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Comparez la pharmacocinétique et la sécurité du JP-1366 entre le coréen et le caucasien

28 juin 2022 mis à jour par: Onconic Therapeutics Inc.

Essai clinique pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité entre le JP-1366 et l'acéclofénac, le méloxicam et le naproxène chez des volontaires sains coréens et comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du JP-1366 entre le coréen et le caucasien

Évaluer l'effet de la co-administration d'acéclofénac, de méloxicam et de naproxène sur les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité du JP-1366 chez des sujets coréens sains et comparer la nature pharmacocinétique et l'innocuité du JP-1366 entre des Coréens sains et des Caucasiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet qui s'est pleinement informé de cette étude et comprend parfaitement, décide de participer volontairement et accepte le consentement écrit avant le test de dépistage.
  • Un volontaire en bonne santé âgé de plus de 19 ans au moment du test de dépistage.
  • Sujet dont l'IMC était de 18,0 ou plus et de 30,0 ou moins et dont le poids corporel était de 50 kg ou plus s'il s'agissait d'un homme et de 45 kg ou plus s'il s'agissait d'un homme en même temps.
  • Caucasien dans la partie 4 qui a un entretien médical et des documents (passeport, acte de naissance) ou une conformation signée par le sujet.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet qui a des maladies cliniquement significatives avec le foie, les reins, le système nerveux, le système digestif, le système immunitaire, le système respiratoire et le système endocrinien, le système musculo-squelettique ou le sang ou une maladie tumorale, une maladie cardiovasculaire (y compris l'hypotension orthostatique), un trouble mental ou avec des antécédents de la maladie.
  • Le sujet qui a des antécédents de troubles gastro-intestinaux (ulcères gastro-intestinaux, gastrite, ulcère gastrique, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.) ou des antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter la sécurité et l'évaluation PK/PD du produit expérimental (sauf pour chirurgie cæcale simple et chirurgie des hernies)
  • Le sujet qui a une maladie héréditaire (intolérance au galactose, déficit en Lapp lactase, malabsorption glucose-galactose etc.).
  • Le sujet qui a des antécédents d'ulcère peptique actif ou de saignement.
  • Test de dépistage en laboratoire montrant l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants : ALT, AST, bilirubine totale > 2,0 x LSN - e-GFR < 60 mL/min/1,73 m2 (formule CKD-EPI) - Résultat positif pour le test sérologique (AgHBs, Ac VHC, Ac VIH, Test de reprise de la syphilis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JP-1366 et acéclofénac
Médicament: co-administration de JP-1366 et d'acéclofénac
Une conception ouverte, à doses multiples, à séquence fixe et à 3 périodes
Expérimental: JP-1366 et méloxicam
Médicament: co-administration de JP-1366 et de méloxicam
Une conception ouverte, à doses multiples, à séquence fixe et à 3 périodes
Expérimental: JP-1366 et naproxène
Médicament: co-administration de JP-1366 et de naproxène
Une conception ouverte, à doses multiples, à séquence fixe et à 3 périodes
Expérimental: JP-1366
Médicament: dose unique de JP-1366 en coréen et caucasien
Une conception ouverte, à dosage unique et parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1
Délai: Dosage unique d'acéclofénac : 1 jour 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures
- Cmax, ss de JP-1366
Dosage unique d'acéclofénac : 1 jour 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures
Partie 1
Délai: Dosage unique d'acéclofénac : 1 jour 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures
- AUCτ,ss de JP-1366
Dosage unique d'acéclofénac : 1 jour 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures
Partie 1
Délai: Dosage unique d'acéclofénac : 1 jour 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures
- Cmax acéclofénac
Dosage unique d'acéclofénac : 1 jour 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures
Partie 1
Délai: Dosage unique d'acéclofénac : 1 jour 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures
- ASCτ acéclofénac
Dosage unique d'acéclofénac : 1 jour 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures
Partie 1
Délai: Dosage unique de JP-1366 : 4 jours 0 heure, 6 jours 0 heure, 7 jours 0 heure, 8 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 9 jours 0 heure)
- Cmax, ss de JP-1366
Dosage unique de JP-1366 : 4 jours 0 heure, 6 jours 0 heure, 7 jours 0 heure, 8 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 9 jours 0 heure)
Partie 1
Délai: Dosage unique de JP-1366 : 4 jours 0 heure, 6 jours 0 heure, 7 jours 0 heure, 8 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 9 jours 0 heure)
- AUCτ,ss de JP-1366
Dosage unique de JP-1366 : 4 jours 0 heure, 6 jours 0 heure, 7 jours 0 heure, 8 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 9 jours 0 heure)
Partie 1
Délai: Dosage unique de JP-1366 : 4 jours 0 heure, 6 jours 0 heure, 7 jours 0 heure, 8 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h ( 9 jours 0 heure)
- ASCτ de l'acéclofénac
Dosage unique de JP-1366 : 4 jours 0 heure, 6 jours 0 heure, 7 jours 0 heure, 8 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h ( 9 jours 0 heure)
Partie 1
Délai: Dosage unique de JP-1366 : 4 jours 0 heure, 6 jours 0 heure, 7 jours 0 heure, 8 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 9 jours 0 heure)
- Cmax de l'acéclofénac
Dosage unique de JP-1366 : 4 jours 0 heure, 6 jours 0 heure, 7 jours 0 heure, 8 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 9 jours 0 heure)
Partie 1
Délai: Co-administration de JP-1366 et d'acéclofénac : 9 jours 0 heure (avant l'administration IP), 0,25, 0,5, 0,75 † , 1, 1,5, 2, 2,5 ‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (10 jours 0 heure)
- Cmax, ss de JP-1366
Co-administration de JP-1366 et d'acéclofénac : 9 jours 0 heure (avant l'administration IP), 0,25, 0,5, 0,75 † , 1, 1,5, 2, 2,5 ‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (10 jours 0 heure)
Partie 1
Délai: Co-administration de JP-1366 et d'acéclofénac : 9 jours 0 heure (avant l'administration IP), 0,25, 0,5, 0,75 † , 1, 1,5, 2, 2,5 ‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (10 jours 0 heure)
- AUCτ,ss de JP-1366
Co-administration de JP-1366 et d'acéclofénac : 9 jours 0 heure (avant l'administration IP), 0,25, 0,5, 0,75 † , 1, 1,5, 2, 2,5 ‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (10 jours 0 heure)
Partie 1
Délai: Co-administration de JP-1366 et d'acéclofénac : 9 jours 0 heure (avant l'administration IP), 0,25, 0,5, 0,75 † , 1, 1,5, 2, 2,5 ‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (10 jours 0 heure)
- Cmax de l'acéclofénac
Co-administration de JP-1366 et d'acéclofénac : 9 jours 0 heure (avant l'administration IP), 0,25, 0,5, 0,75 † , 1, 1,5, 2, 2,5 ‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (10 jours 0 heure)
Partie 1
Délai: Co-administration de JP-1366 et d'acéclofénac : 9 jours 0 heure (avant l'administration IP), 0,25, 0,5, 0,75 † , 1, 1,5, 2, 2,5 ‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (10 jours 0 heure)
- ASCτ de l'acéclofénac
Co-administration de JP-1366 et d'acéclofénac : 9 jours 0 heure (avant l'administration IP), 0,25, 0,5, 0,75 † , 1, 1,5, 2, 2,5 ‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures (10 jours 0 heure)
Partie 2
Délai: Dosage unique de JP-1366 : 1 jour 0 heure, 3 jours 0 heure, 4 jours 0 heure, 5 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 6 jours 0 heure), 15 jours 0 heure (avant administration IP)
- Cmax, ss de JP-1366, méloxicam
Dosage unique de JP-1366 : 1 jour 0 heure, 3 jours 0 heure, 4 jours 0 heure, 5 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 6 jours 0 heure), 15 jours 0 heure (avant administration IP)
Partie 2
Délai: Dosage unique de JP-1366 : 1 jour 0 heure, 3 jours 0 heure, 4 jours 0 heure, 5 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 6 jours 0 heure), 15 jours 0 heure (avant administration IP)
- AUCτ,ss de JP-1366, méloxicam
Dosage unique de JP-1366 : 1 jour 0 heure, 3 jours 0 heure, 4 jours 0 heure, 5 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 6 jours 0 heure), 15 jours 0 heure (avant administration IP)
Partie 2
Délai: Dosage unique de Meloxicam : 19 jours 0 heure (avant l'administration IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures (20 jours 0 heure)
- Cmax, ss de JP-1366, méloxicam
Dosage unique de Meloxicam : 19 jours 0 heure (avant l'administration IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures (20 jours 0 heure)
Partie 2
Délai: Dosage unique de Meloxicam : 19 jours 0 heure (avant l'administration IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures (20 jours 0 heure)
- AUCτ,ss de JP-1366, méloxicam
Dosage unique de Meloxicam : 19 jours 0 heure (avant l'administration IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures (20 jours 0 heure)
Partie 2
Délai: Coadministration de JP-1366 et de méloxicam : 22 jours 0 heure† , 24 jours 0 heure† , 25 jours 0 heure† , 26 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25† , 0,5† , 0,75† , 1, 1,5† , 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 heures (27 jours 0 heure)
- Cmax, ss de JP-1366, méloxicam
Coadministration de JP-1366 et de méloxicam : 22 jours 0 heure† , 24 jours 0 heure† , 25 jours 0 heure† , 26 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25† , 0,5† , 0,75† , 1, 1,5† , 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 heures (27 jours 0 heure)
Partie 2
Délai: Coadministration de JP-1366 et de méloxicam : 22 jours 0 heure† , 24 jours 0 heure† , 25 jours 0 heure† , 26 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25† , 0,5† , 0,75† , 1, 1,5† , 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 heures (27 jours 0 heure)
- AUCτ,ss de JP-1366, méloxicam
Coadministration de JP-1366 et de méloxicam : 22 jours 0 heure† , 24 jours 0 heure† , 25 jours 0 heure† , 26 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25† , 0,5† , 0,75† , 1, 1,5† , 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 heures (27 jours 0 heure)
Partie 3
Délai: Dosage unique de JP-1366 : 1 jour 0 heure, 3 jours 0 heure, 4 jours 0 heure, 5 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 6 jours 0 heure), 15 jours 0 heure (avant administration IP)
- Cmax, ss de JP-1366, naproxène
Dosage unique de JP-1366 : 1 jour 0 heure, 3 jours 0 heure, 4 jours 0 heure, 5 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 6 jours 0 heure), 15 jours 0 heure (avant administration IP)
Partie 3
Délai: Dosage unique de JP-1366 : 1 jour 0 heure, 3 jours 0 heure, 4 jours 0 heure, 5 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 6 jours 0 heure), 15 jours 0 heure (avant administration IP)
- AUCτ,ss de JP-1366, naproxène
Dosage unique de JP-1366 : 1 jour 0 heure, 3 jours 0 heure, 4 jours 0 heure, 5 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures ( 6 jours 0 heure), 15 jours 0 heure (avant administration IP)
Partie 3
Délai: Dosage unique de naproxène : 19 jours 0 heure (avant administration IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures
- Cmax, ss de JP-1366, naproxène
Dosage unique de naproxène : 19 jours 0 heure (avant administration IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Partie 3
Délai: Dosage unique de naproxène : 19 jours 0 heure (avant administration IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures
- AUCτ,ss de JP-1366, naproxène
Dosage unique de naproxène : 19 jours 0 heure (avant administration IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Partie 3
Délai: Coadministration de JP-1366 et de naproxène : 22 jours 0 heure† , 24 jours 0 heure† , 25 jours 0 heure† , 26 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25† , 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 heures (27 jours 0 heure)
- Cmax, ss de JP-1366, naproxène
Coadministration de JP-1366 et de naproxène : 22 jours 0 heure† , 24 jours 0 heure† , 25 jours 0 heure† , 26 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25† , 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 heures (27 jours 0 heure)
Partie 3
Délai: Coadministration de JP-1366 et de naproxène : 22 jours 0 heure† , 24 jours 0 heure† , 25 jours 0 heure† , 26 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25† , 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 heures (27 jours 0 heure)
- AUCτ,ss de JP-1366, naproxène
Coadministration de JP-1366 et de naproxène : 22 jours 0 heure† , 24 jours 0 heure† , 25 jours 0 heure† , 26 jours 0 heure (avant administration IP), 0,25† , 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 heures (27 jours 0 heure)
Partie 4
Délai: 1 jour 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 jours 0 heure), 48 heures (3 jours 0 heure)
- Cmax de JP-1366 en coréen et caucasien
1 jour 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 jours 0 heure), 48 heures (3 jours 0 heure)
Partie 4
Délai: 1 jour 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 jours 0 heure), 48 heures (3 jours 0 heure)
- AUClast de JP-1366 en coréen et caucasien
1 jour 0 heure (avant administration IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 jours 0 heure), 48 heures (3 jours 0 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onconic Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JP-1366-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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