Biomarqueurs de la réaction d'hypersensibilité induite par la doxorubicine liposomale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
21 décembre 2021 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Étude de biomarqueurs sur la réaction d'hypersensibilité induite par injection de doxorubicine liposomale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein
La doxorubicine liposomale pégylée (PLD) était un nanomédicament à base d'anthracycline devant être approuvé pour le traitement du cancer du sein avancé et d'autres tumeurs solides et a montré un bon taux de contrôle de la maladie (57%).
La PLD pourrait induire une réaction d'hypersensibilité (HSR).
Environ 9 à 25 % des patients ont eu une réaction à la perfusion ou une HSR.
Une HSR sévère peut entraîner un choc allergique, voire une présyncope ou une menace de mort.
À notre connaissance, il n'y avait pas de biomarqueur de sensibilité pour prédire la HSR induite par la PLD.
Et le mécanisme de la HSR induite par la PLD est encore inconnu.
Par conséquent, pour analyser et discuter des biomarqueurs et du mécanisme de la HSR induite par la PLD dans le cancer du sein avancé, nous concevons cette étude prospective, observationnelle, de biomarqueurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Zhuang, Dr.
- Numéro de téléphone: +86-13427526343
- E-mail: zhuangw8@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suiwen Ye
- Numéro de téléphone: +86-13825115916
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contact:
- Yanfang Ye, BM
- Numéro de téléphone: +86-020-81336505
- E-mail: sys_iit@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé qui reçoivent un traitement à la doxorubicine liposomale.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ; Cancer du sein confirmé par diagnostic histologique ou moléculaire ; Diagnostic avancé du cancer du sein selon la huitième édition du manuel de stadification du cancer de l'American Joint Committee on cancer ; Traitement par doxorubicine liposomale ; Absence de plan de grossesse et utilisation volontaire de mesures contraceptives efficaces pendant le traitement
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant interrompu le traitement en raison de réactions indésirables graves antérieures à la doxorubicine liposomale ou à la doxorubicine ; Mauvaise conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de réactions d'hypersensibilité
Les patients deviennent hypersensibles après injection de doxorubicine liposomale pégylée.
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Prélever du sang avant l'injection de drogue.
nous n'intervenons pas dans l'administration clinique ou le choix du médicament ou d'un autre traitement clinique.
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|
Aucun groupe de réaction d'hypersensibilité
Les patients ne présentent pas d'hypersensibilité après l'injection de doxorubicine liposomale pégylée.
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Prélever du sang avant l'injection de drogue.
nous n'intervenons pas dans l'administration clinique ou le choix du médicament ou d'un autre traitement clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les biomarqueurs prédictifs de l'hypersensibilité induite par la PLD
Délai: 2022.06-2023.12
|
Détecter et analyser l'association entre hypersensibilité et métabonomique, anticorps anti-PEG, IgE et.
Al
|
2022.06-2023.12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Castells MC, Tennant NM, Sloane DE, Hsu FI, Barrett NA, Hong DI, Laidlaw TM, Legere HJ, Nallamshetty SN, Palis RI, Rao JJ, Berlin ST, Campos SM, Matulonis UA. Hypersensitivity reactions to chemotherapy: outcomes and safety of rapid desensitization in 413 cases. J Allergy Clin Immunol. 2008 Sep;122(3):574-80. doi: 10.1016/j.jaci.2008.02.044. Epub 2008 May 27.
- Alberts DS, Garcia DJ. Safety aspects of pegylated liposomal doxorubicin in patients with cancer. Drugs. 1997;54 Suppl 4:30-5. doi: 10.2165/00003495-199700544-00007.
- Chen E, Chen BM, Su YC, Chang YC, Cheng TL, Barenholz Y, Roffler SR. Premature Drug Release from Polyethylene Glycol (PEG)-Coated Liposomal Doxorubicin via Formation of the Membrane Attack Complex. ACS Nano. 2020 Jul 28;14(7):7808-7822. doi: 10.1021/acsnano.9b07218. Epub 2020 Mar 6.
- Gabizon A, Szebeni J. Complement Activation: A Potential Threat on the Safety of Poly(ethylene glycol)-Coated Nanomedicines. ACS Nano. 2020 Jul 28;14(7):7682-7688. doi: 10.1021/acsnano.0c03648. Epub 2020 Jul 9.
- Verhoef JJ, Carpenter JF, Anchordoquy TJ, Schellekens H. Potential induction of anti-PEG antibodies and complement activation toward PEGylated therapeutics. Drug Discov Today. 2014 Dec;19(12):1945-52. doi: 10.1016/j.drudis.2014.08.015. Epub 2014 Sep 7.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YDPLD191016-I1-SYSU-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Si nous avons trouvé un biomarqueur significatif et sensible de l'hypersensibilité induite par la doxorubicine liposomale, nous partagerons le protocole et les résultats avec d'autres scientifiques ou chercheurs cliniques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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