乳がん患者におけるリポソームドキソルビシン誘発性過敏症反応のバイオマーカー
2021年12月21日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
乳がん患者におけるリポソームドキソルビシン注射誘発性過敏症反応のバイオマーカー研究
ペグ化リポソームドキソルビシン (PLD) は、進行乳がんおよびその他の固形腫瘍の治療に承認されるアントラサイクリン系ナノメディシンであり、良好な疾患制御率 (57%) を示しました。
PLD は過敏反応 (HSR) を誘発する可能性があります。
約9～25％の患者が注入反応またはHSRを起こしています。
重度のHSRはアレルギー性ショック、さらには失神前症状や生命の危険につながる可能性があります。
私たちの知る限り、PLD 誘発 HSR を予測する感度バイオマーカーはありませんでした。
そして、PLD 誘発 HSR のメカニズムはまだ不明です。
したがって、進行乳がんにおける PLD 誘発性 HSR のバイオマーカーとメカニズムを分析し議論するために、我々はこの前向き観察バイオマーカー研究を計画しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Zhuang, Dr.
- 電話番号：+86-13427526343
- メール：zhuangw8@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suiwen Ye
- 電話番号：+86-13825115916
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Yanfang Ye, BM
- 電話番号：+86-020-81336505
- メール：sys_iit@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
リポソームドキソルビシン治療を受ける進行乳がん患者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。組織学的または分子的診断により乳がんが確認された。米国癌合同委員会第 8 版癌病期分類マニュアルに基づく高度な乳癌診断。リポソームドキソルビシンによる治療。妊娠計画がなく、治療中に効果的な避妊手段を自発的に使用しないこと
除外基準:
- リポソームドキソルビシンまたはドキソルビシンに対する以前の重度の副作用により治療を中止した被験者。コンプライアンスの悪さ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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過敏症反応群
患者はペグ化リポソームドキソルビシン注射後に過敏症を発症します。
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薬剤の注射前に血液を採取します。
私たちは臨床投与や薬剤の選択、その他の臨床治療には介入しません。
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なし過敏反応群
患者はペグ化リポソームドキソルビシン注射後に過敏症を発症しません。
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薬剤の注射前に血液を採取します。
私たちは臨床投与や薬剤の選択、その他の臨床治療には介入しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PLD誘発性過敏症の予測バイオマーカー
時間枠：2022.06-2023.12
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過敏症とメタボノミクス、抗PEG抗体、IgEなどとの関連性を検出および分析します。
アル
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2022.06-2023.12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Castells MC, Tennant NM, Sloane DE, Hsu FI, Barrett NA, Hong DI, Laidlaw TM, Legere HJ, Nallamshetty SN, Palis RI, Rao JJ, Berlin ST, Campos SM, Matulonis UA. Hypersensitivity reactions to chemotherapy: outcomes and safety of rapid desensitization in 413 cases. J Allergy Clin Immunol. 2008 Sep;122(3):574-80. doi: 10.1016/j.jaci.2008.02.044. Epub 2008 May 27.
- Alberts DS, Garcia DJ. Safety aspects of pegylated liposomal doxorubicin in patients with cancer. Drugs. 1997;54 Suppl 4:30-5. doi: 10.2165/00003495-199700544-00007.
- Chen E, Chen BM, Su YC, Chang YC, Cheng TL, Barenholz Y, Roffler SR. Premature Drug Release from Polyethylene Glycol (PEG)-Coated Liposomal Doxorubicin via Formation of the Membrane Attack Complex. ACS Nano. 2020 Jul 28;14(7):7808-7822. doi: 10.1021/acsnano.9b07218. Epub 2020 Mar 6.
- Gabizon A, Szebeni J. Complement Activation: A Potential Threat on the Safety of Poly(ethylene glycol)-Coated Nanomedicines. ACS Nano. 2020 Jul 28;14(7):7682-7688. doi: 10.1021/acsnano.0c03648. Epub 2020 Jul 9.
- Verhoef JJ, Carpenter JF, Anchordoquy TJ, Schellekens H. Potential induction of anti-PEG antibodies and complement activation toward PEGylated therapeutics. Drug Discov Today. 2014 Dec;19(12):1945-52. doi: 10.1016/j.drudis.2014.08.015. Epub 2014 Sep 7.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月7日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- YDPLD191016-I1-SYSU-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
リポソームドキソルビシン誘発性過敏症の重要で感度の高いバイオマーカーを発見した場合、そのプロトコルと結果を他の科学者または臨床研究者と共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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