脂质体阿霉素诱导乳腺癌患者超敏反应的生物标志物
2021年12月21日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
阿霉素脂质体注射液致乳腺癌患者超敏反应的生物标志物研究
聚乙二醇脂质体多柔比星 (PLD) 是一种蒽环类纳米药物，被批准用于晚期乳腺癌和其他实体瘤的治疗，并显示出良好的疾病控制率 (57%)。
PLD 可诱发超敏反应 (HSR)。
约有9-25%的患者出现输液反应或HSR。
严重的HSR可能导致过敏性休克甚至先兆晕厥或危及生命。
据我们所知，没有敏感性生物标志物可以预测 PLD 诱导的 HSR。
PLD 诱导 HSR 的机制尚不清楚。
因此，为了分析和讨论晚期乳腺癌中 PLD 诱导的 HSR 的生物标志物和机制，我们设计了这项前瞻性、观察性的生物标志物研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Zhuang, Dr.
- 电话号码：+86-13427526343
- 邮箱：zhuangw8@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Suiwen Ye
- 电话号码：+86-13825115916
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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接触：
- Yanfang Ye, BM
- 电话号码：+86-020-81336505
- 邮箱：sys_iit@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
接受脂质体多柔比星治疗的晚期乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- ≥18岁；经组织学或分子学诊断证实的乳腺癌；根据美国癌症联合委员会第八版癌症分期手册进行晚期乳腺癌诊断；用脂质体多柔比星治疗;治疗期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准：
- 由于先前对脂质体多柔比星或多柔比星的严重不良反应而停止治疗的受试者；依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castells MC, Tennant NM, Sloane DE, Hsu FI, Barrett NA, Hong DI, Laidlaw TM, Legere HJ, Nallamshetty SN, Palis RI, Rao JJ, Berlin ST, Campos SM, Matulonis UA. Hypersensitivity reactions to chemotherapy: outcomes and safety of rapid desensitization in 413 cases. J Allergy Clin Immunol. 2008 Sep;122(3):574-80. doi: 10.1016/j.jaci.2008.02.044. Epub 2008 May 27.
- Alberts DS, Garcia DJ. Safety aspects of pegylated liposomal doxorubicin in patients with cancer. Drugs. 1997;54 Suppl 4:30-5. doi: 10.2165/00003495-199700544-00007.
- Chen E, Chen BM, Su YC, Chang YC, Cheng TL, Barenholz Y, Roffler SR. Premature Drug Release from Polyethylene Glycol (PEG)-Coated Liposomal Doxorubicin via Formation of the Membrane Attack Complex. ACS Nano. 2020 Jul 28;14(7):7808-7822. doi: 10.1021/acsnano.9b07218. Epub 2020 Mar 6.
- Gabizon A, Szebeni J. Complement Activation: A Potential Threat on the Safety of Poly(ethylene glycol)-Coated Nanomedicines. ACS Nano. 2020 Jul 28;14(7):7682-7688. doi: 10.1021/acsnano.0c03648. Epub 2020 Jul 9.
- Verhoef JJ, Carpenter JF, Anchordoquy TJ, Schellekens H. Potential induction of anti-PEG antibodies and complement activation toward PEGylated therapeutics. Drug Discov Today. 2014 Dec;19(12):1945-52. doi: 10.1016/j.drudis.2014.08.015. Epub 2014 Sep 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月7日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月21日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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