Porovnejte farmakokinetiku a bezpečnost JP-1366 mezi korejskými a kavkazskými
28. června 2022 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.
Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti mezi JP-1366 a aceklofenakem, meloxikamem a naproxenem u korejských zdravých dobrovolníků a srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti JP-1366 mezi korejskými a kavkazskými
Vyhodnotit účinek společného podávání aceklofenaku, meloxikamu a naproxenu na farmakokinetické interakce a bezpečnost JP-1366 u zdravých korejských subjektů a porovnat farmakokinetickou povahu a bezpečnost JP-1366 mezi zdravými Korejci a bělochy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který plně informoval o této studii a plně jí rozumí, se rozhodl dobrovolně zúčastnit a souhlasí s písemným souhlasem před screeningovým testem.
- Zdravý dobrovolník ve věku nad 19 let v době screeningového testu.
- Subjekt, jehož BMI bylo 18,0 nebo více a 30,0 nebo méně a jehož tělesná hmotnost byla ve stejnou dobu 50 kg nebo více u mužů a 45 kg nebo více u žen.
- Kavkazan v části 4, který má lékařský pohovor a dokumenty (pas, rodný list) nebo podepsané potvrzení subjektem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má klinicky významná onemocnění jater, ledvin, nervového systému, trávicího systému, imunitního systému, dýchacího systému a endokrinního systému, pohybového aparátu nebo onemocnění krve nebo nádorové onemocnění, kardiovaskulární onemocnění (včetně ortostatické hypotenze), duševní poruchu nebo s anamnézou nemoci.
- Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální poruchy (gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční vřed, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.) nebo má v anamnéze gastrointestinální operaci, která může ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení hodnoceného přípravku (s výjimkou jednoduchá operace slepého střeva a operace kýly)
- Subjekt, který má dědičnou poruchu (galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce atd.).
- Subjekt, který má v anamnéze aktivní peptický vřed nebo krvácení.
- Screeningový laboratorní test vykazující některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků: ALT, AST, celkový bilirubin > 2,0 x ULN - e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI vzorec) - Pozitivní výsledek sérologického testu (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis regain test)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JP-1366 a aceklofenak
|
Otevřený, vícedávkový, pevný sled, 3-dobý design
|
|
Experimentální: JP-1366 a meloxikam
|
Otevřený, vícedávkový, pevný sled, 3-dobý design
|
|
Experimentální: JP-1366 a naproxen
|
Otevřený, vícedávkový, pevný sled, 3-dobý design
|
|
Experimentální: JP-1366
|
Otevřený, jednorázový, paralelní design
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
|
- Cmax,ss JP-1366
|
Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
|
|
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
|
- AUCτ,ss z JP-1366
|
Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
|
|
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
|
- Cmax aceklofenaku
|
Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
|
|
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
|
- AUCτ aceklofenak
|
Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
|
|
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin) 9 dní 0 hodin)
|
- Cmax,ss JP-1366
|
Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin) 9 dní 0 hodin)
|
|
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin) 9 dní 0 hodin)
|
- AUCτ,ss z JP-1366
|
Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin) 9 dní 0 hodin)
|
|
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin 9 dní 0 hodin)
|
- AUCτ aceklofenaku
|
Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin 9 dní 0 hodin)
|
|
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin) 9 dní 0 hodin)
|
- Cmax aceklofenaku
|
Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin) 9 dní 0 hodin)
|
|
Část 1
Časové okno: Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
|
- Cmax,ss JP-1366
|
Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
|
|
Část 1
Časové okno: Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
|
- AUCτ,ss z JP-1366
|
Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
|
|
Část 1
Časové okno: Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
|
- Cmax aceklofenaku
|
Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
|
|
Část 1
Časové okno: Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
|
- AUCτ aceklofenaku
|
Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
|
|
Část 2
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
|
- Cmax,ss JP-1366, meloxikam
|
Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
|
|
Část 2
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
|
- AUCτ,ss z JP-1366, meloxikam
|
Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
|
|
Část 2
Časové okno: Jednorázová dávka meloxikamu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin (20 dní 0 hodin)
|
- Cmax,ss JP-1366, meloxikam
|
Jednorázová dávka meloxikamu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin (20 dní 0 hodin)
|
|
Část 2
Časové okno: Jednorázová dávka meloxikamu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin (20 dní 0 hodin)
|
- AUCτ,ss z JP-1366, meloxikam
|
Jednorázová dávka meloxikamu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin (20 dní 0 hodin)
|
|
Část 2
Časové okno: Souběžné podávání JP-1366 a meloxikamu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5 † , 0,75, † , 0,42, † 1, 0,42, † 1 , , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
|
- Cmax,ss JP-1366, meloxikam
|
Souběžné podávání JP-1366 a meloxikamu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5 † , 0,75, † , 0,42, † 1, 0,42, † 1 , , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
|
|
Část 2
Časové okno: Souběžné podávání JP-1366 a meloxikamu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5 † , 0,75, † , 0,42, † 1, 0,42, † 1 , , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
|
- AUCτ,ss z JP-1366, meloxikam
|
Souběžné podávání JP-1366 a meloxikamu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5 † , 0,75, † , 0,42, † 1, 0,42, † 1 , , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
|
|
Část 3
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
|
- Cmax,ss JP-1366, naproxen
|
Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
|
|
Část 3
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
|
- AUCτ,ss z JP-1366, naproxen
|
Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
|
|
Část 3
Časové okno: Jednorázové dávkování naproxenu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
|
- Cmax,ss JP-1366, naproxen
|
Jednorázové dávkování naproxenu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
|
|
Část 3
Časové okno: Jednorázové dávkování naproxenu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
|
- AUCτ,ss z JP-1366, naproxen
|
Jednorázové dávkování naproxenu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
|
|
Část 3
Časové okno: Souběžné podávání JP-1366 a naproxenu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5, 0,75† , 5, 5 , 1, 1, 5, 1, 1 , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
|
- Cmax,ss JP-1366, naproxen
|
Souběžné podávání JP-1366 a naproxenu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5, 0,75† , 5, 5 , 1, 1, 5, 1, 1 , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
|
|
Část 3
Časové okno: Souběžné podávání JP-1366 a naproxenu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5, 0,75† , 5, 5 , 1, 1, 5, 1, 1 , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
|
- AUCτ,ss z JP-1366, naproxen
|
Souběžné podávání JP-1366 a naproxenu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5, 0,75† , 5, 5 , 1, 1, 5, 1, 1 , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
|
|
Část 4
Časové okno: 1 den 0 hodin (před administrací IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dny 0 hodin), 48 hodin (3 dny 0 hodin)
|
- Cmax JP-1366 v korejštině a kavkazštině
|
1 den 0 hodin (před administrací IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dny 0 hodin), 48 hodin (3 dny 0 hodin)
|
|
Část 4
Časové okno: 1 den 0 hodin (před administrací IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dny 0 hodin), 48 hodin (3 dny 0 hodin)
|
- AUClast JP-1366 v korejštině a kavkazštině
|
1 den 0 hodin (před administrací IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dny 0 hodin), 48 hodin (3 dny 0 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
- Meloxicam
- Aceklofenak
Další identifikační čísla studie
- JP-1366-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .