韓国人と白人の間で JP-1366 の薬物動態と安全性を比較する
2022年6月28日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
韓国の健康なボランティアにおけるJP-1366とアセクロフェナク、メロキシカム、およびナプロキセンとの間の薬物動態学的相互作用と安全性を評価し、韓国人と白人の間でJP-1366の薬物動態と安全性を比較するための臨床試験
アセクロフェナク、メロキシカム、およびナプロキセンの同時投与が健康な韓国人被験者における JP-1366 の薬物動態学的相互作用および安全性に及ぼす影響を評価し、健康な韓国人と白人の間で JP-1366 の薬物動態学的性質と安全性を比較すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本研究について十分に説明し、十分に理解し、自発的に参加することを決定し、スクリーニングテストの前に書面による同意に同意する被験者。
- スクリーニング検査時の年齢が 19 歳以上の健康なボランティア。
- BMIが18.0以上30.0以下で、体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上の者。
- パート 4 の白人で、医療面接および書類 (パスポート、出生証明書) または被験者による署名付きの確認がある。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、神経系、消化器系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、筋骨格系または血液または腫瘍疾患、心血管疾患（起立性低血圧を含む）、精神障害または既往歴のある臨床的に重要な疾患を有する被験者病気の。
- 消化器疾患（胃腸潰瘍、胃炎、胃潰瘍、胃食道逆流症、クローン病など）の既往歴または消化器外科手術の既往歴があり、治験薬の安全性やPK/PD評価に影響を与える可能性がある者単純な盲腸手術とヘルニア手術）
- 遺伝性疾患（ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良など）を有する者。
- -活動的な消化性潰瘍または出血の病歴がある被験者。
- -次の異常な検査結果のいずれかを示す検査検査：ALT、AST、総ビリルビン> 2.0 x ULN - e-GFR < 60 mL/分/1.73m2 (CKD-EPI処方) - 血清学的検査で陽性結果 (HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒再検査)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JP-1366とアセクロフェナク
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非盲検、複数回投与、固定シーケンス、3 ピリオド デザイン
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実験的：JP-1366とメロキシカム
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非盲検、複数回投与、固定シーケンス、3 ピリオド デザイン
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実験的：JP-1366とナプロキセン
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非盲検、複数回投与、固定シーケンス、3 ピリオド デザイン
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実験的：JP-1366
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オープンラベル、単回投与、並行デザイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1
時間枠：アセクロフェナク単回投与：1日0時（IP投与前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12時間
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- JP-1366のCmax,ss
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アセクロフェナク単回投与：1日0時（IP投与前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12時間
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パート1
時間枠：アセクロフェナク単回投与：1日0時（IP投与前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12時間
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- JP-1366のAUCτ,ss
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アセクロフェナク単回投与：1日0時（IP投与前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12時間
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|
パート1
時間枠：アセクロフェナク単回投与：1日0時（IP投与前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12時間
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- Cmaxアセクロフェナク
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アセクロフェナク単回投与：1日0時（IP投与前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12時間
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パート1
時間枠：アセクロフェナク単回投与：1日0時（IP投与前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12時間
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- AUCτ アセクロフェナク
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アセクロフェナク単回投与：1日0時（IP投与前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12時間
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パート1
時間枠：JP-1366の単回投与：4日0時間、6日0時間、7日0時間、8日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 9日0時）
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- JP-1366のCmax,ss
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JP-1366の単回投与：4日0時間、6日0時間、7日0時間、8日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 9日0時）
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パート1
時間枠：JP-1366の単回投与：4日0時間、6日0時間、7日0時間、8日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 9日0時）
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- JP-1366のAUCτ,ss
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JP-1366の単回投与：4日0時間、6日0時間、7日0時間、8日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 9日0時）
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パート1
時間枠：JP-1366の単回投与：4日0時間、6日0時間、7日0時間、8日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 9日0時）
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- アセクロフェナクのAUCτ
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JP-1366の単回投与：4日0時間、6日0時間、7日0時間、8日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 9日0時）
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パート1
時間枠：JP-1366の単回投与：4日0時間、6日0時間、7日0時間、8日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 9日0時）
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- アセクロフェナクのCmax
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JP-1366の単回投与：4日0時間、6日0時間、7日0時間、8日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 9日0時）
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パート1
時間枠：JP-1366とアセクロフェナクの併用：9日0時（IP投与前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24時間（10日0時）
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- JP-1366のCmax,ss
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JP-1366とアセクロフェナクの併用：9日0時（IP投与前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24時間（10日0時）
|
|
パート1
時間枠：JP-1366とアセクロフェナクの併用：9日0時（IP投与前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24時間（10日0時）
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- JP-1366のAUCτ,ss
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JP-1366とアセクロフェナクの併用：9日0時（IP投与前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24時間（10日0時）
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|
パート1
時間枠：JP-1366とアセクロフェナクの併用：9日0時（IP投与前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24時間（10日0時）
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- アセクロフェナクのCmax
|
JP-1366とアセクロフェナクの併用：9日0時（IP投与前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24時間（10日0時）
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|
パート1
時間枠：JP-1366とアセクロフェナクの併用：9日0時（IP投与前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24時間（10日0時）
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- アセクロフェナクのAUCτ
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JP-1366とアセクロフェナクの併用：9日0時（IP投与前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24時間（10日0時）
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パート2
時間枠：JP-1366の単回投与：1日0時間、3日0時間、4日0時間、5日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 6日0時）、15日0時（IP管理前）
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- JP-1366、メロキシカムのCmax,ss
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JP-1366の単回投与：1日0時間、3日0時間、4日0時間、5日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 6日0時）、15日0時（IP管理前）
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|
パート2
時間枠：JP-1366の単回投与：1日0時間、3日0時間、4日0時間、5日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 6日0時）、15日0時（IP管理前）
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- JP-1366、メロキシカムのAUCτ,ss
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JP-1366の単回投与：1日0時間、3日0時間、4日0時間、5日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 6日0時）、15日0時（IP管理前）
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パート2
時間枠：メロキシカムの単回投与: 19 日 0 時間 (IP 投与前)、1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (20 日 0 時間)
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- JP-1366、メロキシカムのCmax,ss
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メロキシカムの単回投与: 19 日 0 時間 (IP 投与前)、1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (20 日 0 時間)
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|
パート2
時間枠：メロキシカムの単回投与: 19 日 0 時間 (IP 投与前)、1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (20 日 0 時間)
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- JP-1366、メロキシカムのAUCτ,ss
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メロキシカムの単回投与: 19 日 0 時間 (IP 投与前)、1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間 (20 日 0 時間)
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パート2
時間枠：JP-1366とメロキシカムの併用：22日0時間†、24日0時間†、25日0時間†、26日0時間（IP投与前）、0.25†、0.5†、0.75†、1、1.5†、2、3、4、5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24hour (27日0時)
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- JP-1366、メロキシカムのCmax,ss
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JP-1366とメロキシカムの併用：22日0時間†、24日0時間†、25日0時間†、26日0時間（IP投与前）、0.25†、0.5†、0.75†、1、1.5†、2、3、4、5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24hour (27日0時)
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|
パート2
時間枠：JP-1366とメロキシカムの併用：22日0時間†、24日0時間†、25日0時間†、26日0時間（IP投与前）、0.25†、0.5†、0.75†、1、1.5†、2、3、4、5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24hour (27日0時)
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- JP-1366、メロキシカムのAUCτ,ss
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JP-1366とメロキシカムの併用：22日0時間†、24日0時間†、25日0時間†、26日0時間（IP投与前）、0.25†、0.5†、0.75†、1、1.5†、2、3、4、5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24hour (27日0時)
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パート3
時間枠：JP-1366の単回投与：1日0時間、3日0時間、4日0時間、5日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 6日0時）、15日0時（IP管理前）
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- JP-1366、ナプロキセンの Cmax,ss
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JP-1366の単回投与：1日0時間、3日0時間、4日0時間、5日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 6日0時）、15日0時（IP管理前）
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パート3
時間枠：JP-1366の単回投与：1日0時間、3日0時間、4日0時間、5日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 6日0時）、15日0時（IP管理前）
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- JP-1366、ナプロキセンの AUCτ,ss
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JP-1366の単回投与：1日0時間、3日0時間、4日0時間、5日0時間（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間（ 6日0時）、15日0時（IP管理前）
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パート3
時間枠：ナプロキセンの単回投与: 19 日 0 時間 (IP 投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 時間
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- JP-1366、ナプロキセンの Cmax,ss
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ナプロキセンの単回投与: 19 日 0 時間 (IP 投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 時間
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パート3
時間枠：ナプロキセンの単回投与: 19 日 0 時間 (IP 投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 時間
|
- JP-1366、ナプロキセンの AUCτ,ss
|
ナプロキセンの単回投与: 19 日 0 時間 (IP 投与前)、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 時間
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パート3
時間枠：JP-1366とナプロキセンの併用：22日0時間†、24日0時間†、25日0時間†、26日0時間（IP投与前）、0.25†、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、5 , 6, 8, 10† , 12, 24hour (27日0時)
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- JP-1366、ナプロキセンの Cmax,ss
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JP-1366とナプロキセンの併用：22日0時間†、24日0時間†、25日0時間†、26日0時間（IP投与前）、0.25†、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、5 , 6, 8, 10† , 12, 24hour (27日0時)
|
|
パート3
時間枠：JP-1366とナプロキセンの併用：22日0時間†、24日0時間†、25日0時間†、26日0時間（IP投与前）、0.25†、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、5 , 6, 8, 10† , 12, 24hour (27日0時)
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- JP-1366、ナプロキセンの AUCτ,ss
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JP-1366とナプロキセンの併用：22日0時間†、24日0時間†、25日0時間†、26日0時間（IP投与前）、0.25†、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、5 , 6, 8, 10† , 12, 24hour (27日0時)
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パート 4
時間枠：1日0時（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24（2日0時）、48時（3日0時）
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- 韓国語および白人における JP-1366 の Cmax
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1日0時（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24（2日0時）、48時（3日0時）
|
|
パート 4
時間枠：1日0時（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24（2日0時）、48時（3日0時）
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- JP-1366 の AUClast (韓国語および白人)
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1日0時（IP投与前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24（2日0時）、48時（3日0時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月5日
一次修了 (実際)
2021年3月15日
研究の完了 (実際)
2021年3月23日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JP-1366-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。