Jämför farmakokinetik och säkerhet för JP-1366 mellan koreanska och kaukasiska
28 juni 2022 uppdaterad av: Onconic Therapeutics Inc.
Klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiska interaktioner och säkerhet mellan JP-1366 och Aceclofenac, Meloxicam och Naproxen hos friska koreanska frivilliga och jämföra farmakokinetik och säkerhet för JP-1366 mellan koreanska och kaukasiska
Att utvärdera effekten av samtidig administrering av aceklofenak, meloxikam och naproxen på farmakokinetiska interaktioner och säkerhet av JP-1366 hos friska koreanska försökspersoner och att jämföra den farmakokinetiska naturen och säkerheten för JP-1366 mellan friska koreanska och kaukasiska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som har fullständigt informerat om denna studie och förstår fullständigt, beslutar sig för att delta frivilligt och samtycker till det skriftliga samtycket före screeningtestet.
- En frisk volontär i åldern över 19 år vid tidpunkten för screeningtestet.
- Försöksperson vars BMI var 18,0 eller mer och 30,0 eller mindre och vars kroppsvikt var 50 kg eller mer om det var hos män och 45 kg eller mer om det var hos kvinnor samtidigt.
- Kaukasisk i del 4 som har medicinsk intervju och dokument (pass, födelsebevis) eller undertecknad konformation av försökspersonen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen som har kliniskt signifikanta sjukdomar med lever, njure, nervsystem, matsmältningssystem, immunsystem, andningsorgan och endokrina system, muskuloskeletala systemet eller blod- eller tumörsjukdom, hjärt- och kärlsjukdom (inklusive ortostatisk hypotoni), psykisk störning eller med anamnes av sjukdomen.
- Den försöksperson som har en historia av gastrointestinala störningar (magsår, gastrit, magsår, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom, etc.) eller historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp som kan påverka säkerheten och PK/PD-utvärderingen av prövningsprodukten (Förutom för enkel cekal kirurgi och bråckkirurgi)
- Den som har en ärftlig störning (galaktosintolerans, lapplaktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption etc.).
- Den försöksperson som har en historia av ett aktivt magsår eller blödning.
- Screeninglaboratorietest som visar något av följande onormala laboratorieresultat: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2,0 x ULN - e-GFR < 60 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel) - Positivt resultat för serologiskt test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, syfilisåtervinningstest)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JP-1366 och aceclofenak
|
En öppen etikett, multipeldosering, fast sekvens, 3-periodsdesign
|
|
Experimentell: JP-1366 och meloxikam
|
En öppen etikett, multipeldosering, fast sekvens, 3-periodsdesign
|
|
Experimentell: JP-1366 och naproxen
|
En öppen etikett, multipeldosering, fast sekvens, 3-periodsdesign
|
|
Experimentell: JP-1366
|
En öppen etikett, enkeldoserande, parallell design
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1
Tidsram: Enkeldosering av aceklofenak: 1 dag 0 timme (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar
|
- Cmax,ss för JP-1366
|
Enkeldosering av aceklofenak: 1 dag 0 timme (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar
|
|
Del 1
Tidsram: Enkeldosering av aceklofenak: 1 dag 0 timme (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar
|
- AUCτ,ss av JP-1366
|
Enkeldosering av aceklofenak: 1 dag 0 timme (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar
|
|
Del 1
Tidsram: Enkeldosering av aceklofenak: 1 dag 0 timme (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar
|
- Cmax aceklofenak
|
Enkeldosering av aceklofenak: 1 dag 0 timme (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar
|
|
Del 1
Tidsram: Enkeldosering av aceklofenak: 1 dag 0 timme (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar
|
- AUCτ aceclofenak
|
Enkeldosering av aceklofenak: 1 dag 0 timme (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar
|
|
Del 1
Tidsram: Engångsdosering av JP-1366: 4 dagar 0 timmar, 6 dagar 0 timmar, 7 dagar 0 timmar, 8 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 9 dagar 0 timmar)
|
- Cmax,ss för JP-1366
|
Engångsdosering av JP-1366: 4 dagar 0 timmar, 6 dagar 0 timmar, 7 dagar 0 timmar, 8 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 9 dagar 0 timmar)
|
|
Del 1
Tidsram: Engångsdosering av JP-1366: 4 dagar 0 timmar, 6 dagar 0 timmar, 7 dagar 0 timmar, 8 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 9 dagar 0 timmar)
|
- AUCτ,ss av JP-1366
|
Engångsdosering av JP-1366: 4 dagar 0 timmar, 6 dagar 0 timmar, 7 dagar 0 timmar, 8 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 9 dagar 0 timmar)
|
|
Del 1
Tidsram: Engångsdosering av JP-1366: 4 dagar 0 timmar, 6 dagar 0 timmar, 7 dagar 0 timmar, 8 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 ( 9 dagar 0 timmar)
|
- AUCτ för aceclofenak
|
Engångsdosering av JP-1366: 4 dagar 0 timmar, 6 dagar 0 timmar, 7 dagar 0 timmar, 8 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 ( 9 dagar 0 timmar)
|
|
Del 1
Tidsram: Engångsdosering av JP-1366: 4 dagar 0 timmar, 6 dagar 0 timmar, 7 dagar 0 timmar, 8 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 9 dagar 0 timmar)
|
- Cmax för aceklofenak
|
Engångsdosering av JP-1366: 4 dagar 0 timmar, 6 dagar 0 timmar, 7 dagar 0 timmar, 8 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 9 dagar 0 timmar)
|
|
Del 1
Tidsram: Samtidig administrering av JP-1366 och aceclofenak: 9dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar, 1)0 dagar
|
- Cmax,ss för JP-1366
|
Samtidig administrering av JP-1366 och aceclofenak: 9dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar, 1)0 dagar
|
|
Del 1
Tidsram: Samtidig administrering av JP-1366 och aceclofenak: 9dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar, 1)0 dagar
|
- AUCτ,ss av JP-1366
|
Samtidig administrering av JP-1366 och aceclofenak: 9dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar, 1)0 dagar
|
|
Del 1
Tidsram: Samtidig administrering av JP-1366 och aceclofenak: 9dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar, 1)0 dagar
|
- Cmax för aceklofenak
|
Samtidig administrering av JP-1366 och aceclofenak: 9dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar, 1)0 dagar
|
|
Del 1
Tidsram: Samtidig administrering av JP-1366 och aceclofenak: 9dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar, 1)0 dagar
|
- AUCτ för aceclofenak
|
Samtidig administrering av JP-1366 och aceclofenak: 9dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timmar, 1)0 dagar
|
|
Del 2
Tidsram: Engångsdosering av JP-1366: 1 dag 0 timme, 3 dagar 0 timmar, 4 dagar 0 timmar, 5 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 6 dagar 0 timmar), 15 dagar 0 timmar (före IP-administration)
|
- Cmax,ss för JP-1366, meloxikam
|
Engångsdosering av JP-1366: 1 dag 0 timme, 3 dagar 0 timmar, 4 dagar 0 timmar, 5 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 6 dagar 0 timmar), 15 dagar 0 timmar (före IP-administration)
|
|
Del 2
Tidsram: Engångsdosering av JP-1366: 1 dag 0 timme, 3 dagar 0 timmar, 4 dagar 0 timmar, 5 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 6 dagar 0 timmar), 15 dagar 0 timmar (före IP-administration)
|
- AUCτ,ss av JP-1366, meloxikam
|
Engångsdosering av JP-1366: 1 dag 0 timme, 3 dagar 0 timmar, 4 dagar 0 timmar, 5 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 6 dagar 0 timmar), 15 dagar 0 timmar (före IP-administration)
|
|
Del 2
Tidsram: Engångsdosering av Meloxicam: 19 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar (20 dagar 0 timmar)
|
- Cmax,ss för JP-1366, meloxikam
|
Engångsdosering av Meloxicam: 19 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar (20 dagar 0 timmar)
|
|
Del 2
Tidsram: Engångsdosering av Meloxicam: 19 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar (20 dagar 0 timmar)
|
- AUCτ,ss av JP-1366, meloxikam
|
Engångsdosering av Meloxicam: 19 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar (20 dagar 0 timmar)
|
|
Del 2
Tidsram: Samtidig administrering av JP-1366 och meloxikam: 22 dagar 0 timmar† , 24 dagar 0 timmar † , 25 dagar 0 timmar † , 26 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25† , 0,5† , 0,5† , 0,751†, † , † , 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 timmar (27 dagar 0 timmar)
|
- Cmax,ss för JP-1366, meloxikam
|
Samtidig administrering av JP-1366 och meloxikam: 22 dagar 0 timmar† , 24 dagar 0 timmar † , 25 dagar 0 timmar † , 26 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25† , 0,5† , 0,5† , 0,751†, † , † , 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 timmar (27 dagar 0 timmar)
|
|
Del 2
Tidsram: Samtidig administrering av JP-1366 och meloxikam: 22 dagar 0 timmar† , 24 dagar 0 timmar † , 25 dagar 0 timmar † , 26 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25† , 0,5† , 0,5† , 0,751†, † , † , 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 timmar (27 dagar 0 timmar)
|
- AUCτ,ss av JP-1366, meloxikam
|
Samtidig administrering av JP-1366 och meloxikam: 22 dagar 0 timmar† , 24 dagar 0 timmar † , 25 dagar 0 timmar † , 26 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25† , 0,5† , 0,5† , 0,751†, † , † , 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 timmar (27 dagar 0 timmar)
|
|
Del 3
Tidsram: Engångsdosering av JP-1366: 1 dag 0 timme, 3 dagar 0 timmar, 4 dagar 0 timmar, 5 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 6 dagar 0 timmar), 15 dagar 0 timmar (före IP-administration)
|
- Cmax,ss för JP-1366, naproxen
|
Engångsdosering av JP-1366: 1 dag 0 timme, 3 dagar 0 timmar, 4 dagar 0 timmar, 5 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 6 dagar 0 timmar), 15 dagar 0 timmar (före IP-administration)
|
|
Del 3
Tidsram: Engångsdosering av JP-1366: 1 dag 0 timme, 3 dagar 0 timmar, 4 dagar 0 timmar, 5 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 6 dagar 0 timmar), 15 dagar 0 timmar (före IP-administration)
|
- AUCτ,ss av JP-1366, naproxen
|
Engångsdosering av JP-1366: 1 dag 0 timme, 3 dagar 0 timmar, 4 dagar 0 timmar, 5 dagar 0 timmar (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 41 timmar ( 6 dagar 0 timmar), 15 dagar 0 timmar (före IP-administration)
|
|
Del 3
Tidsram: Engångsdosering av naproxen: 19 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
|
- Cmax,ss för JP-1366, naproxen
|
Engångsdosering av naproxen: 19 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
|
|
Del 3
Tidsram: Engångsdosering av naproxen: 19 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
|
- AUCτ,ss av JP-1366, naproxen
|
Engångsdosering av naproxen: 19 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
|
|
Del 3
Tidsram: Samtidig administrering av JP-1366 och naproxen: 22 dagar 0 timmar† , 24 dagar 0 timmar† , 25 dagar 0 timmar † , 26 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25† , 0,5, 0,75† , 5, 5, 1, 5, 5, 1, 5, 5, 2 , 6, 8, 10† , 12, 24 timmar (27 dagar 0 timmar)
|
- Cmax,ss för JP-1366, naproxen
|
Samtidig administrering av JP-1366 och naproxen: 22 dagar 0 timmar† , 24 dagar 0 timmar† , 25 dagar 0 timmar † , 26 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25† , 0,5, 0,75† , 5, 5, 1, 5, 5, 1, 5, 5, 2 , 6, 8, 10† , 12, 24 timmar (27 dagar 0 timmar)
|
|
Del 3
Tidsram: Samtidig administrering av JP-1366 och naproxen: 22 dagar 0 timmar† , 24 dagar 0 timmar† , 25 dagar 0 timmar † , 26 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25† , 0,5, 0,75† , 5, 5, 1, 5, 5, 1, 5, 5, 2 , 6, 8, 10† , 12, 24 timmar (27 dagar 0 timmar)
|
- AUCτ,ss av JP-1366, naproxen
|
Samtidig administrering av JP-1366 och naproxen: 22 dagar 0 timmar† , 24 dagar 0 timmar† , 25 dagar 0 timmar † , 26 dagar 0 timmar (före IP-administrering), 0,25† , 0,5, 0,75† , 5, 5, 1, 5, 5, 1, 5, 5, 2 , 6, 8, 10† , 12, 24 timmar (27 dagar 0 timmar)
|
|
Del 4
Tidsram: 1 dag 0 timme (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dagar 0 timmar), 48 timmar (3 dagar 0 timmar)
|
- Cmax för JP-1366 på koreanska och kaukasiska
|
1 dag 0 timme (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dagar 0 timmar), 48 timmar (3 dagar 0 timmar)
|
|
Del 4
Tidsram: 1 dag 0 timme (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dagar 0 timmar), 48 timmar (3 dagar 0 timmar)
|
- AUClast av JP-1366 på koreanska och kaukasiska
|
1 dag 0 timme (före IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dagar 0 timmar), 48 timmar (3 dagar 0 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Giktdämpande medel
- Naproxen
- Meloxicam
- Aceclofenac
Andra studie-ID-nummer
- JP-1366-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .