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Biomarcatori della reazione di ipersensibilità indotta da doxorubicina liposomiale in pazienti con carcinoma mammario

21 dicembre 2021 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studio sui biomarcatori della reazione di ipersensibilità indotta da iniezione di doxorubicina liposomiale in pazienti con carcinoma mammario

La doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) era una nanomedicina antraciclina da approvare per il carcinoma mammario avanzato e altre terapie per tumori solidi e ha mostrato un buon tasso di controllo della malattia (57%). PLD potrebbe indurre reazioni di ipersensibilità (HSR). Ci sono circa il 9-25% dei pazienti che hanno avuto una reazione all'infusione o HSR. Una grave HSR potrebbe portare a shock allergico anche presincope o minaccia per la vita. A nostra conoscenza, non c'erano biomarcatori di sensibilità per prevedere l'HSR indotto da PLD. E il meccanismo dell'HSR indotto da PLD è ancora sconosciuto. Pertanto, per analizzare e discutere i biomarcatori e il meccanismo dell'HSR indotto da PLD nel carcinoma mammario avanzato, progettiamo questo studio prospettico, osservazionale, sui biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Suiwen Ye
  • Numero di telefono: +86-13825115916

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Yanfang Ye, BM
          • Numero di telefono: +86-020-81336505
          • Email: sys_iit@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario avanzato che ricevono un trattamento con doxorubicina liposomiale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni; Cancro al seno confermato con diagnosi istologica o molecolare; Diagnosi avanzata del cancro al seno secondo il manuale di stadiazione del cancro dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on cancer; Trattamento con doxorubicina liposomiale; Nessun piano di gravidanza e uso volontario di misure contraccettive efficaci durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno interrotto il trattamento a causa di precedenti reazioni avverse gravi alla doxorubicina liposomiale o alla doxorubicina; scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di reazioni di ipersensibilità
I pazienti manifestano ipersensibilità dopo l'iniezione di doxorubicina liposomiale pegilata.
Altro: Prelievo di sangue
Raccogli il sangue prima dell'iniezione del farmaco. non interveniamo sulla somministrazione clinica o sulla scelta del farmaco o su altri trattamenti clinici.
Nessuno gruppo di reazioni di ipersensibilità
I pazienti non manifestano ipersensibilità dopo l'iniezione di doxorubicina liposomiale pegilata.
Altro: Prelievo di sangue
Raccogli il sangue prima dell'iniezione del farmaco. non interveniamo sulla somministrazione clinica o sulla scelta del farmaco o su altri trattamenti clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I biomarcatori predittivi dell'ipersensibilità indotta da PLD
Lasso di tempo: 2022.06-2023.12
Rilevare e analizzare l'associazione tra ipersensibilità e metabonomia, anticorpo anti-PEG, IgE et. al
2022.06-2023.12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YDPLD191016-I1-SYSU-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se trovassimo un biomarcatore significativo e sensibile dell'ipersensibilità indotta da doxorubicina liposomiale, condivideremo il protocollo e i risultati con altri scienziati o ricercatori clinici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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