Sammenlign farmakokinetikk og sikkerhet for JP-1366 mellom koreansk og kaukasisk
28. juni 2022 oppdatert av: Onconic Therapeutics Inc.
Klinisk studie for å evaluere farmakokinetiske interaksjoner og sikkerhet mellom JP-1366 og acelofenak, meloksikam og naproxen hos friske koreanske frivillige og sammenligne farmakokinetikk og sikkerhet for JP-1366 mellom koreansk og kaukasisk
For å evaluere effekten av samtidig administrering av aceklofenak, meloksikam og naproxen på farmakokinetiske interaksjoner og sikkerheten til JP-1366 hos friske koreanske personer og å sammenligne den farmakokinetiske naturen og sikkerheten til JP-1366 mellom friske koreanske og kaukasiske.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- CHA University Bundang Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson som har fullstendig informert om denne studien og forstår fullstendig, bestemmer seg for å delta frivillig og samtykker i det skriftlige samtykket før screeningtesten.
- En frisk frivillig i en alder av øvre 19 år på tidspunktet for screeningtesten.
- Forsøksperson hvis BMI var 18,0 eller mer og 30,0 eller mindre, og hvis kroppsvekt var 50 kg eller mer for menn, og 45 kg eller mer for kvinner samtidig.
- Kaukasisk i del 4 som har medisinsk intervju og dokumenter (pass, fødselsattest) eller signert konformasjon av emnet.
Ekskluderingskriterier:
- Personen som har klinisk signifikante sykdommer med lever, nyre, nervesystem, fordøyelsessystem, immunsystem, luftveier og endokrine system, muskel- og skjelettsystemet eller blod- eller svulstsykdom, hjerte- og karsykdom (inkludert ortostatisk hypotensjon), psykisk lidelse eller med anamnese av sykdommen.
- Personen som har en historie med gastrointestinale lidelser (gastrointestinale sår, gastritt, magesår, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.) eller historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke sikkerheten og PK/PD-evaluering av undersøkelsesproduktet (unntatt for enkel cecal kirurgi og brokkkirurgi)
- Personen som har en arvelig lidelse (galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon etc.).
- Personen som har en historie med et aktivt magesår eller blødning.
- Screening laboratorietest som viser noen av følgende unormale laboratorieresultater: ALAT, ASAT, total bilirubin > 2,0 x ULN - e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel) - Positivt resultat for serologisk test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis gjenvinningstest)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JP-1366 og aceclofenac
|
En åpen etikett, flerdosering, fast sekvens, 3-perioders design
|
|
Eksperimentell: JP-1366 og meloksikam
|
En åpen etikett, flerdosering, fast sekvens, 3-perioders design
|
|
Eksperimentell: JP-1366 og naproxen
|
En åpen etikett, flerdosering, fast sekvens, 3-perioders design
|
|
Eksperimentell: JP-1366
|
En åpen etikett, enkeltdoserende, parallell design
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering av aceclofenak: 1 dag 0 time (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
|
- Cmax,ss for JP-1366
|
Enkeltdosering av aceclofenak: 1 dag 0 time (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
|
|
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering av aceclofenak: 1 dag 0 time (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
|
- AUCτ,ss av JP-1366
|
Enkeltdosering av aceclofenak: 1 dag 0 time (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
|
|
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering av aceclofenak: 1 dag 0 time (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
|
- Cmax aceclofenac
|
Enkeltdosering av aceclofenak: 1 dag 0 time (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
|
|
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering av aceclofenak: 1 dag 0 time (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
|
- AUCτ aceclofenak
|
Enkeltdosering av aceclofenak: 1 dag 0 time (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
|
|
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering av JP-1366: 4 dager 0 timer, 6 dager 0 timer, 7 dager 0 timer, 8 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 9 dager 0 timer)
|
- Cmax,ss for JP-1366
|
Enkeltdosering av JP-1366: 4 dager 0 timer, 6 dager 0 timer, 7 dager 0 timer, 8 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 9 dager 0 timer)
|
|
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering av JP-1366: 4 dager 0 timer, 6 dager 0 timer, 7 dager 0 timer, 8 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 9 dager 0 timer)
|
- AUCτ,ss av JP-1366
|
Enkeltdosering av JP-1366: 4 dager 0 timer, 6 dager 0 timer, 7 dager 0 timer, 8 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 9 dager 0 timer)
|
|
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering av JP-1366: 4 dager 0 timer, 6 dager 0 timer, 7 dager 0 timer, 8 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 ( 9 dager 0 timer)
|
- AUCτ for aceclofenak
|
Enkeltdosering av JP-1366: 4 dager 0 timer, 6 dager 0 timer, 7 dager 0 timer, 8 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 ( 9 dager 0 timer)
|
|
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering av JP-1366: 4 dager 0 timer, 6 dager 0 timer, 7 dager 0 timer, 8 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 9 dager 0 timer)
|
- Cmax for aceclofenac
|
Enkeltdosering av JP-1366: 4 dager 0 timer, 6 dager 0 timer, 7 dager 0 timer, 8 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 9 dager 0 timer)
|
|
Del 1
Tidsramme: Samtidig administrering av JP-1366 og aceclofenac: 9 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
|
- Cmax,ss for JP-1366
|
Samtidig administrering av JP-1366 og aceclofenac: 9 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
|
|
Del 1
Tidsramme: Samtidig administrering av JP-1366 og aceclofenac: 9 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
|
- AUCτ,ss av JP-1366
|
Samtidig administrering av JP-1366 og aceclofenac: 9 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
|
|
Del 1
Tidsramme: Samtidig administrering av JP-1366 og aceclofenac: 9 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
|
- Cmax for aceclofenac
|
Samtidig administrering av JP-1366 og aceclofenac: 9 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
|
|
Del 1
Tidsramme: Samtidig administrering av JP-1366 og aceclofenac: 9 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
|
- AUCτ for aceclofenak
|
Samtidig administrering av JP-1366 og aceclofenac: 9 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
|
|
Del 2
Tidsramme: Enkeltdosering av JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dager 0 timer, 4 dager 0 timer, 5 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dager 0 timer), 15 dager 0 timer (før IP-administrasjon)
|
- Cmax,ss av JP-1366, meloksikam
|
Enkeltdosering av JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dager 0 timer, 4 dager 0 timer, 5 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dager 0 timer), 15 dager 0 timer (før IP-administrasjon)
|
|
Del 2
Tidsramme: Enkeltdosering av JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dager 0 timer, 4 dager 0 timer, 5 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dager 0 timer), 15 dager 0 timer (før IP-administrasjon)
|
- AUCτ,ss av JP-1366, meloksikam
|
Enkeltdosering av JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dager 0 timer, 4 dager 0 timer, 5 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dager 0 timer), 15 dager 0 timer (før IP-administrasjon)
|
|
Del 2
Tidsramme: Enkeltdosering av Meloxicam: 19 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer (20 dager 0 timer)
|
- Cmax,ss av JP-1366, meloksikam
|
Enkeltdosering av Meloxicam: 19 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer (20 dager 0 timer)
|
|
Del 2
Tidsramme: Enkeltdosering av Meloxicam: 19 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer (20 dager 0 timer)
|
- AUCτ,ss av JP-1366, meloksikam
|
Enkeltdosering av Meloxicam: 19 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer (20 dager 0 timer)
|
|
Del 2
Tidsramme: Samtidig administrering av JP-1366 og meloksikam: 22 dager 0 timer† , 24 dager 0 timer† , 25 dager 0 timer † , 26 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25† , 0,5† , 0,751†, † , 5 , 5, 5, 3 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dager 0 timer)
|
- Cmax,ss av JP-1366, meloksikam
|
Samtidig administrering av JP-1366 og meloksikam: 22 dager 0 timer† , 24 dager 0 timer† , 25 dager 0 timer † , 26 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25† , 0,5† , 0,751†, † , 5 , 5, 5, 3 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dager 0 timer)
|
|
Del 2
Tidsramme: Samtidig administrering av JP-1366 og meloksikam: 22 dager 0 timer† , 24 dager 0 timer† , 25 dager 0 timer † , 26 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25† , 0,5† , 0,751†, † , 5 , 5, 5, 3 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dager 0 timer)
|
- AUCτ,ss av JP-1366, meloksikam
|
Samtidig administrering av JP-1366 og meloksikam: 22 dager 0 timer† , 24 dager 0 timer† , 25 dager 0 timer † , 26 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25† , 0,5† , 0,751†, † , 5 , 5, 5, 3 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dager 0 timer)
|
|
Del 3
Tidsramme: Enkeltdosering av JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dager 0 timer, 4 dager 0 timer, 5 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dager 0 timer), 15 dager 0 timer (før IP-administrasjon)
|
- Cmax,ss av JP-1366, naproxen
|
Enkeltdosering av JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dager 0 timer, 4 dager 0 timer, 5 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dager 0 timer), 15 dager 0 timer (før IP-administrasjon)
|
|
Del 3
Tidsramme: Enkeltdosering av JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dager 0 timer, 4 dager 0 timer, 5 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dager 0 timer), 15 dager 0 timer (før IP-administrasjon)
|
- AUCτ,ss av JP-1366, naproxen
|
Enkeltdosering av JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dager 0 timer, 4 dager 0 timer, 5 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dager 0 timer), 15 dager 0 timer (før IP-administrasjon)
|
|
Del 3
Tidsramme: Enkeltdosering av naproxen: 19 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
- Cmax,ss av JP-1366, naproxen
|
Enkeltdosering av naproxen: 19 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
|
Del 3
Tidsramme: Enkeltdosering av naproxen: 19 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
- AUCτ,ss av JP-1366, naproxen
|
Enkeltdosering av naproxen: 19 dager 0 timer (før IP-administrasjon), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
|
Del 3
Tidsramme: Samtidig administrering av JP-1366 og naproxen: 22 dager 0 timer† , 24 dager 0 timer† , 25 dager 0 timer † , 26 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25† , 0,5, 0,75†1, 5, 2, 5, 5, 1, 5, 5, 5, 2 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dager 0 timer)
|
- Cmax,ss av JP-1366, naproxen
|
Samtidig administrering av JP-1366 og naproxen: 22 dager 0 timer† , 24 dager 0 timer† , 25 dager 0 timer † , 26 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25† , 0,5, 0,75†1, 5, 2, 5, 5, 1, 5, 5, 5, 2 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dager 0 timer)
|
|
Del 3
Tidsramme: Samtidig administrering av JP-1366 og naproxen: 22 dager 0 timer† , 24 dager 0 timer† , 25 dager 0 timer † , 26 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25† , 0,5, 0,75†1, 5, 2, 5, 5, 1, 5, 5, 5, 2 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dager 0 timer)
|
- AUCτ,ss av JP-1366, naproxen
|
Samtidig administrering av JP-1366 og naproxen: 22 dager 0 timer† , 24 dager 0 timer† , 25 dager 0 timer † , 26 dager 0 timer (før IP-administrering), 0,25† , 0,5, 0,75†1, 5, 2, 5, 5, 1, 5, 5, 5, 2 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dager 0 timer)
|
|
Del 4
Tidsramme: 1 dag 0 time (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dager 0 timer), 48 timer (3 dager 0 timer)
|
- Cmax på JP-1366 på koreansk og kaukasisk
|
1 dag 0 time (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dager 0 timer), 48 timer (3 dager 0 timer)
|
|
Del 4
Tidsramme: 1 dag 0 time (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dager 0 timer), 48 timer (3 dager 0 timer)
|
- AUClast av JP-1366 på koreansk og kaukasisk
|
1 dag 0 time (før IP-administrasjon), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dager 0 timer), 48 timer (3 dager 0 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Giktdempende midler
- Naproxen
- Meloksikam
- Aceclofenac
Andre studie-ID-numre
- JP-1366-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .