比较 JP-1366 在韩国人和高加索人之间的药代动力学和安全性
2022年6月28日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
在韩国健康志愿者中评估 JP-1366 与醋氯芬酸、美洛昔康和萘普生之间的药代动力学相互作用和安全性的临床试验，并比较 JP-1366 在韩国和高加索人之间的药代动力学和安全性
评估醋氯芬酸、美洛昔康和萘普生联合给药对 JP-1366 在健康韩国受试者中的药代动力学相互作用和安全性的影响，并比较 JP-1366 在健康韩国人和高加索人中的药代动力学性质和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者充分了解本研究并完全理解，决定自愿参加并同意筛选试验前的书面同意。
- 筛选测试时年龄在 19 岁以上的健康志愿者。
- BMI为18.0以上30.0以下，男性体重50kg以上，女性体重45kg以上的受试者。
- 第 4 部分中的白种人，有体检和文件（护照、出生证明）或主题签名的确认。
排除标准：
- 受试者患有具有临床意义的肝、肾、神经系统、消化系统、免疫系统、呼吸系统和内分泌系统、肌肉骨骼系统或血液或肿瘤疾病、心血管疾病（包括直立性低血压）、精神障碍或有病史的疾病。
- 受试者有胃肠道疾病（胃肠道溃疡、胃炎、胃溃疡、胃食管反流病、克罗恩病等）病史或可能影响研究产品安全性和PK/PD评价的胃肠道手术史（除外）简单的盲肠手术和疝气手术）
- 患有遗传性疾病（半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等）的受试者。
- 有活动性消化性溃疡或出血病史的受试者。
- 筛选实验室测试显示以下任何异常实验室结果：ALT、AST、总胆红素 > 2.0 x ULN - e-GFR < 60 mL/min/1.73m2 （CKD-EPI 公式）- 血清学检测阳性结果（HBsAg、HCV Ab、HIV Ab、梅毒复发检测）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JP-1366和醋氯芬酸
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开放标签、多剂量、固定顺序、3 周期设计
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实验性的：JP-1366和美洛昔康
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开放标签、多剂量、固定顺序、3 周期设计
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实验性的：JP-1366和萘普生
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开放标签、多剂量、固定顺序、3 周期设计
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实验性的：JP-1366
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开放标签、单剂量、平行设计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1部分
大体时间：醋氯芬酸单次给药：1 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时
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- JP-1366 的 Cmax,ss
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醋氯芬酸单次给药：1 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时
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第1部分
大体时间：醋氯芬酸单次给药：1 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时
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- JP-1366 的 AUCτ,ss
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醋氯芬酸单次给药：1 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时
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第1部分
大体时间：醋氯芬酸单次给药：1 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时
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- Cmax 醋氯芬酸
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醋氯芬酸单次给药：1 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时
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第1部分
大体时间：醋氯芬酸单次给药：1 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时
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- AUCτ醋氯芬酸
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醋氯芬酸单次给药：1 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时
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第1部分
大体时间：JP-1366单次给药：4天0小时、6天0小时、7天0小时、8天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 9 天 0 小时）
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- JP-1366 的 Cmax,ss
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JP-1366单次给药：4天0小时、6天0小时、7天0小时、8天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 9 天 0 小时）
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第1部分
大体时间：JP-1366单次给药：4天0小时、6天0小时、7天0小时、8天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 9 天 0 小时）
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- JP-1366 的 AUCτ,ss
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JP-1366单次给药：4天0小时、6天0小时、7天0小时、8天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 9 天 0 小时）
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第1部分
大体时间：JP-1366单次给药：4天0小时、6天0小时、7天0小时、8天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 9 天 0 小时）
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- 醋氯芬酸的 AUCτ
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JP-1366单次给药：4天0小时、6天0小时、7天0小时、8天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 9 天 0 小时）
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第1部分
大体时间：JP-1366单次给药：4天0小时、6天0小时、7天0小时、8天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 9 天 0 小时）
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- 醋氯芬酸的Cmax
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JP-1366单次给药：4天0小时、6天0小时、7天0小时、8天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 9 天 0 小时）
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第1部分
大体时间：JP-1366 和醋氯芬酸的共同给药：9 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24 小时（10 天 0 小时）
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- JP-1366 的 Cmax,ss
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JP-1366 和醋氯芬酸的共同给药：9 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24 小时（10 天 0 小时）
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第1部分
大体时间：JP-1366 和醋氯芬酸的共同给药：9 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24 小时（10 天 0 小时）
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- JP-1366 的 AUCτ,ss
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JP-1366 和醋氯芬酸的共同给药：9 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24 小时（10 天 0 小时）
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第1部分
大体时间：JP-1366 和醋氯芬酸的共同给药：9 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24 小时（10 天 0 小时）
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- 醋氯芬酸的Cmax
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JP-1366 和醋氯芬酸的共同给药：9 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24 小时（10 天 0 小时）
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第1部分
大体时间：JP-1366 和醋氯芬酸的共同给药：9 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24 小时（10 天 0 小时）
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- 醋氯芬酸的 AUCτ
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JP-1366 和醋氯芬酸的共同给药：9 天 0 小时（IP 给药前）、0.25、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、6、8、10、12、24 小时（10 天 0 小时）
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第2部分
大体时间：JP-1366单次给药：1天0小时、3天0小时、4天0小时、5天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 6 天 0 小时）、15 天 0 小时（IP 管理前）
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- JP-1366 的 Cmax,ss，美洛昔康
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JP-1366单次给药：1天0小时、3天0小时、4天0小时、5天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 6 天 0 小时）、15 天 0 小时（IP 管理前）
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第2部分
大体时间：JP-1366单次给药：1天0小时、3天0小时、4天0小时、5天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 6 天 0 小时）、15 天 0 小时（IP 管理前）
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- JP-1366 美洛昔康的 AUCτ,ss
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JP-1366单次给药：1天0小时、3天0小时、4天0小时、5天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 6 天 0 小时）、15 天 0 小时（IP 管理前）
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第2部分
大体时间：美洛昔康单次给药：19 天 0 小时（IP 给药前）、1、2、3、4、5、6、8、12、24 小时（20 天 0 小时）
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- JP-1366 的 Cmax,ss，美洛昔康
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美洛昔康单次给药：19 天 0 小时（IP 给药前）、1、2、3、4、5、6、8、12、24 小时（20 天 0 小时）
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第2部分
大体时间：美洛昔康单次给药：19 天 0 小时（IP 给药前）、1、2、3、4、5、6、8、12、24 小时（20 天 0 小时）
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- JP-1366 美洛昔康的 AUCτ,ss
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美洛昔康单次给药：19 天 0 小时（IP 给药前）、1、2、3、4、5、6、8、12、24 小时（20 天 0 小时）
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第2部分
大体时间：JP-1366 和美洛昔康的共同给药：22 天 0 小时 †、24 天 0 小时 †、25 天 0 小时 †、26 天 0 小时（IP 给药前）、0.25 †、0.5 †、0.75 †、1、1.5 †、2、3、4、5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 小时（27 天 0 小时）
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- JP-1366 的 Cmax,ss，美洛昔康
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JP-1366 和美洛昔康的共同给药：22 天 0 小时 †、24 天 0 小时 †、25 天 0 小时 †、26 天 0 小时（IP 给药前）、0.25 †、0.5 †、0.75 †、1、1.5 †、2、3、4、5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 小时（27 天 0 小时）
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|
第2部分
大体时间：JP-1366 和美洛昔康的共同给药：22 天 0 小时 †、24 天 0 小时 †、25 天 0 小时 †、26 天 0 小时（IP 给药前）、0.25 †、0.5 †、0.75 †、1、1.5 †、2、3、4、5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 小时（27 天 0 小时）
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- JP-1366 美洛昔康的 AUCτ,ss
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JP-1366 和美洛昔康的共同给药：22 天 0 小时 †、24 天 0 小时 †、25 天 0 小时 †、26 天 0 小时（IP 给药前）、0.25 †、0.5 †、0.75 †、1、1.5 †、2、3、4、5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 小时（27 天 0 小时）
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第 3 部分
大体时间：JP-1366单次给药：1天0小时、3天0小时、4天0小时、5天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 6 天 0 小时）、15 天 0 小时（IP 管理前）
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- JP-1366 萘普生的 Cmax,ss
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JP-1366单次给药：1天0小时、3天0小时、4天0小时、5天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 6 天 0 小时）、15 天 0 小时（IP 管理前）
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第 3 部分
大体时间：JP-1366单次给药：1天0小时、3天0小时、4天0小时、5天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 6 天 0 小时）、15 天 0 小时（IP 管理前）
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- JP-1366 萘普生的 AUCτ,ss
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JP-1366单次给药：1天0小时、3天0小时、4天0小时、5天0小时（IP给药前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24小时（ 6 天 0 小时）、15 天 0 小时（IP 管理前）
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第 3 部分
大体时间：萘普生单次给药：19天0小时（IP给药前），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12小时
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- JP-1366 萘普生的 Cmax,ss
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萘普生单次给药：19天0小时（IP给药前），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12小时
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第 3 部分
大体时间：萘普生单次给药：19天0小时（IP给药前），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12小时
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- JP-1366 萘普生的 AUCτ,ss
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萘普生单次给药：19天0小时（IP给药前），0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12小时
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第 3 部分
大体时间：JP-1366 和萘普生的共同给药：22 天 0 小时†、24 天 0 小时 †、25 天 0 小时 †、26 天 0 小时（IP 给药前）、0.25†、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、5 , 6, 8, 10† , 12, 24 小时（27 天 0 小时）
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- JP-1366 萘普生的 Cmax,ss
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JP-1366 和萘普生的共同给药：22 天 0 小时†、24 天 0 小时 †、25 天 0 小时 †、26 天 0 小时（IP 给药前）、0.25†、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、5 , 6, 8, 10† , 12, 24 小时（27 天 0 小时）
|
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第 3 部分
大体时间：JP-1366 和萘普生的共同给药：22 天 0 小时†、24 天 0 小时 †、25 天 0 小时 †、26 天 0 小时（IP 给药前）、0.25†、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、5 , 6, 8, 10† , 12, 24 小时（27 天 0 小时）
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- JP-1366 萘普生的 AUCτ,ss
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JP-1366 和萘普生的共同给药：22 天 0 小时†、24 天 0 小时 †、25 天 0 小时 †、26 天 0 小时（IP 给药前）、0.25†、0.5、0.75†、1、1.5、2、2.5‡、3、4、5 , 6, 8, 10† , 12, 24 小时（27 天 0 小时）
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第 4 部分
大体时间：1 天 0 小时（IP 管理前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24（2 天 0 小时）、48 小时（3 天 0 小时）
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- JP-1366 在韩国和白种人中的 Cmax
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1 天 0 小时（IP 管理前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24（2 天 0 小时）、48 小时（3 天 0 小时）
|
|
第 4 部分
大体时间：1 天 0 小时（IP 管理前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24（2 天 0 小时）、48 小时（3 天 0 小时）
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- JP-1366 的 AUClast 韩语和高加索语
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1 天 0 小时（IP 管理前）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24（2 天 0 小时）、48 小时（3 天 0 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月23日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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