- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05180903
Klinisk prestanda för polyetenfiberförstärkta hartskompositrestaurationer (väggpappersteknik) kontra bulkfyllhartskompositrestaurationer i endodontiskt behandlade tänder kommer att utvärderas med modifierade USPHS-kriterier.
Klinisk prestanda för polyetenfiberförstärkta hartskompositrestaurationer (väggpappersteknik) kontra bulkfyllhartskompositrestaurationer i endodontiskt behandlade tänder: ett års randomiserat kliniskt försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Redogörelse av problemet:
Återställande av icke-vitala tänder är alltid en utmaning för tandläkare. Utan att placera den koronala restaureringen anses rotbehandlingar inte vara kompletta. Val av lämplig behandlingsplan bör baseras på kvarvarande tandstruktur, hålets väggtjocklek, tandposition i bågen och belastning som appliceras på tanden. Tidigare rekonstruerades endodontiskt behandlade tänder (ETT) automatiskt med stolpe, kärna och helkrona. Men denna behandlingsplan hade många risker som rotperforering, att offra en avsevärd mängd sund tandstruktur och tandfraktur. Flera tekniker och material har utvecklats för restaurering av endodontiskt behandlade tänder inklusive fullständig täckning av gjutform, komposithartser och amalgam och indirekta restaureringar täckande spetsar. Hartsbaserade material ger styvhet och ökar frakturmotståndet hos icke-vitala tänder genom att förstärka ostödda vävnader. Avancerade limsystem med förbättrade fysiska egenskaper är mer estetiska och stödjer kvarvarande tandstrukturer bättre än amalgam. För att minska polymerisationskrympspänningar har flytbara hartser med låg elasticitetsmodul föreslagits som ett spänningsabsorberande skikt under kompositrestaurationer. Å andra sidan ökar inte användningen av flytbart harts brottmotståndet, och detta skikt resulterar i kontraktionsspänningar.
Rationell:
Faktum är att det primära syftet med "biomimetisk tandvård" är att vara så minimalt invasiv som möjligt och att ersätta de saknade hårda tandvävnaderna med restaurerande material som nära liknar de naturliga vävnaderna vad gäller deras mekaniska egenskaper och egenskaper.
Lenovävda fibrer av polyeten med ultrahög molekylvikt (LWUHMWPE) är plasmabehandlade fibrer. LWUHMWPE fiberarmering Ribbond-system (Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA) har introducerats i försöket att öka komposithartssegheten, vilket ökar både hållbarhet och skadetolerans. Dessa bindbara förstärkningsfibrer kan anpassas nära till den kvarvarande tandstrukturen utan att kräva ytterligare förberedelser. Den höga elasticitetsmodulen och låga böjmodulen hos polyetenfiber har en modifierande effekt på gränsytspänningarna som utvecklas längs kavitetsväggarna.
Enligt en systematisk översikt publicerad 2021 som gjordes för att utvärdera olika in vitro-studier, bekräftades det att effekten av polyetenfibrerna med ultrahög molekylvikt ökar frakturmotståndet och gör mer gynnsamma frakturer i endodontiskt behandlade tänder. Det finns dock inte tillräckligt med kliniska data på denna punkt, så detta förslag införs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare:
- Patienter i åldrarna 18 till 55 år.
- Patienter med endodontiskt behandlade tänder.
- Patienter med god allmän hälsa.
- Patienter med god återkallelsetillgänglighet.
Tänder:
- Endobehandlade molartänder framgångsrikt.
- Endodontiskt behandlade tänder (ETT) med minst två kvarvarande väggar.
- ETT utan apikal eller periapikal patos.
- ETT med friskt peridontium.
Exklusions kriterier:
Deltagare;
- Patienter som är allergiska mot produktingrediensen.
- Patienter som behöver indirekta restaureringar.
- Patienter med dålig munhygien.
- Patienter med historia av bruxism och parafunktionella vanor.
Tänder:
- Tänder med icke-karious cervikala skador.
- ETT med fler än två kvarvarande väggar.
- Förekomst av apikal eller periapikal patos.
- Tänder med avancerade parodontala sjukdomar. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bulk Fill hartskompositrestaurationer förstärkta av polyeten med ultrahög molekylvikt.
Bulk Fill hartskompositrestaurationer (X-tra-bas & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland) förstärkta av polyeten med ultrahög molekylvikt.
(Ribbond THM, Ribbond Inc, Seattle, WA, USA)
|
Den saknade perifera tandstrukturen kommer att byggas upp via en 2 mm kilformad universell hybridhartskomposit, GrandioSO .
Därefter kommer polyetenfibrerna att blötas med ett ofyllt harts först.
Efter att ha tagit bort överflödig harts kommer fibrerna att täckas med ett mycket tunt lager av flytbar komposit X-tra bas.
Därefter binds fibrerna omedelbart mot de perifera saknade väggarna och härdas i 20 sekunder.
Sedan appliceras ett bulkfyllbart flytbart hartskompositfoder X-tra-bas i cirka 4 mm tjocklek i bulksteg efter behov för att fylla håligheten 2 mm från den ocklusala kavoytan och varje steg kommer att ljushärdas i 20 s.
Den återstående ocklusala delen av kaviteten kommer att återställas med en universell hybridhartskomposit, GrandioSO .
Nyansen på kompositen kommer att väljas efter de tänder som ska återställas.
Alla håligheter kommer att återställas med öppen smörgåsteknik (Deliperi, et al. 2017).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Bulk Fill hartskompositrestaurationer
Bulk Fill hartskompositrestaurationer (X-tra bas & GrandioSO, Voco, Cuxhaven, Tyskland)
|
Den saknade perifera tandstrukturen kommer att byggas upp via en 2 mm kilformad universell hybridhartskomposit, GrandioSO .
Därefter kommer polyetenfibrerna att blötas med ett ofyllt harts först.
Efter att ha tagit bort överflödig harts kommer fibrerna att täckas med ett mycket tunt lager av flytbar komposit X-tra bas.
Därefter binds fibrerna omedelbart mot de perifera saknade väggarna och härdas i 20 sekunder.
Sedan appliceras ett bulkfyllbart flytbart hartskompositfoder X-tra-bas i cirka 4 mm tjocklek i bulksteg efter behov för att fylla håligheten 2 mm från den ocklusala kavoytan och varje steg kommer att ljushärdas i 20 s.
Den återstående ocklusala delen av kaviteten kommer att återställas med en universell hybridhartskomposit, GrandioSO .
Nyansen på kompositen kommer att väljas efter de tänder som ska återställas.
Alla håligheter kommer att återställas med öppen smörgåsteknik (Deliperi, et al. 2017).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den kliniska prestandan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid sex månader.
|
Mätt med modifierade USPHS-kriterier för klinisk utvärdering av restaureringsfel.
|
Ändring från baslinjen vid sex månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amira Farid Elzoghbi, Professor, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deliperi S, Alleman D, Rudo D. Stress-reduced Direct Composites for the Restoration of Structurally Compromised Teeth: Fiber Design According to the "Wallpapering" Technique. Oper Dent. 2017 May/Jun;42(3):233-243. doi: 10.2341/15-289-T.
- Abdelaziz Kandil, S. A., M. R. Farid, et al. (2021).
- Atlas A, Grandini S, Martignoni M. Evidence-based treatment planning for the restoration of endodontically treated single teeth: importance of coronal seal, post vs no post, and indirect vs direct restoration. Quintessence Int. 2019;50(10):772-781. doi: 10.3290/j.qi.a43235.
- Ayna B, Celenk S, Atakul F, Uysal E. Three-year clinical evaluation of endodontically treated anterior teeth restored with a polyethylene fibre-reinforced composite. Aust Dent J. 2009 Jun;54(2):136-40. doi: 10.1111/j.1834-7819.2009.01106.x.
- Durao MA, Andrade AKM, Santos MDCMDS, Montes MAJR, Monteiro GQM. Clinical Performance of Bulk-Fill Resin Composite Restorations Using the United States Public Health Service and Federation Dentaire Internationale Criteria: A 12-Month Randomized Clinical Trial. Eur J Dent. 2021 May;15(2):179-192. doi: 10.1055/s-0040-1718639. Epub 2020 Nov 26.
- Frater M, Lassila L, Braunitzer G, Vallittu PK, Garoushi S. Fracture resistance and marginal gap formation of post-core restorations: influence of different fiber-reinforced composites. Clin Oral Investig. 2020 Jan;24(1):265-276. doi: 10.1007/s00784-019-02902-3. Epub 2019 May 16. Erratum In: Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):3339-3340.
- Garoushi S, Gargoum A, Vallittu PK, Lassila L. Short fiber-reinforced composite restorations: A review of the current literature. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12330. doi: 10.1111/jicd.12330. Epub 2018 Feb 25.
- Karaman E, Keskin B, Inan U. Three-year clinical evaluation of class II posterior composite restorations placed with different techniques and flowable composite linings in endodontically treated teeth. Clin Oral Investig. 2017 Mar;21(2):709-716. doi: 10.1007/s00784-016-1940-y. Epub 2016 Aug 19.
- Kashi, A. M. A., S. Ghanbaran, et al. (2020).
- Lempel E, Lovasz BV, Bihari E, Krajczar K, Jeges S, Toth A, Szalma J. Long-term clinical evaluation of direct resin composite restorations in vital vs. endodontically treated posterior teeth - Retrospective study up to 13 years. Dent Mater. 2019 Sep;35(9):1308-1318. doi: 10.1016/j.dental.2019.06.002. Epub 2019 Jul 2.
- Ozsevik AS, Yildirim C, Aydin U, Culha E, Surmelioglu D. Effect of fibre-reinforced composite on the fracture resistance of endodontically treated teeth. Aust Endod J. 2016 Aug;42(2):82-7. doi: 10.1111/aej.12136. Epub 2015 Nov 27.
- Shah EH, Shetty P, Aggarwal S, Sawant S, Shinde R, Bhol R. Effect of fibre-reinforced composite as a post-obturation restorative material on fracture resistance of endodontically treated teeth: A systematic review. Saudi Dent J. 2021 Nov;33(7):363-369. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.07.006. Epub 2021 Jul 14.
- Valizadeh S, Ranjbar Omrani L, Deliperi S, Sadeghi Mahounak F. Restoration of a Nonvital Tooth with Fiber Reinforce Composite (Wallpapering Technique). Case Rep Dent. 2020 Jun 5;2020:9619787. doi: 10.1155/2020/9619787. eCollection 2020.
- Wang X, Shu X, Zhang Y, Yang B, Jian Y, Zhao K. Evaluation of fiber posts vs metal posts for restoring severely damaged endodontically treated teeth: a systematic review and meta-analysis. Quintessence Int. 2019;50(1):8-20. doi: 10.3290/j.qi.a41499.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ribbond Reinforced Composite
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .