Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för liposomalt doxorubicin-inducerad överkänslighetsreaktion hos bröstcancerpatienter

21 december 2021 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Biomarkörstudie av liposomal doxorubicininjektion inducerad överkänslighetsreaktion hos bröstcancerpatienter

Pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) var ett antracyklin nanomedicin som skulle godkännas för avancerad bröstcancer och annan solid tumörterapi och visade en god sjukdomskontroll (57%). PLD kan inducera överkänslighetsreaktion (HSR). Det är cirka 9-25% patienter som fick infusionsreaktion eller HSR. Allvarlig HSR kan leda till allergisk chock även presynkope eller hot mot livet. Såvitt vi vet fanns det ingen känslighetsbiomarkör för att förutsäga PLD-inducerad HSR. Och mekanismen för PLD-inducerad HSR är okänd ännu. Därför, för att analysera och diskutera biomarkörerna och mekanismen för PLD-inducerad HSR i avancerad bröstcancer, utformar vi denna prospektiva, observationsstudie, biomarkörstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Suiwen Ye
  • Telefonnummer: +86-13825115916

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Avancerade bröstcancerpatienter som får liposomal doxorubicinbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal; Bröstcancer bekräftad med histologisk eller molekylär diagnos; Avancerad bröstcancerdiagnos enligt American Joint Committee on cancer åttonde upplagan cancer staging manual; Behandling med liposomalt doxorubicin; Ingen graviditetsplan och frivillig användning av effektiva preventivmedel under behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av tidigare allvarliga biverkningar av liposomalt doxorubicin eller doxorubicin; dålig efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överkänslighetsreaktionsgrupp
Patienterna får överkänslighet efter injektion med pegylerat liposomalt doxorubicin.
Övrig: Blodprovtagning
Samla blod före läkemedelsinjektion. vi ingriper inte i den kliniska administreringen eller valet av läkemedel eller annan klinisk behandling.
Ingen överkänslighetsreaktionsgrupp
Patienterna får inte överkänslighet efter injektion med pegylerat liposomalt doxorubicin.
Övrig: Blodprovtagning
Samla blod före läkemedelsinjektion. vi ingriper inte i den kliniska administreringen eller valet av läkemedel eller annan klinisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De prediktiva biomarkörerna för PLD inducerade överkänslighet
Tidsram: 2022.06-2023.12
Upptäck och analysera sambandet mellan överkänslighet och metabonomi, anti-PEG-antikropp, IgE et. al
2022.06-2023.12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YDPLD191016-I1-SYSU-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Om vi ​​hittade en signifikant, känslig biomarkör för liposomal doxorubicin-inducerad överkänslighet, kommer vi att dela protokollet och resultaten med andra forskare eller kliniska forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera