behandelplan bracht veel risico's met zich mee, zoals wortelperforatie, het opofferen van een aanzienlijke hoeveelheid gezonde tandstructuur en tandbreuk. Er zijn verschillende technieken en materialen ontwikkeld voor de restauratie van endodontisch behandelde tanden, waaronder volledige castdekking, composietharsen en amalgaam- en indirecte restauraties. bedekkende knobbels. Op hars gebaseerde materialen zorgen voor stijfheid en verhogen de breukweerstand van niet-vitale tanden door niet-ondersteunde weefsels te versterken. Geavanceerde adhesieve systemen met verbeterde fysieke eigenschappen zijn esthetischer en ondersteunen de resterende tandstructuren beter dan amalgaam. Om polymerisatiekrimpspanningen te verminderen, zijn vloeibare harsen met een lage elasticiteitsmodulus voorgesteld als een spanningsabsorberende laag onder composietrestauraties. Aan de andere kant verhoogt het gebruik van vloeibare hars de breukweerstand niet, en deze laag resulteert in samentrekkingsspanningen.

Rationeel:

In feite is het primaire doel van "biomimetische tandheelkunde" om zo minimaal mogelijk invasief te zijn en de ontbrekende harde tandweefsels te vervangen door herstellende materialen die sterk lijken op de natuurlijke weefsels wat betreft hun mechanische kenmerken en eigenschappen.

Leno geweven Ultra-high-molecular-weight polyethyleen (LWUHMWPE) vezels zijn met plasma behandelde vezels. LWUHMWPE-vezelversterking Ribbond-systemen (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, VS) zijn geïntroduceerd in een poging om de taaiheid van composiethars te vergroten, waardoor zowel de duurzaamheid als de schadetolerantie toenemen. Deze hechtbare versterkingsvezels kunnen zonder extra voorbereiding nauw worden aangepast aan de resterende tandstructuur. De hoge elasticiteitsmodulus en lage buigmodulus van polyethyleenvezel hebben een modificerend effect op de grensvlakspanningen die langs de spouwmuren worden ontwikkeld.

Volgens een in 2021 gepubliceerde systematische review die is uitgevoerd om verschillende in-vitro-onderzoeken te evalueren, werd bevestigd dat het effect van de polyethyleenvezels met ultrahoog molecuulgewicht de breukweerstand verhoogt en gunstiger breuken veroorzaakt in endodontisch behandelde tanden. Er zijn echter onvoldoende klinische gegevens op dit punt, dus wordt dit voorstel ingediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer:

  1. Patiënten van 18 tot 55 jaar.
  2. Patiënten met endodontisch behandelde tanden.
  3. Patiënten met een goede algemene gezondheid.
  4. Patiënten met een goede recall beschikbaarheid.

Tanden:

  1. Met succes behandelde maaltanden.
  2. Endodontisch behandelde tanden (ETT) met ten minste twee resterende wanden.
  3. ETT zonder apicale of periapicale pathose.
  4. ETT met gezond peridontium.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer;

  1. Patiënten die allergisch zijn voor het productingrediënt.
  2. Patiënten die indirecte restauraties nodig hebben.
  3. Patiënten met een slechte mondhygiëne.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van bruxisme en parafunctionele gewoonten.

Tanden:

  1. Tanden met niet-carieuze cervicale laesies.
  2. ETT met meer dan twee resterende muren.
  3. Aanwezigheid van apicale of periapicale pathose.
  4. Tanden met gevorderde parodontitis. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Restauraties van bulkvulharscomposiet, versterkt door polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht.
Restauraties van bulkvulharscomposiet (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Duitsland) versterkt met polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, VS)
Ander: X-tra base & GrandioSO versterkt door Ribbond
De ontbrekende perifere tandstructuur wordt opgebouwd via een 2 mm wigvormig universeel hybride harscomposiet, GrandioSO. Vervolgens worden de polyethyleenvezels eerst bevochtigd met een ongevulde hars. Nadat de overtollige hars is verwijderd, worden de vezels bedekt met een zeer dunne laag vloeibare composiet X-tra base. Daarna worden de vezels onmiddellijk tegen de perifere ontbrekende wanden geplakt en gedurende 20 seconden uitgehard. Vervolgens wordt een X-tra-basis van een vloeibare harscomposiet met bulkvulling aangebracht in ongeveer 4 mm dikte in bulkstappen om de caviteit 2 mm voor het occlusale cavo-oppervlak te vullen en elke laag wordt gedurende 20 seconden met licht uitgehard. Het resterende occlusale deel van de caviteit wordt hersteld met een universeel hybride harscomposiet, GrandioSO. De kleur van de composiet wordt gekozen op basis van de te herstellen tanden. Alle holtes worden hersteld met open-sandwichtechniek (Deliperi, et al. 2017).
Andere namen:
  • Restauraties van bulkvulharscomposiet (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Duitsland) versterkt met polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, VS)
Actieve vergelijker: Restauraties van composietmateriaal in bulkvulling
Restauraties van bulkvulharscomposiet (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Duitsland)
Ander: X-tra base & GrandioSO versterkt door Ribbond
De ontbrekende perifere tandstructuur wordt opgebouwd via een 2 mm wigvormig universeel hybride harscomposiet, GrandioSO. Vervolgens worden de polyethyleenvezels eerst bevochtigd met een ongevulde hars. Nadat de overtollige hars is verwijderd, worden de vezels bedekt met een zeer dunne laag vloeibare composiet X-tra base. Daarna worden de vezels onmiddellijk tegen de perifere ontbrekende wanden geplakt en gedurende 20 seconden uitgehard. Vervolgens wordt een X-tra-basis van een vloeibare harscomposiet met bulkvulling aangebracht in ongeveer 4 mm dikte in bulkstappen om de caviteit 2 mm voor het occlusale cavo-oppervlak te vullen en elke laag wordt gedurende 20 seconden met licht uitgehard. Het resterende occlusale deel van de caviteit wordt hersteld met een universeel hybride harscomposiet, GrandioSO. De kleur van de composiet wordt gekozen op basis van de te herstellen tanden. Alle holtes worden hersteld met open-sandwichtechniek (Deliperi, et al. 2017).
Andere namen:
  • Restauraties van bulkvulharscomposiet (X-tra base & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Duitsland) versterkt met polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht. (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn na zes maanden.
Gemeten met behulp van gewijzigde USPHS-criteria voor klinische evaluatie van herstelfalen.
Verandering ten opzichte van de basislijn na zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ribbond Reinforced Composite

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren