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JP-1366의 한국인과 백인의 약동학 및 안전성 비교

2022년 6월 28일 업데이트: Onconic Therapeutics Inc.

한국인 건강한 자원자를 대상으로 JP-1366과 Aceclofenac, Meloxicam, Naproxen 간의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하고 한국인과 백인 간에 JP-1366의 약동학적 상호작용 및 안전성을 비교하기 위한 임상시험

건강한 한국인을 대상으로 아세클로페낙, 멜록시캄 및 나프록센의 병용투여가 JP-1366의 약동학적 상호작용 및 안전성에 미치는 영향을 평가하고, 건강한 한국인과 백인을 대상으로 JP-1366의 약동학적 특성 및 안전성을 비교한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • CHA University Bundang Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 대해 충분히 알리고 충분히 이해한 피험자는 선별검사 전에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면동의서에 동의한다.
  • 스크리닝 테스트 당시 19세 이상의 건강한 지원자.
  • 체질량 지수가 18.0 이상 30.0 이하이고 동시에 남성의 경우 체중이 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상인 피험자.
  • Part 4의 백인은 의료 인터뷰 및 문서(여권, 출생 증명서) 또는 피험자의 서명 확인을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 간, 신장, 신경계, 소화계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 근골격계 또는 혈액 또는 종양 질환, 심혈관계 질환(기립성 저혈압 포함), 정신질환 등 임상적으로 유의한 질환이 있거나 과거력이 있는 자 질병의.
  • 임상시험약의 안전성 및 약동학/약력학 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관계 질환(위궤양, 위염, 위궤양, 위식도역류질환, 크론병 등) 또는 위장관 수술의 병력이 있는 자(제외 간단한 맹장 수술 및 탈장 수술)
  • 유전적 장애(갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 등)를 가진 피험자.
  • 활동성 소화성 궤양 또는 출혈의 병력이 있는 피험자.
  • 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 보여주는 선별 실험실 테스트: ALT, AST, 총 빌리루빈 > 2.0 x ULN - e-GFR < 60 mL/min/1.73m2 (CKD-EPI 공식) - 혈청학적 검사 양성 결과(HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, 매독 회복 검사)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JP-1366 및 아세클로페낙
의약품: JP-1366과 아세클로페낙의 병용
공개 라벨, 다중 투여, 고정 순서, 3주기 디자인
실험적: JP-1366 및 멜록시캄
의약품: JP-1366과 멜록시캄의 병용
공개 라벨, 다중 투여, 고정 순서, 3주기 디자인
실험적: JP-1366 및 나프록센
의약품: JP-1366과 나프록센의 병용
공개 라벨, 다중 투여, 고정 순서, 3주기 디자인
실험적: JP-1366
의약품: JP-1366 한국인 및 백인 1회 투여
오픈 라벨, 단일 투여, 병렬 디자인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 부
기간: 아세클로페낙 단회 투여: 1일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
- JP-1366의 Cmax,ss
아세클로페낙 단회 투여: 1일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
1 부
기간: 아세클로페낙 단회 투여: 1일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
- JP-1366의 AUCτ,ss
아세클로페낙 단회 투여: 1일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
1 부
기간: 아세클로페낙 단회 투여: 1일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
- 씨맥스 아세클로페낙
아세클로페낙 단회 투여: 1일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
1 부
기간: 아세클로페낙 단회 투여: 1일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
- AUCτ 아세클로페낙
아세클로페낙 단회 투여: 1일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간
1 부
기간: JP-1366 단회 투여: 4일 0시간, 6일 0시간, 7일 0시간, 8일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 9일 0시)
- JP-1366의 Cmax,ss
JP-1366 단회 투여: 4일 0시간, 6일 0시간, 7일 0시간, 8일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 9일 0시)
1 부
기간: JP-1366 단회 투여: 4일 0시간, 6일 0시간, 7일 0시간, 8일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 9일 0시)
- JP-1366의 AUCτ,ss
JP-1366 단회 투여: 4일 0시간, 6일 0시간, 7일 0시간, 8일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 9일 0시)
1 부
기간: JP-1366의 단일 투여: 4일 0시간, 6일 0시간, 7일 0시간, 8일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h( 9일 0시)
- 아세클로페낙의 AUCτ
JP-1366의 단일 투여: 4일 0시간, 6일 0시간, 7일 0시간, 8일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h( 9일 0시)
1 부
기간: JP-1366 단회 투여: 4일 0시간, 6일 0시간, 7일 0시간, 8일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 9일 0시)
- 아세클로페낙의 Cmax
JP-1366 단회 투여: 4일 0시간, 6일 0시간, 7일 0시간, 8일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 9일 0시)
1 부
기간: JP-1366과 아세클로페낙의 병용 투여: 9일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75†, 1, 1.5, 2, 2.5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(10일 0시간)
- JP-1366의 Cmax,ss
JP-1366과 아세클로페낙의 병용 투여: 9일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75†, 1, 1.5, 2, 2.5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(10일 0시간)
1 부
기간: JP-1366과 아세클로페낙의 병용 투여: 9일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75†, 1, 1.5, 2, 2.5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(10일 0시간)
- JP-1366의 AUCτ,ss
JP-1366과 아세클로페낙의 병용 투여: 9일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75†, 1, 1.5, 2, 2.5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(10일 0시간)
1 부
기간: JP-1366과 아세클로페낙의 병용 투여: 9일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75†, 1, 1.5, 2, 2.5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(10일 0시간)
- 아세클로페낙의 Cmax
JP-1366과 아세클로페낙의 병용 투여: 9일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75†, 1, 1.5, 2, 2.5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(10일 0시간)
1 부
기간: JP-1366과 아세클로페낙의 병용 투여: 9일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75†, 1, 1.5, 2, 2.5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(10일 0시간)
- 아세클로페낙의 AUCτ
JP-1366과 아세클로페낙의 병용 투여: 9일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75†, 1, 1.5, 2, 2.5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(10일 0시간)
2 부
기간: JP-1366 단회 투여: 1일 0시간, 3일 0시간, 4일 0시간, 5일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 6일 0시), 15일 0시(IP 관리 전)
- JP-1366의 Cmax,ss, 멜록시캄
JP-1366 단회 투여: 1일 0시간, 3일 0시간, 4일 0시간, 5일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 6일 0시), 15일 0시(IP 관리 전)
2 부
기간: JP-1366 단회 투여: 1일 0시간, 3일 0시간, 4일 0시간, 5일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 6일 0시), 15일 0시(IP 관리 전)
- JP-1366의 AUCτ,ss, 멜록시캄
JP-1366 단회 투여: 1일 0시간, 3일 0시간, 4일 0시간, 5일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 6일 0시), 15일 0시(IP 관리 전)
2 부
기간: Meloxicam 단회 투여: 19일 0시간(IP 투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간(20일 0시간)
- JP-1366의 Cmax,ss, 멜록시캄
Meloxicam 단회 투여: 19일 0시간(IP 투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간(20일 0시간)
2 부
기간: Meloxicam 단회 투여: 19일 0시간(IP 투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간(20일 0시간)
- JP-1366의 AUCτ,ss, 멜록시캄
Meloxicam 단회 투여: 19일 0시간(IP 투여 전), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간(20일 0시간)
2 부
기간: JP-1366과 멜록시캄의 병용 투여: 22일 0시간† , 24일 0시간† , 25일 0시간† , 26일 0시간 (IP 투여 전), 0.25† , 0.5† , 0.75† , 1, 1.5† , 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24시간(27일 0시간)
- JP-1366의 Cmax,ss, 멜록시캄
JP-1366과 멜록시캄의 병용 투여: 22일 0시간† , 24일 0시간† , 25일 0시간† , 26일 0시간 (IP 투여 전), 0.25† , 0.5† , 0.75† , 1, 1.5† , 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24시간(27일 0시간)
2 부
기간: JP-1366과 멜록시캄의 병용 투여: 22일 0시간† , 24일 0시간† , 25일 0시간† , 26일 0시간 (IP 투여 전), 0.25† , 0.5† , 0.75† , 1, 1.5† , 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24시간(27일 0시간)
- JP-1366의 AUCτ,ss, 멜록시캄
JP-1366과 멜록시캄의 병용 투여: 22일 0시간† , 24일 0시간† , 25일 0시간† , 26일 0시간 (IP 투여 전), 0.25† , 0.5† , 0.75† , 1, 1.5† , 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24시간(27일 0시간)
파트 3
기간: JP-1366 단회 투여: 1일 0시간, 3일 0시간, 4일 0시간, 5일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 6일 0시), 15일 0시(IP 관리 전)
- JP-1366의 Cmax,ss, 나프록센
JP-1366 단회 투여: 1일 0시간, 3일 0시간, 4일 0시간, 5일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 6일 0시), 15일 0시(IP 관리 전)
파트 3
기간: JP-1366 단회 투여: 1일 0시간, 3일 0시간, 4일 0시간, 5일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 6일 0시), 15일 0시(IP 관리 전)
- JP-1366의 AUCτ,ss, 나프록센
JP-1366 단회 투여: 1일 0시간, 3일 0시간, 4일 0시간, 5일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간( 6일 0시), 15일 0시(IP 관리 전)
파트 3
기간: 나프록센 단회 투여: 19일 0시간(IP 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간
- JP-1366의 Cmax,ss, 나프록센
나프록센 단회 투여: 19일 0시간(IP 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간
파트 3
기간: 나프록센 단회 투여: 19일 0시간(IP 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간
- JP-1366의 AUCτ,ss, 나프록센
나프록센 단회 투여: 19일 0시간(IP 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12시간
파트 3
기간: JP-1366과 나프록센의 병용: 22일 0시간† , 24일 0시간† , 25일 0시간† , 26일 0시간 (IP 투여 전), 0.25† , 0.5, 0.75† , 1, 1.5, 2, 2.5‡ , 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24시간(27일 0시간)
- JP-1366의 Cmax,ss, 나프록센
JP-1366과 나프록센의 병용: 22일 0시간† , 24일 0시간† , 25일 0시간† , 26일 0시간 (IP 투여 전), 0.25† , 0.5, 0.75† , 1, 1.5, 2, 2.5‡ , 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24시간(27일 0시간)
파트 3
기간: JP-1366과 나프록센의 병용: 22일 0시간† , 24일 0시간† , 25일 0시간† , 26일 0시간 (IP 투여 전), 0.25† , 0.5, 0.75† , 1, 1.5, 2, 2.5‡ , 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24시간(27일 0시간)
- JP-1366의 AUCτ,ss, 나프록센
JP-1366과 나프록센의 병용: 22일 0시간† , 24일 0시간† , 25일 0시간† , 26일 0시간 (IP 투여 전), 0.25† , 0.5, 0.75† , 1, 1.5, 2, 2.5‡ , 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24시간(27일 0시간)
파트 4
기간: 1일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일 0시간), 48시간(3일 0시간)
- 한국인과 백인에서 JP-1366의 Cmax
1일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일 0시간), 48시간(3일 0시간)
파트 4
기간: 1일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일 0시간), 48시간(3일 0시간)
- 한국인과 백인에서 JP-1366의 AUClast
1일 0시간(IP 투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24(2일 0시간), 48시간(3일 0시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onconic Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JP-1366-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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