Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for Liposomal Doxorubicin-induceret overfølsomhedsreaktion hos brystkræftpatienter

21. december 2021 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Biomarkørundersøgelse af liposomal doxorubicin-injektion induceret overfølsomhedsreaktion hos brystkræftpatienter

Pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) var et antracyklin nanomedicin, der skulle godkendes til fremskreden brystkræft og anden solid tumorterapi og viste en god sygdomskontrolrate (57%). PLD kunne inducere overfølsomhedsreaktion (HSR). Der er omkring 9-25% patienter, der fik infusionsreaktion eller HSR. Alvorlig HSR kan føre til allergisk shock, selv præsynkope eller trussel mod livet. Så vidt vi ved, var der ingen følsomhedsbiomarkør til at forudsige den PLD-inducerede HSR. Og mekanismen for PLD-induceret HSR er ukendt endnu. Derfor, for at analysere og diskutere biomarkørerne og mekanismen for PLD-induceret HSR i avanceret brystkræft, designer vi denne prospektive, observationelle, biomarkørundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Suiwen Ye
  • Telefonnummer: +86-13825115916

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede brystkræftpatienter, som modtager liposomal doxorubicinbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel; Brystkræft bekræftet med histologisk eller molekylær diagnose; Avanceret brystkræftdiagnose ifølge American Joint Committee on cancer, ottende udgave af cancer staging manual; Behandling med liposomalt doxorubicin; Ingen graviditetsplan og frivillig brug af effektive præventionsmidler under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der afbrød behandlingen på grund af tidligere alvorlige bivirkninger af liposomal doxorubicin eller doxorubicin; dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overfølsomhedsreaktionsgruppe
Patienterne får overfølsomhed efter injektion med pegyleret liposomal doxorubicin.
Andet: Blodprøvetagning
Saml blod før lægemiddelinjektion. vi griber ikke ind i den kliniske administration eller lægemiddelvalg eller anden klinisk behandling.
Ingen overfølsomhedsreaktionsgruppe
Patienterne får ikke overfølsomhed efter injektion med pegyleret liposomal doxorubicin.
Andet: Blodprøvetagning
Saml blod før lægemiddelinjektion. vi griber ikke ind i den kliniske administration eller lægemiddelvalg eller anden klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De prædiktive biomarkører for PLD inducerede overfølsomhed
Tidsramme: 2022.06-2023.12
Opdag og analyser sammenhængen mellem overfølsomhed og metabonomi, anti-PEG antistof, IgE et. al
2022.06-2023.12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YDPLD191016-I1-SYSU-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Hvis vi fandt en signifikant, følsom biomarkør for liposomal doxorubicin-induceret overfølsomhed, vil vi dele protokollen og resultaterne med andre videnskabsmænd eller kliniske forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner