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Comparar farmacocinética e segurança de JP-1366 entre coreanos e caucasianos

28 de junho de 2022 atualizado por: Onconic Therapeutics Inc.

Ensaio clínico para avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança entre JP-1366 e aceclofenaco, meloxicam e naproxeno em voluntários coreanos saudáveis ​​e comparar a farmacocinética e a segurança do JP-1366 entre coreanos e caucasianos

Avaliar o efeito da coadministração de aceclofenaco, meloxicam e naproxeno nas interações farmacocinéticas e na segurança do JP-1366 em indivíduos coreanos saudáveis ​​e comparar a natureza farmacocinética e a segurança do JP-1366 entre coreanos e caucasianos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito que informou totalmente sobre este estudo e compreendeu completamente, decidiu participar voluntariamente e concordou com o consentimento por escrito antes do teste de triagem.
  • Um voluntário saudável com idade superior a 19 anos no momento do teste de triagem.
  • Indivíduo cujo IMC era 18,0 ou mais e 30,0 ou menos e cujo peso corporal era 50kg ou mais se no sexo masculino, e 45kg ou mais se no sexo feminino ao mesmo tempo.
  • Caucasiano na Parte 4 que tenha entrevista médica e documentos (passaporte, certidão de nascimento) ou conformação assinada pelo sujeito.

Critério de exclusão:

  • O Sujeito que tem doenças clinicamente significativas com fígado, rim, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema imunológico, sistema respiratório e sistema endócrino, sistema músculo-esquelético ou sangue ou doença tumoral, doença cardiovascular (incluindo hipotensão ortostática), transtorno mental ou com história da doença.
  • O indivíduo com histórico de distúrbios gastrointestinais (úlceras gastrointestinais, gastrite, úlcera gástrica, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn etc.) cirurgia cecal simples e cirurgia de hérnia)
  • O sujeito que tem um distúrbio hereditário (intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose, etc.).
  • O indivíduo que tem história de úlcera péptica ativa ou sangramento.
  • Exame laboratorial de triagem mostrando qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais: ALT, AST, bilirrubina total > 2,0 x LSN - e-GFR < 60 mL/min/1,73m2 (fórmula CKD-EPI) - Resultado positivo para teste sorológico (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, teste de recuperação de sífilis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JP-1366 e aceclofenaco
Medicamento: coadministração de JP-1366 e aceclofenaco
Um desenho aberto, de dosagem múltipla, de sequência fixa, de 3 períodos
Experimental: JP-1366 e meloxicam
Medicamento: coadministração de JP-1366 e meloxicam
Um desenho aberto, de dosagem múltipla, de sequência fixa, de 3 períodos
Experimental: JP-1366 e naproxeno
Medicamento: coadministração de JP-1366 e naproxeno
Um desenho aberto, de dosagem múltipla, de sequência fixa, de 3 períodos
Experimental: JP-1366
Medicamento: dose única de JP-1366 em coreano e caucasiano
Um design paralelo de dose única e aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1
Prazo: Dose única de aceclofenaco: 1 dia 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
- Cmax,ss de JP-1366
Dose única de aceclofenaco: 1 dia 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
Parte 1
Prazo: Dose única de aceclofenaco: 1 dia 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
- AUCτ,ss de JP-1366
Dose única de aceclofenaco: 1 dia 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
Parte 1
Prazo: Dose única de aceclofenaco: 1 dia 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
- Cmáx aceclofenaco
Dose única de aceclofenaco: 1 dia 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
Parte 1
Prazo: Dose única de aceclofenaco: 1 dia 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
- AUCτ aceclofenaco
Dose única de aceclofenaco: 1 dia 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
Parte 1
Prazo: Dosagem única de JP-1366: 4 dias 0 hora, 6 dias 0 hora, 7 dias 0 hora, 8 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 9dia 0hora)
- Cmax,ss de JP-1366
Dosagem única de JP-1366: 4 dias 0 hora, 6 dias 0 hora, 7 dias 0 hora, 8 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 9dia 0hora)
Parte 1
Prazo: Dosagem única de JP-1366: 4 dias 0 hora, 6 dias 0 hora, 7 dias 0 hora, 8 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 9dia 0hora)
- AUCτ,ss de JP-1366
Dosagem única de JP-1366: 4 dias 0 hora, 6 dias 0 hora, 7 dias 0 hora, 8 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 9dia 0hora)
Parte 1
Prazo: Dosagem única de JP-1366: 4 dias 0 hora, 6 dias 0 hora, 7 dias 0 hora, 8 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h ( 9dia 0hora)
- AUCτ de aceclofenaco
Dosagem única de JP-1366: 4 dias 0 hora, 6 dias 0 hora, 7 dias 0 hora, 8 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h ( 9dia 0hora)
Parte 1
Prazo: Dosagem única de JP-1366: 4 dias 0 hora, 6 dias 0 hora, 7 dias 0 hora, 8 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 9dia 0hora)
- Cmáx de aceclofenaco
Dosagem única de JP-1366: 4 dias 0 hora, 6 dias 0 hora, 7 dias 0 hora, 8 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 9dia 0hora)
Parte 1
Prazo: Coadministração de JP-1366 e aceclofenaco: 9 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 dias 0 hora)
- Cmax,ss de JP-1366
Coadministração de JP-1366 e aceclofenaco: 9 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 dias 0 hora)
Parte 1
Prazo: Coadministração de JP-1366 e aceclofenaco: 9 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 dias 0 hora)
- AUCτ,ss de JP-1366
Coadministração de JP-1366 e aceclofenaco: 9 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 dias 0 hora)
Parte 1
Prazo: Coadministração de JP-1366 e aceclofenaco: 9 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 dias 0 hora)
- Cmáx de aceclofenaco
Coadministração de JP-1366 e aceclofenaco: 9 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 dias 0 hora)
Parte 1
Prazo: Coadministração de JP-1366 e aceclofenaco: 9 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 dias 0 hora)
- AUCτ de aceclofenaco
Coadministração de JP-1366 e aceclofenaco: 9 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 dias 0 hora)
Parte 2
Prazo: Dosagem única de JP-1366: 1 dia 0 hora, 3 dias 0 hora, 4 dias 0 hora, 5 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 dias 0 horas), 15 dias 0 horas (antes da administração IP)
- Cmax,ss de JP-1366, meloxicam
Dosagem única de JP-1366: 1 dia 0 hora, 3 dias 0 hora, 4 dias 0 hora, 5 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 dias 0 horas), 15 dias 0 horas (antes da administração IP)
Parte 2
Prazo: Dosagem única de JP-1366: 1 dia 0 hora, 3 dias 0 hora, 4 dias 0 hora, 5 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 dias 0 horas), 15 dias 0 horas (antes da administração IP)
- AUCτ,ss de JP-1366, meloxicam
Dosagem única de JP-1366: 1 dia 0 hora, 3 dias 0 hora, 4 dias 0 hora, 5 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 dias 0 horas), 15 dias 0 horas (antes da administração IP)
Parte 2
Prazo: Dose única de Meloxicam: 19 dias 0 hora (antes da administração IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas (20 dias 0 hora)
- Cmax,ss de JP-1366, meloxicam
Dose única de Meloxicam: 19 dias 0 hora (antes da administração IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas (20 dias 0 hora)
Parte 2
Prazo: Dose única de Meloxicam: 19 dias 0 hora (antes da administração IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas (20 dias 0 hora)
- AUCτ,ss de JP-1366, meloxicam
Dose única de Meloxicam: 19 dias 0 hora (antes da administração IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas (20 dias 0 hora)
Parte 2
Prazo: Coadministração de JP-1366 e meloxicam: 22dias 0hora† , 24dias 0horas† , 25dias 0horas† , 26dias 0horas (antes da administração IP), 0,25† , 0,5† , 0,75† , 1, 1,5† , 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 dias 0 horas)
- Cmax,ss de JP-1366, meloxicam
Coadministração de JP-1366 e meloxicam: 22dias 0hora† , 24dias 0horas† , 25dias 0horas† , 26dias 0horas (antes da administração IP), 0,25† , 0,5† , 0,75† , 1, 1,5† , 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 dias 0 horas)
Parte 2
Prazo: Coadministração de JP-1366 e meloxicam: 22dias 0hora† , 24dias 0horas† , 25dias 0horas† , 26dias 0horas (antes da administração IP), 0,25† , 0,5† , 0,75† , 1, 1,5† , 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 dias 0 horas)
- AUCτ,ss de JP-1366, meloxicam
Coadministração de JP-1366 e meloxicam: 22dias 0hora† , 24dias 0horas† , 25dias 0horas† , 26dias 0horas (antes da administração IP), 0,25† , 0,5† , 0,75† , 1, 1,5† , 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 dias 0 horas)
Parte 3
Prazo: Dosagem única de JP-1366: 1 dia 0 hora, 3 dias 0 hora, 4 dias 0 hora, 5 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 dias 0 horas), 15 dias 0 horas (antes da administração IP)
- Cmax,ss de JP-1366, naproxeno
Dosagem única de JP-1366: 1 dia 0 hora, 3 dias 0 hora, 4 dias 0 hora, 5 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 dias 0 horas), 15 dias 0 horas (antes da administração IP)
Parte 3
Prazo: Dosagem única de JP-1366: 1 dia 0 hora, 3 dias 0 hora, 4 dias 0 hora, 5 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 dias 0 horas), 15 dias 0 horas (antes da administração IP)
- AUCτ,ss de JP-1366, naproxeno
Dosagem única de JP-1366: 1 dia 0 hora, 3 dias 0 hora, 4 dias 0 hora, 5 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 dias 0 horas), 15 dias 0 horas (antes da administração IP)
Parte 3
Prazo: Dose única de naproxeno: 19 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas
- Cmax,ss de JP-1366, naproxeno
Dose única de naproxeno: 19 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas
Parte 3
Prazo: Dose única de naproxeno: 19 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas
- AUCτ,ss de JP-1366, naproxeno
Dose única de naproxeno: 19 dias 0 hora (antes da administração IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas
Parte 3
Prazo: Coadministração de JP-1366 e naproxeno: 22dias 0hora† , 24dias 0horas† , 25dias 0horas† , 26dias 0horas (antes da administração IP), 0,25† , 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 dias 0 horas)
- Cmax,ss de JP-1366, naproxeno
Coadministração de JP-1366 e naproxeno: 22dias 0hora† , 24dias 0horas† , 25dias 0horas† , 26dias 0horas (antes da administração IP), 0,25† , 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 dias 0 horas)
Parte 3
Prazo: Coadministração de JP-1366 e naproxeno: 22dias 0hora† , 24dias 0horas† , 25dias 0horas† , 26dias 0horas (antes da administração IP), 0,25† , 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 dias 0 horas)
- AUCτ,ss de JP-1366, naproxeno
Coadministração de JP-1366 e naproxeno: 22dias 0hora† , 24dias 0horas† , 25dias 0horas† , 26dias 0horas (antes da administração IP), 0,25† , 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 dias 0 horas)
Parte 4
Prazo: 1 dia 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dias 0 hora), 48 horas (3 dias 0 hora)
- Cmax de JP-1366 em coreano e caucasiano
1 dia 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dias 0 hora), 48 horas (3 dias 0 hora)
Parte 4
Prazo: 1 dia 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dias 0 hora), 48 horas (3 dias 0 hora)
- AUClast de JP-1366 em coreano e caucasiano
1 dia 0 hora (antes da administração IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dias 0 hora), 48 horas (3 dias 0 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Onconic Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JP-1366-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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