Сравните фармакокинетику и безопасность JP-1366 между корейцами и кавказцами.
28 июня 2022 г. обновлено: Onconic Therapeutics Inc.
Клинические испытания по оценке фармакокинетических взаимодействий и безопасности между JP-1366 и ацеклофенаком, мелоксикамом и напроксеном на здоровых добровольцах из Кореи и сравнение фармакокинетики и безопасности JP-1366 между корейскими и кавказскими
Оценить влияние совместного введения ацеклофенака, мелоксикама и напроксена на фармакокинетические взаимодействия и безопасность JP-1366 у здоровых корейских субъектов и сравнить фармакокинетический характер и безопасность JP-1366 у здоровых корейцев и представителей европеоидной расы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, который полностью проинформирован об этом исследовании и полностью понимает его, принимает решение об участии добровольно и соглашается с письменным согласием перед скрининговым тестом.
- Здоровый доброволец в возрасте старше 19 лет на момент скринингового теста.
- Субъект, у которого ИМТ был 18,0 или более и 30,0 или менее, и чья масса тела была 50 кг или более, если у мужчин, и 45 кг или более, если у мужчин одновременно.
- Кавказец в части 4, имеющий медицинское освидетельствование и документы (паспорт, свидетельство о рождении) или подписанную субъектом конформацию.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого есть клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, пищеварительной системы, иммунной системы, дыхательной системы и эндокринной системы, опорно-двигательного аппарата или крови или опухолевые заболевания, сердечно-сосудистые заболевания (включая ортостатическую гипотензию), психические расстройства или с анамнезом болезни.
- Субъект, имеющий в анамнезе желудочно-кишечные расстройства (язвы желудочно-кишечного тракта, гастрит, язва желудка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона и т. д.) или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут повлиять на безопасность и ФК/ФД. Оценка исследуемого продукта (за исключением простая хирургия слепой кишки и хирургия грыжи)
- Субъект с наследственным заболеванием (непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция и т. д.).
- Субъект, у которого в анамнезе была активная пептическая язва или кровотечение.
- Скрининговый лабораторный тест, показывающий любой из следующих аномальных лабораторных результатов: АЛТ, АСТ, общий билирубин > 2,0 x ВГН - рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 (формула CKD-EPI) - Положительный результат серологического теста (HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ, повторный тест на сифилис)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JP-1366 и ацеклофенак
|
Открытая многократная дозировка, фиксированная последовательность, 3 периода.
|
|
Экспериментальный: JP-1366 и мелоксикам
|
Открытая многократная дозировка, фиксированная последовательность, 3 периода.
|
|
Экспериментальный: JP-1366 и напроксен
|
Открытая многократная дозировка, фиксированная последовательность, 3 периода.
|
|
Экспериментальный: JP-1366
|
Открытый однодозовый параллельный дизайн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1
Временное ограничение: Однократное введение ацеклофенака: 1 день 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов.
|
- Cmax,сс JP-1366
|
Однократное введение ацеклофенака: 1 день 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов.
|
|
Часть 1
Временное ограничение: Однократное введение ацеклофенака: 1 день 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов.
|
- AUCτ,сс JP-1366
|
Однократное введение ацеклофенака: 1 день 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов.
|
|
Часть 1
Временное ограничение: Однократное введение ацеклофенака: 1 день 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов.
|
- Cmax ацеклофенака
|
Однократное введение ацеклофенака: 1 день 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов.
|
|
Часть 1
Временное ограничение: Однократное введение ацеклофенака: 1 день 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов.
|
- AUCτ ацеклофенак
|
Однократное введение ацеклофенака: 1 день 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов.
|
|
Часть 1
Временное ограничение: Однократная доза JP-1366: 4 дня 0 часов, 6 дней 0 часов, 7 дней 0 часов, 8 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 9день 0час)
|
- Cmax,сс JP-1366
|
Однократная доза JP-1366: 4 дня 0 часов, 6 дней 0 часов, 7 дней 0 часов, 8 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 9день 0час)
|
|
Часть 1
Временное ограничение: Однократная доза JP-1366: 4 дня 0 часов, 6 дней 0 часов, 7 дней 0 часов, 8 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 9день 0час)
|
- AUCτ,сс JP-1366
|
Однократная доза JP-1366: 4 дня 0 часов, 6 дней 0 часов, 7 дней 0 часов, 8 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 9день 0час)
|
|
Часть 1
Временное ограничение: Однократная доза JP-1366: 4 дня 0 часов, 6 дней 0 часов, 7 дней 0 часов, 8 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 9день 0час)
|
- AUCτ ацеклофенака
|
Однократная доза JP-1366: 4 дня 0 часов, 6 дней 0 часов, 7 дней 0 часов, 8 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 9день 0час)
|
|
Часть 1
Временное ограничение: Однократная доза JP-1366: 4 дня 0 часов, 6 дней 0 часов, 7 дней 0 часов, 8 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 9день 0час)
|
- Cmax ацеклофенака
|
Однократная доза JP-1366: 4 дня 0 часов, 6 дней 0 часов, 7 дней 0 часов, 8 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 9день 0час)
|
|
Часть 1
Временное ограничение: Одновременное введение JP-1366 и ацеклофенака: 9 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (10 дней 0 часов)
|
- Cmax,сс JP-1366
|
Одновременное введение JP-1366 и ацеклофенака: 9 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (10 дней 0 часов)
|
|
Часть 1
Временное ограничение: Одновременное введение JP-1366 и ацеклофенака: 9 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (10 дней 0 часов)
|
- AUCτ,сс JP-1366
|
Одновременное введение JP-1366 и ацеклофенака: 9 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (10 дней 0 часов)
|
|
Часть 1
Временное ограничение: Одновременное введение JP-1366 и ацеклофенака: 9 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (10 дней 0 часов)
|
- Cmax ацеклофенака
|
Одновременное введение JP-1366 и ацеклофенака: 9 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (10 дней 0 часов)
|
|
Часть 1
Временное ограничение: Одновременное введение JP-1366 и ацеклофенака: 9 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (10 дней 0 часов)
|
- AUCτ ацеклофенака
|
Одновременное введение JP-1366 и ацеклофенака: 9 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (10 дней 0 часов)
|
|
Часть 2
Временное ограничение: Однократная доза JP-1366: 1 день 0 часов, 3 дня 0 часов, 4 дня 0 часов, 5 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 6день 0час), 15день 0час (до администрирования IP)
|
- Cmax,ss JP-1366, мелоксикам
|
Однократная доза JP-1366: 1 день 0 часов, 3 дня 0 часов, 4 дня 0 часов, 5 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 6день 0час), 15день 0час (до администрирования IP)
|
|
Часть 2
Временное ограничение: Однократная доза JP-1366: 1 день 0 часов, 3 дня 0 часов, 4 дня 0 часов, 5 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 6день 0час), 15день 0час (до администрирования IP)
|
- AUCτ,ss JP-1366, мелоксикам
|
Однократная доза JP-1366: 1 день 0 часов, 3 дня 0 часов, 4 дня 0 часов, 5 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 6день 0час), 15день 0час (до администрирования IP)
|
|
Часть 2
Временное ограничение: Однократное введение мелоксикама: 19 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа (20 дней 0 часов)
|
- Cmax,ss JP-1366, мелоксикам
|
Однократное введение мелоксикама: 19 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа (20 дней 0 часов)
|
|
Часть 2
Временное ограничение: Однократное введение мелоксикама: 19 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа (20 дней 0 часов)
|
- AUCτ,ss JP-1366, мелоксикам
|
Однократное введение мелоксикама: 19 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа (20 дней 0 часов)
|
|
Часть 2
Временное ограничение: Совместное введение JP-1366 и мелоксикама: 22 дня 0 часов†, 24 дня 0 часов†, 25 дней 0 часов†, 26 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 часа (27день 0час)
|
- Cmax,ss JP-1366, мелоксикам
|
Совместное введение JP-1366 и мелоксикама: 22 дня 0 часов†, 24 дня 0 часов†, 25 дней 0 часов†, 26 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 часа (27день 0час)
|
|
Часть 2
Временное ограничение: Совместное введение JP-1366 и мелоксикама: 22 дня 0 часов†, 24 дня 0 часов†, 25 дней 0 часов†, 26 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 часа (27день 0час)
|
- AUCτ,ss JP-1366, мелоксикам
|
Совместное введение JP-1366 и мелоксикама: 22 дня 0 часов†, 24 дня 0 часов†, 25 дней 0 часов†, 26 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 часа (27день 0час)
|
|
Часть 3
Временное ограничение: Однократная доза JP-1366: 1 день 0 часов, 3 дня 0 часов, 4 дня 0 часов, 5 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 6день 0час), 15день 0час (до администрирования IP)
|
- Cmax,сс JP-1366, напроксен
|
Однократная доза JP-1366: 1 день 0 часов, 3 дня 0 часов, 4 дня 0 часов, 5 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 6день 0час), 15день 0час (до администрирования IP)
|
|
Часть 3
Временное ограничение: Однократная доза JP-1366: 1 день 0 часов, 3 дня 0 часов, 4 дня 0 часов, 5 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 6день 0час), 15день 0час (до администрирования IP)
|
- AUCτ,ss JP-1366, напроксен
|
Однократная доза JP-1366: 1 день 0 часов, 3 дня 0 часов, 4 дня 0 часов, 5 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа ( 6день 0час), 15день 0час (до администрирования IP)
|
|
Часть 3
Временное ограничение: Однократное введение напроксена: 19 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов
|
- Cmax,сс JP-1366, напроксен
|
Однократное введение напроксена: 19 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов
|
|
Часть 3
Временное ограничение: Однократное введение напроксена: 19 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов
|
- AUCτ,ss JP-1366, напроксен
|
Однократное введение напроксена: 19 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов
|
|
Часть 3
Временное ограничение: Совместное введение JP-1366 и напроксена: 22 дня 0 часов†, 24 дня 0 часов†, 25 дней 0 часов†, 26 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 часа (27день 0час)
|
- Cmax,сс JP-1366, напроксен
|
Совместное введение JP-1366 и напроксена: 22 дня 0 часов†, 24 дня 0 часов†, 25 дней 0 часов†, 26 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 часа (27день 0час)
|
|
Часть 3
Временное ограничение: Совместное введение JP-1366 и напроксена: 22 дня 0 часов†, 24 дня 0 часов†, 25 дней 0 часов†, 26 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 часа (27день 0час)
|
- AUCτ,ss JP-1366, напроксен
|
Совместное введение JP-1366 и напроксена: 22 дня 0 часов†, 24 дня 0 часов†, 25 дней 0 часов†, 26 дней 0 часов (до внутрибрюшинного введения), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 часа (27день 0час)
|
|
Часть 4
Временное ограничение: 1 день 0 часов (до администрирования IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 дня 0 часов), 48 часов (3 дня 0 часов)
|
- Cmax JP-1366 на корейском и кавказском языках
|
1 день 0 часов (до администрирования IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 дня 0 часов), 48 часов (3 дня 0 часов)
|
|
Часть 4
Временное ограничение: 1 день 0 часов (до администрирования IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 дня 0 часов), 48 часов (3 дня 0 часов)
|
- AUClast JP-1366 на корейском и кавказском языках
|
1 день 0 часов (до администрирования IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 дня 0 часов), 48 часов (3 дня 0 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Супрессоры подагры
- Напроксен
- Мелоксикам
- Ацеклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- JP-1366-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .