Biomarcadores de la reacción de hipersensibilidad inducida por doxorrubicina liposomal en pacientes con cáncer de mama
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Estudio de biomarcadores de la reacción de hipersensibilidad inducida por inyección de doxorrubicina liposomal en pacientes con cáncer de mama
La doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) fue un nanomedicamento de antraciclina que se aprobó para el tratamiento del cáncer de mama avanzado y otros tumores sólidos y mostró una buena tasa de control de la enfermedad (57 %).
PLD podría inducir una reacción de hipersensibilidad (HSR).
Hay alrededor del 9-25% de los pacientes que tienen reacción a la infusión o HSR.
La HSR grave podría provocar un shock alérgico incluso antes del síncope o una amenaza para la vida.
Hasta donde sabemos, no había ningún biomarcador de sensibilidad para predecir la HSR inducida por PLD.
Y el mecanismo de la HSR inducida por PLD aún se desconoce.
Por lo tanto, para analizar y discutir los biomarcadores y el mecanismo de la HSR inducida por PLD en el cáncer de mama avanzado, diseñamos este estudio de biomarcadores prospectivo y observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhuang, Dr.
- Número de teléfono: +86-13427526343
- Correo electrónico: zhuangw8@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suiwen Ye
- Número de teléfono: +86-13825115916
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yanfang Ye, BM
- Número de teléfono: +86-020-81336505
- Correo electrónico: sys_iit@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama avanzado que reciben tratamiento con doxorrubicina liposomal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años; Cáncer de mama confirmado con diagnóstico histológico o molecular; Diagnóstico avanzado de cáncer de mama según el Manual de estadificación del cáncer de la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer; Tratamiento con doxorrubicina liposomal; Sin plan de embarazo y uso voluntario de medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas graves previas a la doxorrubicina liposomal oa la doxorrubicina; cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de reacción de hipersensibilidad
Los pacientes presentan hipersensibilidad después de la inyección de doxorrubicina liposomal pegilada.
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Recoger sangre antes de la inyección de drogas.
no intervenimos en la administración clínica ni en la elección del fármaco u otro tratamiento clínico.
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Ninguno grupo de reacción de hipersensibilidad
Los pacientes no presentan hipersensibilidad después de la inyección de doxorrubicina liposomal pegilada.
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Recoger sangre antes de la inyección de drogas.
no intervenimos en la administración clínica ni en la elección del fármaco u otro tratamiento clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los biomarcadores predictivos de hipersensibilidad inducida por PLD
Periodo de tiempo: 2022.06-2023.12
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Detectar y analizar la asociación entre hipersensibilidad y metabolómica, anticuerpo anti-PEG, IgE et.
Alabama
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2022.06-2023.12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castells MC, Tennant NM, Sloane DE, Hsu FI, Barrett NA, Hong DI, Laidlaw TM, Legere HJ, Nallamshetty SN, Palis RI, Rao JJ, Berlin ST, Campos SM, Matulonis UA. Hypersensitivity reactions to chemotherapy: outcomes and safety of rapid desensitization in 413 cases. J Allergy Clin Immunol. 2008 Sep;122(3):574-80. doi: 10.1016/j.jaci.2008.02.044. Epub 2008 May 27.
- Alberts DS, Garcia DJ. Safety aspects of pegylated liposomal doxorubicin in patients with cancer. Drugs. 1997;54 Suppl 4:30-5. doi: 10.2165/00003495-199700544-00007.
- Chen E, Chen BM, Su YC, Chang YC, Cheng TL, Barenholz Y, Roffler SR. Premature Drug Release from Polyethylene Glycol (PEG)-Coated Liposomal Doxorubicin via Formation of the Membrane Attack Complex. ACS Nano. 2020 Jul 28;14(7):7808-7822. doi: 10.1021/acsnano.9b07218. Epub 2020 Mar 6.
- Gabizon A, Szebeni J. Complement Activation: A Potential Threat on the Safety of Poly(ethylene glycol)-Coated Nanomedicines. ACS Nano. 2020 Jul 28;14(7):7682-7688. doi: 10.1021/acsnano.0c03648. Epub 2020 Jul 9.
- Verhoef JJ, Carpenter JF, Anchordoquy TJ, Schellekens H. Potential induction of anti-PEG antibodies and complement activation toward PEGylated therapeutics. Drug Discov Today. 2014 Dec;19(12):1945-52. doi: 10.1016/j.drudis.2014.08.015. Epub 2014 Sep 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YDPLD191016-I1-SYSU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si encontramos un biomarcador sensible y significativo de hipersensibilidad inducida por doxorrubicina liposomal, compartiremos el protocolo y los resultados con otros científicos o investigadores clínicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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