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Biomarker der durch liposomales Doxorubicin induzierten Überempfindlichkeitsreaktion bei Brustkrebspatientinnen

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Biomarker-Studie zur durch liposomales Doxorubicin-Injektion induzierten Überempfindlichkeitsreaktion bei Brustkrebspatientinnen

Pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) war ein Anthracyclin-Nanomedikament, das für die Therapie von fortgeschrittenem Brustkrebs und anderen soliden Tumoren zugelassen werden sollte und eine gute Krankheitskontrollrate (57 %) zeigte. PLD könnte eine Überempfindlichkeitsreaktion (HSR) auslösen. Bei etwa 9–25 % der Patienten kam es zu einer Infusionsreaktion oder einer HSR. Eine schwere HSR kann zu einem allergischen Schock, sogar einer Präsynkope, oder zu Lebensgefahr führen. Unseres Wissens gab es keinen Sensitivitätsbiomarker zur Vorhersage der PLD-induzierten HSR. Und der Mechanismus der PLD-induzierten HSR ist noch unbekannt. Um die Biomarker und den Mechanismus der PLD-induzierten HSR bei fortgeschrittenem Brustkrebs zu analysieren und zu diskutieren, entwerfen wir daher diese prospektive, beobachtende Biomarkerstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Suiwen Ye
  • Telefonnummer: +86-13825115916

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine Behandlung mit liposomalem Doxorubicin erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt; Brustkrebs, bestätigt durch histologische oder molekulare Diagnose; Erweiterte Brustkrebsdiagnose gemäß dem Krebs-Staging-Handbuch der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer; Behandlung mit liposomalem Doxorubicin; Kein Schwangerschaftsplan und freiwillige Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Behandlung aufgrund früherer schwerer Nebenwirkungen von liposomalem Doxorubicin oder Doxorubicin abgebrochen haben; geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überempfindlichkeitsreaktionsgruppe
Nach der Injektion von pegyliertem liposomalem Doxorubicin kommt es bei den Patienten zu einer Überempfindlichkeit.
Sonstiges: Blutprobe
Nehmen Sie vor der Medikamenteninjektion Blut ab. Wir greifen nicht in die klinische Verabreichung oder Arzneimittelauswahl oder andere klinische Behandlungen ein.
Keine Überempfindlichkeitsreaktionsgruppe
Die Patienten entwickeln nach der Injektion von pegyliertem liposomalem Doxorubicin keine Überempfindlichkeit.
Sonstiges: Blutprobe
Nehmen Sie vor der Medikamenteninjektion Blut ab. Wir greifen nicht in die klinische Verabreichung oder Arzneimittelauswahl oder andere klinische Behandlungen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prädiktiven Biomarker der PLD lösten eine Überempfindlichkeit aus
Zeitfenster: 2022.06-2023.12
Erkennen und analysieren Sie den Zusammenhang zwischen Überempfindlichkeit und Metabonomik, Anti-PEG-Antikörper, IgE et. al
2022.06-2023.12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YDPLD191016-I1-SYSU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir einen signifikanten, empfindlichen Biomarker für durch liposomales Doxorubicin induzierte Überempfindlichkeit gefunden haben, werden wir das Protokoll und die Ergebnisse mit anderen Wissenschaftlern oder klinischen Forschern teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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