Compare la farmacocinética y la seguridad de JP-1366 entre coreanos y caucásicos
28 de junio de 2022 actualizado por: Onconic Therapeutics Inc.
Ensayo clínico para evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad entre JP-1366 y aceclofenaco, meloxicam y naproxeno en voluntarios coreanos sanos y comparar la farmacocinética y la seguridad de JP-1366 entre coreanos y caucásicos
Evaluar el efecto de la coadministración de aceclofenaco, meloxicam y naproxeno sobre las interacciones farmacocinéticas y la seguridad de JP-1366 en sujetos coreanos sanos y comparar la naturaleza farmacocinética y la seguridad de JP-1366 entre coreanos y caucásicos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que ha informado completamente sobre este estudio y comprende completamente, decide participar voluntariamente y está de acuerdo con el consentimiento por escrito antes de la prueba de detección.
- Un voluntario sano mayor de 19 años en el momento de la prueba de detección.
- Sujeto cuyo IMC era de 18,0 o más y 30,0 o menos y cuyo peso corporal era de 50 kg o más si era hombre, y de 45 kg o más si era mujer al mismo tiempo.
- Caucásico en la Parte 4 que tiene entrevista médica y documentos (pasaporte, certificado de nacimiento) o conformación firmada por el sujeto.
Criterio de exclusión:
- El Sujeto que tiene enfermedades clínicamente significativas con hígado, riñón, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema inmunológico, sistema respiratorio y sistema endocrino, sistema musculoesquelético o la sangre o enfermedad tumoral, enfermedad cardiovascular (incluyendo hipotensión ortostática), trastorno mental o con antecedentes de la enfermedad
- El sujeto que tenga antecedentes de trastornos gastrointestinales (úlceras gastrointestinales, gastritis, úlcera gástrica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) o antecedentes de cirugía gastrointestinal que puedan afectar la seguridad y la evaluación PK/PD del producto en investigación (excepto cirugía cecal simple y cirugía de hernia)
- El sujeto que tiene un trastorno hereditario (intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa, etc.).
- El sujeto que tiene antecedentes de úlcera péptica activa o sangrado.
- Prueba de laboratorio de detección que muestra cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales: ALT, AST, bilirrubina total > 2,0 x ULN - e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (Fórmula CKD-EPI) - Resultado positivo para prueba serológica (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, prueba de recuperación de sífilis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JP-1366 y aceclofenaco
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Un diseño abierto, de dosificación múltiple, de secuencia fija y de 3 períodos
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Experimental: JP-1366 y meloxicam
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Un diseño abierto, de dosificación múltiple, de secuencia fija y de 3 períodos
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Experimental: JP-1366 y naproxeno
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Un diseño abierto, de dosificación múltiple, de secuencia fija y de 3 períodos
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Experimental: JP-1366
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Un diseño paralelo, de dosificación única y de etiqueta abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1
Periodo de tiempo: Dosis única de aceclofenaco: 1 día 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
|
- Cmax,ss de JP-1366
|
Dosis única de aceclofenaco: 1 día 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
|
|
Parte 1
Periodo de tiempo: Dosis única de aceclofenaco: 1 día 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
|
- AUCτ,ss de JP-1366
|
Dosis única de aceclofenaco: 1 día 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
|
|
Parte 1
Periodo de tiempo: Dosis única de aceclofenaco: 1 día 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
|
- Cmáx aceclofenaco
|
Dosis única de aceclofenaco: 1 día 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
|
|
Parte 1
Periodo de tiempo: Dosis única de aceclofenaco: 1 día 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
|
- AUCτ aceclofenaco
|
Dosis única de aceclofenaco: 1 día 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas
|
|
Parte 1
Periodo de tiempo: Dosis única de JP-1366: 4 días 0 horas, 6 días 0 horas, 7 días 0 horas, 8 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 9día 0hora)
|
- Cmax,ss de JP-1366
|
Dosis única de JP-1366: 4 días 0 horas, 6 días 0 horas, 7 días 0 horas, 8 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 9día 0hora)
|
|
Parte 1
Periodo de tiempo: Dosis única de JP-1366: 4 días 0 horas, 6 días 0 horas, 7 días 0 horas, 8 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 9día 0hora)
|
- AUCτ,ss de JP-1366
|
Dosis única de JP-1366: 4 días 0 horas, 6 días 0 horas, 7 días 0 horas, 8 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 9día 0hora)
|
|
Parte 1
Periodo de tiempo: Dosis única de JP-1366: 4 días 0 horas, 6 días 0 horas, 7 días 0 horas, 8 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h ( 9día 0hora)
|
- AUCτ de aceclofenaco
|
Dosis única de JP-1366: 4 días 0 horas, 6 días 0 horas, 7 días 0 horas, 8 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 h ( 9día 0hora)
|
|
Parte 1
Periodo de tiempo: Dosis única de JP-1366: 4 días 0 horas, 6 días 0 horas, 7 días 0 horas, 8 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 9día 0hora)
|
- Cmax de aceclofenaco
|
Dosis única de JP-1366: 4 días 0 horas, 6 días 0 horas, 7 días 0 horas, 8 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 9día 0hora)
|
|
Parte 1
Periodo de tiempo: Coadministración de JP-1366 y aceclofenaco: 9 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 días 0 horas)
|
- Cmax,ss de JP-1366
|
Coadministración de JP-1366 y aceclofenaco: 9 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 días 0 horas)
|
|
Parte 1
Periodo de tiempo: Coadministración de JP-1366 y aceclofenaco: 9 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 días 0 horas)
|
- AUCτ,ss de JP-1366
|
Coadministración de JP-1366 y aceclofenaco: 9 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 días 0 horas)
|
|
Parte 1
Periodo de tiempo: Coadministración de JP-1366 y aceclofenaco: 9 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 días 0 horas)
|
- Cmax de aceclofenaco
|
Coadministración de JP-1366 y aceclofenaco: 9 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 días 0 horas)
|
|
Parte 1
Periodo de tiempo: Coadministración de JP-1366 y aceclofenaco: 9 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 días 0 horas)
|
- AUCτ de aceclofenaco
|
Coadministración de JP-1366 y aceclofenaco: 9 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (10 días 0 horas)
|
|
Parte 2
Periodo de tiempo: Dosis única de JP-1366: 1 día 0 hora, 3 días 0 hora, 4 días 0 hora, 5 días 0 hora (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 días 0 horas), 15 días 0 horas (antes de la administración de IP)
|
- Cmax,ss de JP-1366, meloxicam
|
Dosis única de JP-1366: 1 día 0 hora, 3 días 0 hora, 4 días 0 hora, 5 días 0 hora (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 días 0 horas), 15 días 0 horas (antes de la administración de IP)
|
|
Parte 2
Periodo de tiempo: Dosis única de JP-1366: 1 día 0 hora, 3 días 0 hora, 4 días 0 hora, 5 días 0 hora (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 días 0 horas), 15 días 0 horas (antes de la administración de IP)
|
- AUCτ,ss de JP-1366, meloxicam
|
Dosis única de JP-1366: 1 día 0 hora, 3 días 0 hora, 4 días 0 hora, 5 días 0 hora (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 días 0 horas), 15 días 0 horas (antes de la administración de IP)
|
|
Parte 2
Periodo de tiempo: Dosis única de Meloxicam: 19día 0hora (antes de la administración IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24hora (20día 0hora)
|
- Cmax,ss de JP-1366, meloxicam
|
Dosis única de Meloxicam: 19día 0hora (antes de la administración IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24hora (20día 0hora)
|
|
Parte 2
Periodo de tiempo: Dosis única de Meloxicam: 19día 0hora (antes de la administración IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24hora (20día 0hora)
|
- AUCτ,ss de JP-1366, meloxicam
|
Dosis única de Meloxicam: 19día 0hora (antes de la administración IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24hora (20día 0hora)
|
|
Parte 2
Periodo de tiempo: Coadministración de JP-1366 y meloxicam: 22 días 0 horas†, 24 días 0 horas†, 25 días 0 horas†, 26 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 días 0 horas)
|
- Cmax,ss de JP-1366, meloxicam
|
Coadministración de JP-1366 y meloxicam: 22 días 0 horas†, 24 días 0 horas†, 25 días 0 horas†, 26 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 días 0 horas)
|
|
Parte 2
Periodo de tiempo: Coadministración de JP-1366 y meloxicam: 22 días 0 horas†, 24 días 0 horas†, 25 días 0 horas†, 26 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 días 0 horas)
|
- AUCτ,ss de JP-1366, meloxicam
|
Coadministración de JP-1366 y meloxicam: 22 días 0 horas†, 24 días 0 horas†, 25 días 0 horas†, 26 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 días 0 horas)
|
|
Parte 3
Periodo de tiempo: Dosis única de JP-1366: 1 día 0 hora, 3 días 0 hora, 4 días 0 hora, 5 días 0 hora (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 días 0 horas), 15 días 0 horas (antes de la administración de IP)
|
- Cmax,ss de JP-1366, naproxeno
|
Dosis única de JP-1366: 1 día 0 hora, 3 días 0 hora, 4 días 0 hora, 5 días 0 hora (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 días 0 horas), 15 días 0 horas (antes de la administración de IP)
|
|
Parte 3
Periodo de tiempo: Dosis única de JP-1366: 1 día 0 hora, 3 días 0 hora, 4 días 0 hora, 5 días 0 hora (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 días 0 horas), 15 días 0 horas (antes de la administración de IP)
|
- AUCτ,ss de JP-1366, naproxeno
|
Dosis única de JP-1366: 1 día 0 hora, 3 días 0 hora, 4 días 0 hora, 5 días 0 hora (antes de la administración IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas ( 6 días 0 horas), 15 días 0 horas (antes de la administración de IP)
|
|
Parte 3
Periodo de tiempo: Dosis única de naproxeno: 19 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas
|
- Cmax,ss de JP-1366, naproxeno
|
Dosis única de naproxeno: 19 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas
|
|
Parte 3
Periodo de tiempo: Dosis única de naproxeno: 19 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas
|
- AUCτ,ss de JP-1366, naproxeno
|
Dosis única de naproxeno: 19 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 horas
|
|
Parte 3
Periodo de tiempo: Coadministración de JP-1366 y naproxeno: 22 días 0 horas†, 24 días 0 horas†, 25 días 0 horas†, 26 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 días 0 horas)
|
- Cmax,ss de JP-1366, naproxeno
|
Coadministración de JP-1366 y naproxeno: 22 días 0 horas†, 24 días 0 horas†, 25 días 0 horas†, 26 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 días 0 horas)
|
|
Parte 3
Periodo de tiempo: Coadministración de JP-1366 y naproxeno: 22 días 0 horas†, 24 días 0 horas†, 25 días 0 horas†, 26 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 días 0 horas)
|
- AUCτ,ss de JP-1366, naproxeno
|
Coadministración de JP-1366 y naproxeno: 22 días 0 horas†, 24 días 0 horas†, 25 días 0 horas†, 26 días 0 horas (antes de la administración IP), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 horas (27 días 0 horas)
|
|
Parte 4
Periodo de tiempo: 1 día 0 horas (antes de la administración de IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 días 0 horas), 48 horas (3 días 0 horas)
|
- Cmax de JP-1366 en coreano y caucásico
|
1 día 0 horas (antes de la administración de IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 días 0 horas), 48 horas (3 días 0 horas)
|
|
Parte 4
Periodo de tiempo: 1 día 0 horas (antes de la administración de IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 días 0 horas), 48 horas (3 días 0 horas)
|
- AUClast de JP-1366 en coreano y caucásico
|
1 día 0 horas (antes de la administración de IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 días 0 horas), 48 horas (3 días 0 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Supresores de gota
- Naproxeno
- Meloxicam
- Aceclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- JP-1366-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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