Confronta la farmacocinetica e la sicurezza di JP-1366 tra coreano e caucasico

Criterio di inclusione:

• Soggetto che ha pienamente informato su questo studio e comprende completamente, decide di partecipare volontariamente e concorda con il consenso scritto prima del test di screening.
• Un volontario sano di età superiore ai 19 anni al momento del test di screening.
• Soggetto il cui BMI era pari o superiore a 18,0 e pari o inferiore a 30,0 e il cui peso corporeo era pari o superiore a 50 kg se maschio e pari o superiore a 45 kg se femmina allo stesso tempo.
• Caucasico nella Parte 4 che ha colloquio medico e documenti (passaporto, certificato di nascita) o conferma firmata dal soggetto.

Criteri di esclusione:

• Il Soggetto che ha malattie clinicamente significative del fegato, dei reni, del sistema nervoso, dell'apparato digerente, del sistema immunitario, dell'apparato respiratorio e del sistema endocrino, dell'apparato muscolo-scheletrico o del sangue o di tumori, malattie cardiovascolari (compresa l'ipotensione ortostatica), disturbi mentali o con anamnesi della malattia.
• Il soggetto che ha una storia di disturbi gastrointestinali (ulcere gastrointestinali, gastrite, ulcera gastrica, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) o una storia di chirurgia gastrointestinale che può influenzare la sicurezza e la valutazione PK/PD del prodotto sperimentale (ad eccezione di semplice chirurgia cecale e chirurgia dell'ernia)
• Il soggetto che presenta una malattia ereditaria (intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio ecc.).
• Il soggetto che ha una storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento.
• Test di laboratorio di screening che mostra uno dei seguenti risultati di laboratorio anomali: ALT, AST, bilirubina totale > 2,0 x ULN - e-GFR < 60 mL/min/1,73 m2 (formula CKD-EPI) - Risultato positivo al test sierologico (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis Reacut test)