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유방암 환자에서 리포솜 독소루비신 유도 과민 반응의 바이오마커

2021년 12월 21일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

유방암 환자에서 리포솜 독소루비신 주사로 유발된 과민반응에 대한 바이오마커 연구

Pegylated liposomal doxorubicin(PLD)은 anthracycline nanomedicine으로 진행성 유방암 및 기타 고형 종양 치료제로 승인되었으며 우수한 질병 통제율(57%)을 보였습니다. PLD는 과민 반응(HSR)을 유발할 수 있습니다. 약 9-25%의 환자가 주입 반응 또는 HSR을 경험했습니다. 심각한 HSR은 실신 전 또는 생명에 대한 위협이 있는 경우에도 알레르기성 쇼크를 유발할 수 있습니다. 우리가 아는 한, PLD 유도 HSR을 예측하는 민감도 바이오마커는 없었습니다. 그리고 PLD 유도 HSR의 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 진행성 유방암에서 PLD 유도 HSR의 바이오마커 및 메커니즘을 분석하고 논의하기 위해 이 전향적, 관찰적, 바이오마커 연구를 설계합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Suiwen Ye
  • 전화번호: +86-13825115916

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

리포솜 독소루비신 치료를 받는 진행성 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • ≥18세 조직학적 또는 분자적 진단으로 확인된 유방암; American Joint Committee on cancer 8판 암 병기 매뉴얼에 따른 고급 유방암 진단; 리포솜 독소루비신으로 치료; 치료 중 임신 계획이 없고 효과적인 피임법을 자발적으로 사용

제외 기준:

  • 리포솜 독소루비신 또는 독소루비신에 대한 이전의 심각한 부작용으로 인해 치료를 중단한 피험자; 규정 준수 불량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
과민반응군
Pegylated liposomal doxorubicin 주입 후 환자는 과민증을 얻습니다.
다른: 채혈
약물 주입 전에 혈액을 채취하십시오. 우리는 임상 관리 또는 약물 선택 또는 기타 임상 치료에 개입하지 않습니다.
없음 과민반응군
Pegylated liposomal doxorubicin 주입 후 환자는 과민증을 나타내지 않습니다.
다른: 채혈
약물 주입 전에 혈액을 채취하십시오. 우리는 임상 관리 또는 약물 선택 또는 기타 임상 치료에 개입하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PLD 유발 과민성의 예측 바이오마커
기간: 2022.06-2023.12
과민성과 메타보노믹스, 항-PEG 항체, IgE et. 사이의 연관성을 검출하고 분석합니다. 알
2022.06-2023.12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 7일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YDPLD191016-I1-SYSU-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

리포솜 독소루비신 유도 과민성의 중요하고 민감한 바이오마커를 발견하면 다른 과학자 또는 임상 연구원과 프로토콜 및 결과를 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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